Eredmények a perforátoros lebeny-rekonstrukció után a mellrekonstrukció és/vagy a nyiroködéma kezeléséhez
Ennek a prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja azon betegek klinikai, pszichoszociális és betegelégedettségi eredményeit, akiknél emlőrekonstrukció céljából perforátoros lebeny-rekonstrukción és/vagy vaszkularizált nyirokcsomó-transzferen (VLNTx) esett át a lymphedema kezelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy (1) a perforátoros lebenyes emlőrekonstrukció kiváló klinikai, pszichoszociális és betegelégedettségi eredményeket fog eredményezni a nem perforátoros lebenyes emlőrekonstrukcióval összehasonlítva; (2) a perforátoros lebeny emlőrekonstrukció kevésbé tartós műtét utáni fájdalommal jár, mint az emlőrekonstrukció más formái, még a főbb kofaktorok ellenőrzése után is, mint például a segédnyirokcsomók disszekciójának mértéke és a sugárterápia alkalmazása; (3) A Lymphedema (azaz VLNTx) kezelésére szolgáló perforátor lebeny rekonstrukciója a lymphedema tüneteinek és szövődményeinek csökkenését eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrák súlyos egészségügyi probléma, amely 8 nőből 1-et érint. Bár az elmúlt években számos kezelés született a betegség agresszív leküzdésére és a túlélési arány növelésére, sok túlélő olyan megbénító állapotot alakít ki, amely pusztító fizikai és pszichológiai károsodásokhoz vezethet. Bármilyen módszerrel végzett emlőrekonstrukció segítheti a pszichés gyógyulást. Néhány ember azonban továbbra is fájdalmat tapasztal a műtét utáni felépülése után. Ezenkívül a másodlagos limfödéma gyakori, de kevéssé ismert szövődménye az emlőrákos betegeknek. Azoknál az egyéneknél, akiknél a hónalj nyirokcsomó-disszekciója történik, a lymphedema előfordulási aránya megközelíti a 47%-ot. Ezek az arányok tovább nőnek azoknál a betegeknél, akik besugárzásos kezelésben vagy mastectomiában részesülnek. Jelenleg nincs ismert gyógymód a nyiroködémára. A jelenlegi kezelések közé tartoznak a nem invazív intézkedések, valamint a sebészeti beavatkozások. A vaszkularizált nyirokcsomó-transzfer (VLNTx) egy meglehetősen friss sebészeti eljárás, amely ígéretes eredményeket mutatott.
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja a perforátoros lebenyekkel és/vagy VLNTx-vel emlőrekonstrukción átesett alanyok klinikai kimenetelének elemzése a szokásos ellátás részeként gyűjtött információk felhasználásával.
A klinikai adatokat prospektíven gyűjtik. Minden sebészi beavatkozáson átesett alany kitölti az online tartós posztoperatív fájdalomfelmérési kérdőívet.
A BreastQ kérdőívet a betegek emlőrekonstrukciós és/vagy lymphedema kezelés előtt és után töltik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- National Institute of Lymphology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- The DrMarga Practice Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perforátoros lebenyműtéten átesett emlő rekonstrukció és/vagy vaszkularizált nyirokcsomó transzfer nyiroködéma kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- nem tud olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perforator Flap mell rekonstrukciója
Olyan betegek, akiknél perforátoros emlőrekonstrukción esnek át egyidejű vaszkularizált nyirokcsomó transzferrel vagy anélkül
|
perforátor lebeny mell rekonstrukció vaszkularizált nyirokcsomó transzferrel vagy anélkül
Más nevek:
perforátor lebeny vaszkularizált nyirokcsomó transzfer egyidejű perforátor lebeny mell rekonstrukcióval vagy anélkül
Más nevek:
|
|
Vaszkularizált nyirokcsomó transzfer
Olyan betegek, akiknél a perforátorlebeny vaszkularizált nyirokcsomó-transzfer egyidejű perforátorlebeny mellrekonstrukcióval vagy anélkül történik
|
perforátor lebeny mell rekonstrukció vaszkularizált nyirokcsomó transzferrel vagy anélkül
Más nevek:
perforátor lebeny vaszkularizált nyirokcsomó transzfer egyidejű perforátor lebeny mell rekonstrukcióval vagy anélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a BreastQ kérdőívben és a limfödéma súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állandó posztoperatív fájdalom felmérési kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
- Dayangac M, Makay O, Yeniay L, Aynaci M, Kapkac M, Yilmaz R. Precipitating factors for lymphedema following surgical treatment of breast cancer: implications for patients undergoing axillary lymph node dissection. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):210-1. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00703.x. No abstract available.
- Becker C, Assouad J, Riquet M, Hidden G. Postmastectomy lymphedema: long-term results following microsurgical lymph node transplantation. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):313-5. doi: 10.1097/01.sla.0000201258.10304.16.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFM001
- 1116697 (Egyéb azonosító: Western Institutional Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .