- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01273909
Resultat efter rekonstruktion av perforatorklaff för bröstrekonstruktion och/eller lymfödembehandling
Målet med denna prospektiva, observationsstudie är att undersöka de kliniska, psykosociala och patienttillfredsställelseresultaten hos patienter som genomgår rekonstruktion av perforatorflikar för bröstrekonstruktion och/eller vaskulariserad lymfkörtelöverföring (VLNTx) för behandling av lymfödem.
Forskarna antar att (1) rekonstruktion av perforatorfliksbröst kommer att resultera i utmärkta kliniska, psykosociala och patienttillfredsställelseresultat jämfört med icke-perforatorflikbröstrekonstruktion; (2) bröstrekonstruktion med perforatorflik är associerad med mindre ihållande postkirurgisk smärta än andra former av bröstrekonstruktion, även efter kontroll för viktiga kofaktorer, såsom omfattningen av extra lymfkörteldissektion och användning av strålbehandling; (3) rekonstruktion av perforatorflik för behandling av lymfödem (d.v.s. VLNTx) kommer att resultera i minskning av symtom och komplikationer av lymfödem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är ett allvarligt hälsoproblem som drabbar 1 av 8 kvinnor. Även om många behandlingar har uppstått under de senaste åren för att aggressivt bekämpa denna sjukdom och öka överlevnaden, utvecklar många överlevande ett förlamande tillstånd som kan resultera i förödande fysiska och psykiska funktionsnedsättningar. Bröstrekonstruktion med valfri metod kan hjälpa till att återhämta sig psykologiskt. Men vissa individer rapporterar fortfarande att de upplever smärta efter att de återhämtat sig från operationen. Dessutom är sekundärt lymfödem en vanlig men dåligt förstådd komplikation hos bröstcancerpatienter. För de individer som genomgår axillär lymfkörteldissektion närmar sig incidensen av lymfödem 47 %. Dessa frekvenser tenderar att öka ytterligare för patienter som får strålbehandling eller mastektomi. För närvarande finns det inget känt botemedel mot lymfödem. Nuvarande behandlingar inkluderar icke-invasiva åtgärder såväl som kirurgiska ingrepp. Vascularized lymfkörtelöverföring (VLNTx) är ett ganska nyligen kirurgiskt ingrepp som har visat lovande resultat.
Målet med denna forskningsstudie är att analysera det kliniska resultatet av försökspersoner som genomgår bröstrekonstruktion med perforatorflikar och/eller VLNTx med hjälp av information som samlats in som en del av standardvård.
Klinisk data kommer att samlas in prospektivt. Alla försökspersoner som genomgår ett kirurgiskt ingrepp kommer att fylla i frågeformuläret online ihållande postkirurgisk smärtbedömning.
BreastQ-frågeformuläret kommer att fyllas i av patienter före och efter att de genomgått bröstrekonstruktion och/eller lymfödembehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- National Institute of Lymphology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- The DrMarga Practice Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår perforatorklaffkirurgi för bröstrekonstruktion och/eller vaskulariserad lymfkörtelöverföring för behandling av lymfödem
Exklusions kriterier:
- Gravid
- inte kan läsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perforator Flap Bröstrekonstruktion
Patienter som genomgår perforatorflikbröstrekonstruktion med eller utan samtidig överföring av vaskulariserad lymfkörtel
|
perforatorflikbröstrekonstruktion med eller utan vaskulariserad lymfkörtelöverföring
Andra namn:
perforatorflik vaskulariserad lymfkörtelöverföring med eller utan samtidig perforatorflikbröstrekonstruktion
Andra namn:
|
|
Vaskulariserad lymfkörtelöverföring
Patienter som genomgår vaskulariserad lymfkörtelöverföring med perforatorflik med eller utan samtidig rekonstruktion av perforatorfliken
|
perforatorflikbröstrekonstruktion med eller utan vaskulariserad lymfkörtelöverföring
Andra namn:
perforatorflik vaskulariserad lymfkörtelöverföring med eller utan samtidig perforatorflikbröstrekonstruktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i BreastQ Questionnaire och Lymfödems svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ihållande postkirurgisk smärtbedömning frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
- Dayangac M, Makay O, Yeniay L, Aynaci M, Kapkac M, Yilmaz R. Precipitating factors for lymphedema following surgical treatment of breast cancer: implications for patients undergoing axillary lymph node dissection. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):210-1. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00703.x. No abstract available.
- Becker C, Assouad J, Riquet M, Hidden G. Postmastectomy lymphedema: long-term results following microsurgical lymph node transplantation. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):313-5. doi: 10.1097/01.sla.0000201258.10304.16.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFM001
- 1116697 (Annan identifierare: Western Institutional Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .