Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat efter rekonstruktion av perforatorklaff för bröstrekonstruktion och/eller lymfödembehandling

4 juni 2014 uppdaterad av: Marga F. Massey, M.D., The National Institute of Lymphology

Målet med denna prospektiva, observationsstudie är att undersöka de kliniska, psykosociala och patienttillfredsställelseresultaten hos patienter som genomgår rekonstruktion av perforatorflikar för bröstrekonstruktion och/eller vaskulariserad lymfkörtelöverföring (VLNTx) för behandling av lymfödem.

Forskarna antar att (1) rekonstruktion av perforatorfliksbröst kommer att resultera i utmärkta kliniska, psykosociala och patienttillfredsställelseresultat jämfört med icke-perforatorflikbröstrekonstruktion; (2) bröstrekonstruktion med perforatorflik är associerad med mindre ihållande postkirurgisk smärta än andra former av bröstrekonstruktion, även efter kontroll för viktiga kofaktorer, såsom omfattningen av extra lymfkörteldissektion och användning av strålbehandling; (3) rekonstruktion av perforatorflik för behandling av lymfödem (d.v.s. VLNTx) kommer att resultera i minskning av symtom och komplikationer av lymfödem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är ett allvarligt hälsoproblem som drabbar 1 av 8 kvinnor. Även om många behandlingar har uppstått under de senaste åren för att aggressivt bekämpa denna sjukdom och öka överlevnaden, utvecklar många överlevande ett förlamande tillstånd som kan resultera i förödande fysiska och psykiska funktionsnedsättningar. Bröstrekonstruktion med valfri metod kan hjälpa till att återhämta sig psykologiskt. Men vissa individer rapporterar fortfarande att de upplever smärta efter att de återhämtat sig från operationen. Dessutom är sekundärt lymfödem en vanlig men dåligt förstådd komplikation hos bröstcancerpatienter. För de individer som genomgår axillär lymfkörteldissektion närmar sig incidensen av lymfödem 47 %. Dessa frekvenser tenderar att öka ytterligare för patienter som får strålbehandling eller mastektomi. För närvarande finns det inget känt botemedel mot lymfödem. Nuvarande behandlingar inkluderar icke-invasiva åtgärder såväl som kirurgiska ingrepp. Vascularized lymfkörtelöverföring (VLNTx) är ett ganska nyligen kirurgiskt ingrepp som har visat lovande resultat.

Målet med denna forskningsstudie är att analysera det kliniska resultatet av försökspersoner som genomgår bröstrekonstruktion med perforatorflikar och/eller VLNTx med hjälp av information som samlats in som en del av standardvård.

Klinisk data kommer att samlas in prospektivt. Alla försökspersoner som genomgår ett kirurgiskt ingrepp kommer att fylla i frågeformuläret online ihållande postkirurgisk smärtbedömning.

BreastQ-frågeformuläret kommer att fyllas i av patienter före och efter att de genomgått bröstrekonstruktion och/eller lymfödembehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • The DrMarga Practice Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som är patienter från "Dr Marga" Practice eller Center for Restorative Breast Surgery som samtycker till att delta i denna forskningsstudie kommer att väljas ut. Det finns inga krav på ålder, etnicitet eller kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår perforatorklaffkirurgi för bröstrekonstruktion och/eller vaskulariserad lymfkörtelöverföring för behandling av lymfödem

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • inte kan läsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Perforator Flap Bröstrekonstruktion
Patienter som genomgår perforatorflikbröstrekonstruktion med eller utan samtidig överföring av vaskulariserad lymfkörtel
perforatorflikbröstrekonstruktion med eller utan vaskulariserad lymfkörtelöverföring
Andra namn:
  • DIEP klaff
  • SGAP klaff
  • IGAP klaff
  • SIEA klaff
  • TUG klaff
  • TDAP klaff
  • ICP klaff
perforatorflik vaskulariserad lymfkörtelöverföring med eller utan samtidig perforatorflikbröstrekonstruktion
Andra namn:
  • VLNTx
Vaskulariserad lymfkörtelöverföring
Patienter som genomgår vaskulariserad lymfkörtelöverföring med perforatorflik med eller utan samtidig rekonstruktion av perforatorfliken
perforatorflikbröstrekonstruktion med eller utan vaskulariserad lymfkörtelöverföring
Andra namn:
  • DIEP klaff
  • SGAP klaff
  • IGAP klaff
  • SIEA klaff
  • TUG klaff
  • TDAP klaff
  • ICP klaff
perforatorflik vaskulariserad lymfkörtelöverföring med eller utan samtidig perforatorflikbröstrekonstruktion
Andra namn:
  • VLNTx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i BreastQ Questionnaire och Lymfödems svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
Baslinje och 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande postkirurgisk smärtbedömning frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFM001
  • 1116697 (Annan identifierare: Western Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera