Пилотное испытание бавитуксимаба в сочетании с рибавирином для начального лечения хронической инфекции вируса гепатита С генотипа 1

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
2. Инфекция хронического вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1
3. Уровень РНК ВГС >10 000 МЕ/мл

4. Хроническая инфекция ВГС, определяемая как:

   • Предыдущая документация положительной серологии ВГС (антитела ВГС или РНК) по крайней мере 6 месяцев (24 недели) ранее, или
   • Положительная серология ВГС (антитела ВГС или РНК) с предшествующим отдаленным (более 6 месяцев назад) фактором риска заражения ВГС или
   • Биопсия в анамнезе соответствует хронической инфекции ВГС.

5. Отсутствие клинически значимых отклонений в гематологических, коагуляционных или биохимических показателях:

   • Гемоглобин > 12 г/дл для женщин; >13 г/дл для мужчин
   • Общее количество лейкоцитов >3000/мм3 и абсолютное количество нейтрофилов >1500/мм3
   • Тромбоциты >100 000/мм3
   • Протромбиновое время (PT) и/или международное нормализованное отношение (INR) меньше или равно 1,2 раза местной верхней границе нормы (ULN)
   • Конъюгированный (прямой) билирубин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
   • Креатинин сыворотки в пределах нормы
   • Тиреотропный гормон (ТТГ) и свободный тироксин (Т4) в пределах нормы
6. Пациенты женского пола: отрицательный тест мочи на беременность
7. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Предыдущая противовирусная терапия на основе интерферона для хронической инфекции ВГС
2. Предшествующее лечение известными иммуногенными препаратами
3. Сопутствующий иммунодефицит человека (ВИЧ) или инфекция вируса гепатита В (ВГВ)
4. Причина заболевания печени, отличного от хронической инфекции ВГС, например, аутоиммунная или алкогольная болезнь печени.
5. Декомпенсированное клиническое заболевание печени, включая энцефалопатию в анамнезе, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или асцит
6. Реципиент печени или других паренхиматозных органов
7. Признаки клинически значимого кровотечения, определяемого как макрогематурия, кровохарканье или желудочно-кишечное кровотечение.
8. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе (например, болезнь фон Виллебранда или гемофилия)
9. История тромбоэмболических событий (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочная эмболия). Предыдущий тромбоз, связанный с центральным венозным катетером, является приемлемым, если разрешение было зарегистрировано не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
10. Необходимость одновременного лечения пероральными или парентеральными антикоагулянтами или гормонами (эстрогенсодержащие контрацептивы, заместительная гормональная терапия, антиэстрогенные средства, прогестины)
11. Состояние, требующее ежедневной терапии антиагрегантами (например, тиенопиридинами, дипиридамолом, цилостазолом; разрешена профилактика сердечно-сосудистых заболеваний аспирином) или кортикостероидами
12. Исследовательская терапия в течение 28 дней до первой запланированной дозы исследуемого препарата
13. Серьезная операция в течение 28 дней до первой запланированной дозы исследуемого препарата
14. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы)
15. Продолжающаяся стенокардия или другие симптомы ишемической болезни сердца (ИБС); история инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
16. История суицидальных мыслей или попыток
17. Состояние, требующее лечения (в прошлом или настоящем) препаратами кумаринового ряда
18. Сердечная аритмия, требующая медикаментозной терапии
19. Серьезная незаживающая рана (включая заживление ран вторичным натяжением, язвой или переломом кости)
20. Рак, аутоиммунное заболевание или любое заболевание или сопутствующая терапия, о которых известно, что они вызывают значительное изменение иммунной функции (кортикостероиды разрешены до включения в исследование и во время исследования для лечения НЯ)
21. Пациенты женского пола и партнерши пациентов мужского пола: беременность, период лактации или неспособность/нежелание применять эффективную контрацепцию.