Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter rekonstruktion af perforatorklap til brystrekonstruktion og/eller lymfødembehandling

4. juni 2014 opdateret af: Marga F. Massey, M.D., The National Institute of Lymphology

Målet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at undersøge de kliniske, psykosociale og patienttilfredshedsresultater af patienter, der gennemgår perforatorklaprekonstruktion til brystrekonstruktion og/eller vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNTx) til behandling af lymfødem.

Efterforskerne antager, at (1) rekonstruktion af perforatorklap vil resultere i fremragende kliniske, psykosociale og patienttilfredshedsresultater sammenlignet med ikke-perforatorklap brystrekonstruktion; (2) rekonstruktion af perforatorklap er forbundet med mindre vedvarende postkirurgiske smerter end andre former for brystrekonstruktion, selv efter kontrol for vigtige cofaktorer, såsom omfanget af hjælpelymfeknudedissektion og brugen af ​​strålebehandling; (3) rekonstruktion af perforatorklap til behandling af lymfødem (dvs. VLNTx) vil resultere i reduktion af symptomer og komplikationer af lymfødem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er et alvorligt sundhedsproblem, der rammer 1 ud af 8 kvinder. Selvom der er opstået adskillige behandlinger i de senere år for aggressivt at bekæmpe denne sygdom og øge overlevelsen, udvikler mange overlevende en lammende tilstand, der kan resultere i ødelæggende fysiske og psykiske svækkelser. Brystrekonstruktion ved enhver metode kan hjælpe med at komme sig psykologisk. Nogle personer rapporterer dog stadig, at de oplever smerter efter deres bedring efter operationen. Derudover er sekundært lymfødem en almindelig, men dårligt forstået komplikation hos brystkræftpatienter. For de personer, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, nærmer forekomsten af ​​lymfødem sig 47 %. Disse rater har en tendens til at stige yderligere for patienter, der modtager strålebehandling eller mastektomi. I øjeblikket er der ingen kendt kur mod lymfødem. Nuværende behandlinger omfatter ikke-invasive foranstaltninger såvel som kirurgiske indgreb. Vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNTx) er en temmelig nylig kirurgisk procedure, der har vist lovende resultater.

Målet med dette forskningsstudie er at analysere det kliniske resultat af forsøgspersoner, der gennemgår brystrekonstruktion med perforatorflapper og/eller VLNTx ved hjælp af information indsamlet som en del af standardbehandling.

Kliniske data vil blive indsamlet prospektivt. Alle forsøgspersoner, der gennemgår en kirurgisk procedure, vil udfylde det online vedvarende postkirurgiske smertevurderingsspørgeskema.

BreastQ-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter før og efter brystrekonstruktion og/eller lymfødembehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • The DrMarga Practice Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der er patienter fra "Dr Marga"-praksisen eller Center for Restorative Breast Surgery, som giver samtykke til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil blive udvalgt. Der er ingen krav om alder, etnicitet eller køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår perforatorklapoperation til brystrekonstruktion og/eller vaskulariseret lymfeknudeoverførsel til behandling af lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • ude af stand til at læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perforator Flap brystrekonstruktion
Patienter, der gennemgår perforatorklap brystrekonstruktion med eller uden samtidig vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
Procedure: Perforator Flap brystrekonstruktion
perforatorklap brystrekonstruktion med eller uden vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
Andre navne:
  • DIEP Klap
  • SGAP klap
  • IGAP klap
  • SIEA klap
  • TUG Klap
  • TDAP klap
  • ICP-klap
Procedure: Vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
perforatorklap vaskulariseret lymfeknudeoverførsel med eller uden samtidig perforatorklap brystrekonstruktion
Andre navne:
  • VLNTx
Vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
Patienter, der gennemgår perforatorklap vaskulariseret lymfeknudeoverførsel med eller uden samtidig perforatorklap brystrekonstruktion
Procedure: Perforator Flap brystrekonstruktion
perforatorklap brystrekonstruktion med eller uden vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
Andre navne:
  • DIEP Klap
  • SGAP klap
  • IGAP klap
  • SIEA klap
  • TUG Klap
  • TDAP klap
  • ICP-klap
Procedure: Vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
perforatorklap vaskulariseret lymfeknudeoverførsel med eller uden samtidig perforatorklap brystrekonstruktion
Andre navne:
  • VLNTx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BreastQ-spørgeskema og lymfødems sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Baseline og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende postkirurgisk smertevurderingsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Institute of Lymphology

Samarbejdspartnere

The DrMarga Practice Group
The Center for Restorative Breast Surgery, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM001
  • 1116697 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Perforator Flap brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner