慢性HepCウイルス遺伝子型1感染症の初期治療におけるバビツキシマブとリバビリンの併用のパイロット試験
2012年2月2日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals
慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1感染症の初期治療を目的としたバビツキシマブとリバビリンの併用のランダム化実薬対照第II相パイロット試験
これは、慢性HCV遺伝子型1感染症の初期治療を目的としたバビツキシマブとリバビリンの併用のランダム化、非盲検、実薬対照第II相パイロット試験となる。 凝固機能、血液機能、腎機能が正常な適格患者は、最長28日間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間を受け、その後無作為に割り付けられ、バビツキシマブを毎週投与するか、PEG-IFNα-2a療法を12週間、いずれも1日2回のリバビリンを投与する。
この研究の主要評価項目は、12週間の治療後に血漿HCV RNAレベルの2-log10 IU以上の減少を示した患者の割合（早期ウイルス学的反応; EVR）です。
副次評価項目には、12 週間の治療後に HCV RNA レベルが検出不能になった患者の割合が含まれます。 4週間の治療後に2 log10 IU以上のHCV RNAレベルの低下を示した患者の割合、経時的な個々の患者のウイルス動態、バビツキシマブ点滴の安全性と忍容性の包括的な評価。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：この研究の主な目的は、慢性 HCV 遺伝子型 1 感染症患者の血漿 HCV RNA レベルに対する、リバビリンと組み合わせたバビツキシマブと PEG-IFN による 12 週間の初回治療の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1感染症
- HCV RNA レベル >10,000 IU/mL
慢性 HCV 感染症は次のように定義されます。
- 少なくとも6か月（24週間）前のHCV血清学陽性（HCV抗体またはRNA）の以前の文書、または
- -HCV血清学的陽性（HCV抗体またはRNA）で、以前に遠隔（6か月以上前）にHCV感染の危険因子があった、または
- 慢性HCV感染と一致する病歴生検
血液学、凝固、または化学変数に臨床的に重大な異常がない:
- 女性の場合、ヘモグロビン >12 g/dL。男性の場合 >13 g/dL
- 総白血球数 > 3000/mm3 および絶対好中球数 > 1500/mm3
- 血小板 >100,000/mm3
- プロトロンビン時間 (PT) および/または国際正規化比 (INR) が局所正常上限値 (ULN) の 1.2 倍以下である
- ULNの1.5倍以下の抱合型(直接)ビリルビン
- 血清クレアチニンが正常範囲内
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) と遊離チロキシン (T4) が正常範囲内
- 女性患者: 尿妊娠検査陰性
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 慢性HCV感染症に対する以前のインターフェロンベースの抗ウイルス療法
- 既知の免疫原性薬剤による以前の治療
- ヒト免疫不全症 (HIV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の併発
- 自己免疫性肝疾患やアルコール性肝疾患など、慢性HCV感染以外の肝疾患の原因
- 脳症、出血性食道静脈瘤または胃静脈瘤、または腹水を含む非代償性臨床肝疾患
- 肝臓またはその他の固形臓器移植のレシピエント
- 肉眼的血尿、喀血、または消化管出血として定義される臨床的に重大な出血の証拠
- 出血性素因または凝固障害（例、フォンヴィレブランド病または血友病）の病歴
- -血栓塞栓症の病歴（例、深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症）。 以前の中心静脈カテーテル関連血栓症は、登録の少なくとも 12 か月前に解決が記録されていれば許容されます。
- 経口または非経口の抗凝固薬またはホルモン（エストロゲン含有避妊薬、ホルモン補充薬、抗エストロゲン薬、プロゲスチン）による同時治療の必要性
- 抗血小板薬（例、チエノピリジン、ジピリダモール、シロスタゾール、アスピリンによる心血管予防は許可されている）またはコルチコステロイドによる毎日の治療を必要とする症状
- -治験薬の最初の予定投与前28日以内の治験治療
- -治験薬の最初の予定投与前28日以内に大手術を受けた患者
- 制御されていない併発疾患（例、糖尿病、高血圧、甲状腺疾患）
- 進行中の狭心症または冠動脈疾患（CAD）のその他の症状。脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 自殺念慮または自殺企図の履歴
- クマリン系薬剤による治療が必要な状態（過去または現在）
- 内科的治療が必要な不整脈
- 治癒しない重篤な創傷（二次的意図による創傷治癒、潰瘍、または骨折を含む）
- がん、自己免疫疾患、または免疫機能に重大な変化を引き起こすことが知られている疾患または併用療法（AEの治療のため、研究登録前および研究中にコルチコステロイドの使用が許可されています）
- 女性患者および男性患者の女性パートナー：妊娠、授乳、または効果的な避妊法を実践できない/実践したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バビツキシマブ 3 mg/kg
バビツキシマブ 3 mg/kg を週 1 回静脈内（IV）注入し、さらに経口リバビリン 1000 mg（体重 75 kg 以上）または 1200 mg（体重 75 kg 以上）を 1 日 2 回に分けて 12 週間投与する
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他の名前：
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実験的：バビツキシマブ 0.3 mg/kg
バビツキシマブ 0.3 mg/kg を週 1 回点滴静注し、さらに経口リバビリン 1000 mg (体重 <75 kg) または 1200 mg (体重 75 kg 以上) を 1 日 2 回に分けて 12 週間投与
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ペグ化インターフェロン (PEG-IFN)
ペグ化インターフェロン (PEG-IFN) α-2a 180 マイクログラムを週 1 回皮下 (SC) 注射し、さらに経口リバビリン 1000 mg (体重 <75 kg) または 1200 mg (体重 75 kg 以上) を 2 回に分けて投与します。毎日の投与量、12週間
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ペグ化インターフェロン (PEG-IFN) α-2a 180 マイクログラムを週 1 回皮下 (SC) 注射し、さらに経口リバビリン 1000 mg (重量)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎ウイルスRNAの減少
時間枠：12週間
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主要評価項目は、研究 12 週目に HCV RNA レベルの 2-log(10) IU 以上の減少を示した患者の割合 (早期ウイルス学的反応、EVR) です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Janet Nuttall, MPH、Peregrine Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。