Ergebnisse nach Rekonstruktion des Perforatorlappens zur Brustrekonstruktion und/oder Behandlung von Lymphödemen
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die klinischen, psychosozialen und Patientenzufriedenheitsergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich einer Perforatorlappenrekonstruktion zur Brustrekonstruktion und/oder einem vaskularisierten Lymphknotentransfer (VLNTx) zur Behandlung eines Lymphödems unterziehen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) die Brustrekonstruktion mit Perforatorlappen im Vergleich zur Brustrekonstruktion ohne Perforatorlappen zu hervorragenden klinischen, psychosozialen und Patientenzufriedenheitsergebnissen führt; (2) die Brustrekonstruktion mit Perforatorlappen ist mit weniger anhaltenden postoperativen Schmerzen verbunden als andere Formen der Brustrekonstruktion, selbst nach Kontrolle der wichtigsten Kofaktoren wie dem Ausmaß der zusätzlichen Lymphknotendissektion und der Verwendung von Strahlentherapie; (3) die Rekonstruktion des Perforatorlappens zur Behandlung des Lymphödems (d. h. VLNTx) führt zu einer Verringerung der Symptome und Komplikationen des Lymphödems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist ein ernstes Gesundheitsproblem, das 1 von 8 Frauen betrifft. Obwohl in den letzten Jahren zahlreiche Behandlungen entwickelt wurden, um diese Krankheit aggressiv zu bekämpfen und die Überlebensrate zu erhöhen, entwickeln viele Überlebende einen lähmenden Zustand, der zu verheerenden körperlichen und psychischen Beeinträchtigungen führen kann. Eine Brustrekonstruktion mit jeder Methode kann die psychische Genesung unterstützen. Einige Personen berichten jedoch immer noch von Schmerzen nach ihrer Genesung von der Operation. Darüber hinaus ist das sekundäre Lymphödem eine häufige, jedoch kaum verstandene Komplikation bei Brustkrebspatientinnen. Bei Personen, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, nähern sich die Inzidenzraten von Lymphödemen 47%. Diese Raten steigen tendenziell weiter bei Patienten, die eine Bestrahlungsbehandlung oder Mastektomie erhalten. Derzeit gibt es keine bekannte Heilung für Lymphödeme. Aktuelle Behandlungen umfassen nicht-invasive Maßnahmen sowie chirurgische Eingriffe. Der vaskularisierte Lymphknotentransfer (VLNTx) ist ein relativ neuer chirurgischer Eingriff, der vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Analyse des klinischen Ergebnisses von Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit Perforatorlappen und/oder VLNTx unterziehen, unter Verwendung von Informationen, die im Rahmen der Standardversorgung gesammelt wurden.
Klinische Daten werden prospektiv erhoben. Alle Probanden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, füllen den Online-Fragebogen zur Bewertung anhaltender postoperativer Schmerzen aus.
Der BreastQ-Fragebogen wird von Patientinnen vor und nach einer Brustrekonstruktion und/oder Lymphödembehandlung ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- National Institute of Lymphology
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- The DrMarga Practice Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer Perforator-Lappen-Operation zur Brustrekonstruktion und/oder einem vaskularisierten Lymphknotentransfer zur Behandlung eines Lymphödems unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- unfähig zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Perforator-Lappen-Brustrekonstruktion
Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit Perforatorlappen mit oder ohne gleichzeitigem Transfer vaskularisierter Lymphknoten unterziehen
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Perforatorlappen-Brustrekonstruktion mit oder ohne vaskularisiertem Lymphknotentransfer
Andere Namen:
Perforatorlappen-Transfer vaskularisierter Lymphknoten mit oder ohne begleitender Perforatorlappen-Brustrekonstruktion
Andere Namen:
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|
Vaskularisierter Lymphknotentransfer
Patienten, die sich einem vaskularisierten Lymphknotentransfer mit Perforatorlappen mit oder ohne begleitender Brustrekonstruktion mit Perforatorlappen unterziehen
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Perforatorlappen-Brustrekonstruktion mit oder ohne vaskularisiertem Lymphknotentransfer
Andere Namen:
Perforatorlappen-Transfer vaskularisierter Lymphknoten mit oder ohne begleitender Perforatorlappen-Brustrekonstruktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des BreastQ-Fragebogens und des Lymphödem-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zur Bewertung anhaltender postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
- Dayangac M, Makay O, Yeniay L, Aynaci M, Kapkac M, Yilmaz R. Precipitating factors for lymphedema following surgical treatment of breast cancer: implications for patients undergoing axillary lymph node dissection. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):210-1. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00703.x. No abstract available.
- Becker C, Assouad J, Riquet M, Hidden G. Postmastectomy lymphedema: long-term results following microsurgical lymph node transplantation. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):313-5. doi: 10.1097/01.sla.0000201258.10304.16.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- MFM001
- 1116697 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)
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