Pilotproef van Bavituximab gecombineerd met ribavirine voor initiële behandeling van chronische HepC-virus genotype 1-infectie
2 februari 2012 bijgewerkt door: Peregrine Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, actieve controle Fase II-pilootstudie van Bavituximab in combinatie met ribavirine voor de initiële behandeling van chronische hepatitis C-virusgenotype 1-infectie
Dit wordt een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde Fase II-pilootstudie van bavituximab in combinatie met ribavirine voor de initiële behandeling van chronische HCV genotype 1-infectie. Geschikte patiënten met een normale stollings-, hematologische en nierfunctie ondergaan een screening/wash-out-periode van maximaal 28 dagen, gevolgd door randomisatie om gedurende 12 weken wekelijks bavituximab of PEG-IFN alfa-2a-therapie te krijgen, beide met tweemaal daags ribavirine.
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten dat na 12 weken behandeling een afname vertoont van meer dan of gelijk aan 2-log10 IE in de plasma-HCV-RNA-spiegel (vroege virologische respons; EVR).
Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau na 12 weken behandeling; het percentage patiënten dat een verlaging van de HCV-RNA-spiegel van meer dan of gelijk aan 2 log10 IE vertoont na 4 weken behandeling, virale kinetiek voor individuele patiënten in de loop van de tijd, en uitgebreide evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van bavituximab-infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van 12 weken initiële behandeling met bavituximab versus PEG-IFN, elk gecombineerd met ribavirine, op de plasma-HCV-RNA-spiegel bij patiënten met chronische HCV genotype 1-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
- Chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infectie
- HCV RNA-niveau >10.000 IE/ml
Chronische HCV-infectie, gedefinieerd als:
- Eerdere documentatie van positieve HCV-serologie (HCV-antilichaam of RNA) ten minste 6 maanden (24 weken) eerder, of
- Positieve HCV-serologie (HCV-antilichaam of RNA) met een eerdere (meer dan 6 maanden geleden) risicofactor voor verwerving van HCV of
- Historische biopsie consistent met chronische HCV-infectie
Geen klinisch significante afwijkingen in hematologie, coagulatie of chemievariabelen:
- Hemoglobine >12 g/dL voor vrouwen; >13 g/dL voor mannen
- Totaal aantal witte bloedcellen >3000/mm3 en absoluut aantal neutrofielen >1500/mm3
- Bloedplaatjes >100.000/mm3
- Protrombinetijd (PT) en/of internationale genormaliseerde ratio (INR) kleiner dan of gelijk aan 1,2 keer de lokale bovengrens van normaal (ULN)
- Geconjugeerd (direct) bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de ULN
- Serumcreatinine binnen normale grenzen
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) en vrij thyroxine (T4) binnen normale grenzen
- Vrouwelijke patiënten: negatieve zwangerschapstest in urine
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere op interferon gebaseerde antivirale therapie voor chronische HCV-infectie
- Eerdere behandeling met bekende immunogene geneesmiddelen
- Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntie (HIV) of hepatitis B-virus (HBV).
- Oorzaak van een andere leverziekte dan een chronische HCV-infectie, zoals een auto-immuunziekte of een alcoholische leverziekte
- Gedecompenseerde klinische leverziekte, waaronder een voorgeschiedenis van encefalopathie, bloedende slokdarm- of maagvarices of ascites
- Ontvanger van lever- of andere vaste-orgaantransplantatie
- Bewijs van klinisch significante bloeding, gedefinieerd als grove hematurie, bloedspuwing of gastro-intestinale bloeding
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (bijv. Ziekte van von Willebrand of hemofilie)
- Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen (bijv. diep-veneuze trombose [DVT] of longembolie). Eerdere centraal veneuze kathetergerelateerde trombose is acceptabel als ten minste 12 maanden voor inschrijving een herstel is geregistreerd.
- Vereiste voor gelijktijdige behandeling met orale of parenterale anticoagulantia of hormonen (oestrogeenbevattende anticonceptiva, hormoonvervangende middelen, anti-oestrogeenmiddelen, progestagenen)
- Aandoening die dagelijkse behandeling met plaatjesaggregatieremmers vereist (bijv. Thienopyridines, dipyridamol, cilostazol; cardiovasculaire profylaxe met aspirine is toegestaan) of corticosteroïden
- Onderzoekstherapie binnen 28 dagen vóór de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. Diabetes, hypertensie, schildklierziekte)
- Aanhoudende angina pectoris of andere symptomen van coronaire hartziekte (CAD); voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Geschiedenis van zelfmoordgedachten of -pogingen
- Aandoening die behandeling vereist (vroeger of nu) met middelen van het coumarine-type
- Hartritmestoornissen waarvoor medische behandeling nodig is
- Ernstige niet-genezende wond (inclusief wondgenezing door secundaire intentie, zweer of botbreuk)
- Kanker, auto-immuunziekte of een andere ziekte of gelijktijdige therapie waarvan bekend is dat deze een significante verandering in de immuunfunctie veroorzaakt (corticosteroïden zijn toegestaan vóór deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek om een AE te behandelen)
- Vrouwelijke patiënten en vrouwelijke partners van mannelijke patiënten: zwangerschap, borstvoeding of onvermogen/onwil om effectieve anticonceptie toe te passen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bavituximab 3 mg/kg
Bavituximab 3 mg/kg toegediend via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per week, plus oraal ribavirine 1000 mg (gewicht <75 kg) of 1200 mg (gewicht groter dan of gelijk aan 75 kg) verdeeld over tweemaal daagse doses, gedurende 12 weken
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bavituximab 0,3 mg/kg
Bavituximab 0,3 mg/kg eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie, plus oraal ribavirine 1000 mg (gewicht <75 kg) of 1200 mg (gewicht groter dan of gelijk aan 75 kg) verdeeld over tweemaal daagse doses, gedurende 12 weken
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gepegyleerd interferon (PEG-IFN)
Gepegyleerd interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 microgram toegediend via subcutane (SC) injectie eenmaal per week, plus oraal ribavirine 1000 mg (gewicht <75 kg) of 1200 mg (gewicht groter dan of gelijk aan 75 kg) verdeeld in tweemaal- dagelijkse doses, gedurende 12 weken
|
Gepegyleerd interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 microgram toegediend via subcutane (SC) injectie eenmaal per week, plus oraal ribavirine 1000 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van RNA van het hepatitis C-virus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat een grotere of gelijke afname van 2-log(10) IE in HCV-RNA-spiegel vertoont in onderzoeksweek 12 (vroege virologische respons, EVR).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Janet Nuttall, MPH, Peregrine Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Interferonen
- Bavituximab
Andere studie-ID-nummers
- PPHM 1003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .