Ensayo piloto de bavituximab combinado con ribavirina para el tratamiento inicial de la infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre las edades de 18 y 65 años
2. Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1
3. Nivel de ARN del VHC >10 000 UI/mL

4. Infección crónica por VHC, definida como:

   • Documentación previa de serología positiva del VHC (anticuerpo o ARN del VHC) al menos 6 meses (24 semanas) antes, o
   • Serología positiva del VHC (anticuerpo o ARN del VHC) con un factor de riesgo previo remoto (más de 6 meses antes) para adquirir el VHC o
   • Biopsia histórica compatible con infección crónica por VHC

5. Sin anomalías clínicamente significativas en hematología, coagulación o variables químicas:

   • Hemoglobina >12 g/dL para mujeres; >13 g/dL para hombres
   • Recuento total de glóbulos blancos >3000/mm3 y recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3
   • Plaquetas >100.000/mm3
   • Tiempo de protrombina (PT) y/o índice internacional normalizado (INR) menor o igual a 1,2 veces el límite superior local de la normalidad (LSN)
   • Bilirrubina conjugada (directa) inferior o igual a 1,5 veces el ULN
   • Creatinina sérica dentro de los límites normales
   • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina libre (T4) dentro de los límites normales
6. Pacientes mujeres: prueba de embarazo en orina negativa
7. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Terapia antiviral anterior basada en interferón para la infección crónica por VHC
2. Tratamiento previo con fármacos inmunogénicos conocidos
3. Infección concomitante por inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis B (VHB)
4. Causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC, como enfermedad hepática autoinmune o alcohólica
5. Enfermedad hepática clínica descompensada, incluidos antecedentes de encefalopatía, hemorragia esofágica o gástrica, várices o ascitis.
6. Receptor de trasplante de hígado u otro órgano sólido
7. Evidencia de sangrado clínicamente significativo, definido como hematuria macroscópica, hemoptisis o sangrado gastrointestinal
8. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía (p. ej., enfermedad de von Willebrand o hemofilia)
9. Antecedentes de eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar). La trombosis anterior relacionada con el catéter venoso central es aceptable si se registra una resolución al menos 12 meses antes de la inscripción.
10. Requerimiento de tratamiento concurrente con anticoagulantes orales o parenterales u hormonas (anticonceptivos que contienen estrógenos, reemplazo hormonal, agentes antiestrógenos, progestágenos)
11. Condición que requiere terapia diaria con agentes antiplaquetarios (p. ej., tienopiridinas, dipiridamol, cilostazol; se permite la profilaxis cardiovascular con aspirina) o corticosteroides
12. Terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio
13. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio
14. Enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión, enfermedad tiroidea)
15. Angina de pecho en curso u otros síntomas de enfermedad de las arterias coronarias (CAD); antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
16. Antecedentes de ideación o intento de suicidio
17. Condición que requiere tratamiento (pasado o actual) con agentes de tipo cumarínico
18. Arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico
19. Herida grave que no cicatriza (incluida la cicatrización por segunda intención, úlcera o fractura ósea)
20. Cáncer, enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad o terapia concurrente que se sepa que causa una alteración significativa en la función inmunológica (se permiten los corticosteroides antes de la inscripción en el estudio y durante el estudio para tratar un EA)
21. Pacientes femeninas y parejas femeninas de pacientes masculinos: embarazo, lactancia o incapacidad/falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos efectivos