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Pilotversuch mit Bavituximab in Kombination mit Ribavirin zur Erstbehandlung einer chronischen HepC-Virus-Genotyp-1-Infektion

2. Februar 2012 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-II-Pilotstudie mit Bavituximab in Kombination mit Ribavirin zur Erstbehandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-II-Pilotstudie mit aktiver Kontrolle zu Bavituximab in Kombination mit Ribavirin zur Erstbehandlung einer chronischen HCV-Genotyp-1-Infektion. Geeignete Patienten mit normaler Gerinnung, hämatologischer Funktion und Nierenfunktion werden einer Screening-/Auswaschphase von bis zu 28 Tagen unterzogen, gefolgt von einer Randomisierung, um 12 Wochen lang eine wöchentliche Bavituximab- oder PEG-IFN-alpha-2a-Therapie zu erhalten, jeweils mit zweimal täglich Ribavirin.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verringerung des HCV-RNA-Plasmaspiegels um mehr als oder gleich 2 log10 IU zeigen (frühe virologische Reaktion; EVR).

Zu den sekundären Endpunkten gehört der Anteil der Patienten mit einem nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel nach 12-wöchiger Behandlung; der Anteil der Patienten, die nach 4-wöchiger Behandlung eine Verringerung des HCV-RNA-Spiegels um mehr als oder gleich 2 log10 IE zeigen, die Viruskinetik für einzelne Patienten im Zeitverlauf und eine umfassende Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Bavituximab-Infusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 12-wöchigen Erstbehandlung mit Bavituximab im Vergleich zu PEG-IFN, jeweils kombiniert mit Ribavirin, auf den HCV-RNA-Spiegel im Plasma bei Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1
  3. HCV-RNA-Spiegel >10.000 IU/ml

  4. Chronische HCV-Infektion, definiert als:

    • Vorherige Dokumentation einer positiven HCV-Serologie (HCV-Antikörper oder RNA) mindestens 6 Monate (24 Wochen) zuvor, oder
    • Positive HCV-Serologie (HCV-Antikörper oder RNA) mit einem früheren (mehr als 6 Monate zurückliegenden) Risikofaktor für den Erwerb von HCV oder
    • Historische Biopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion

  5. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Hämatologie, Gerinnung oder chemischen Variablen:

    • Hämoglobin >12 g/dl für Frauen; >13 g/dl für Männer
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen >3000/mm3 und absolute Neutrophilenzahl >1500/mm3
    • Blutplättchen >100.000/mm3
    • Prothrombinzeit (PT) und/oder International Normalised Ratio (INR) kleiner oder gleich dem 1,2-fachen der lokalen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Konjugiertes (direktes) Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen des ULN
    • Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen
    • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) und freies Thyroxin (T4) im Normbereich
  6. Weibliche Patienten: negativer Urin-Schwangerschaftstest
  7. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige interferonbasierte antivirale Therapie bei chronischer HCV-Infektion
  2. Vorherige Behandlung mit bekannten immunogenen Medikamenten
  3. Begleitende Infektion mit dem humanen Immundefekt (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  4. Ursache einer anderen Lebererkrankung als einer chronischen HCV-Infektion, wie z. B. einer autoimmunen oder alkoholbedingten Lebererkrankung
  5. Dekompensierte klinische Lebererkrankung, einschließlich Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen oder Aszites
  6. Empfänger einer Leber- oder anderen Organtransplantation
  7. Hinweise auf eine klinisch signifikante Blutung, definiert als Makrohämaturie, Hämoptyse oder gastrointestinale Blutung
  8. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie)
  9. Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie). Eine frühere Thrombose im Zusammenhang mit einem Zentralvenenkatheter ist akzeptabel, wenn mindestens 12 Monate vor der Einschreibung eine Besserung festgestellt wurde.
  10. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Hormonen (östrogenhaltige Kontrazeptiva, Hormonersatzmittel, Antiöstrogenmittel, Gestagene)
  11. Zustand, der eine tägliche Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Thienopyridinen, Dipyridamol, Cilostazol; Herz-Kreislauf-Prophylaxe mit Aspirin ist zulässig) oder Kortikosteroiden erfordert
  12. Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments
  13. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments
  14. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung)
  15. Anhaltende Angina pectoris oder andere Symptome einer koronaren Herzkrankheit (KHK); Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  16. Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen
  17. Zustand, der eine Behandlung (früher oder aktuell) mit Mitteln vom Cumarin-Typ erfordert
  18. Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
  19. Schwere, nicht heilende Wunde (einschließlich sekundärer Wundheilung, Geschwür oder Knochenbruch)
  20. Krebs, Autoimmunerkrankung oder jede Krankheit oder Begleittherapie, von der bekannt ist, dass sie eine signifikante Veränderung der Immunfunktion verursacht (Kortikosteroide sind vor der Studieneinschreibung und während der Studie zur Behandlung einer UE erlaubt)
  21. Patientinnen und Partnerinnen männlicher Patienten: Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bavituximab 3 mg/kg
Bavituximab 3 mg/kg einmal wöchentlich als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, plus orales Ribavirin 1000 mg (Gewicht < 75 kg) oder 1200 mg (Gewicht größer oder gleich 75 kg), aufgeteilt auf zweimal tägliche Dosen, über 12 Wochen
Arzneimittel: Bavituximab
  1. Bavituximab 3 mg/kg, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich, plus orales Ribavirin 1000 mg (Gewicht).
  2. Bavituximab 0,3 mg/kg einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht, plus orales Ribavirin 1000 mg (Gewicht).
Andere Namen:
  • Bavituxmab
EXPERIMENTAL: Bavituximab 0,3 mg/kg
Bavituximab 0,3 mg/kg einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht, plus orales Ribavirin 1000 mg (Gewicht < 75 kg) oder 1200 mg (Gewicht größer oder gleich 75 kg), aufgeteilt auf zweimal tägliche Dosen, über 12 Wochen
Arzneimittel: Bavituximab
  1. Bavituximab 3 mg/kg, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich, plus orales Ribavirin 1000 mg (Gewicht).
  2. Bavituximab 0,3 mg/kg einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht, plus orales Ribavirin 1000 mg (Gewicht).
Andere Namen:
  • Bavituxmab
ACTIVE_COMPARATOR: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN)
Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alpha-2a 180 Mikrogramm, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion einmal wöchentlich, plus orales Ribavirin 1000 mg (Gewicht < 75 kg) oder 1200 mg (Gewicht größer oder gleich 75 kg), aufgeteilt in zweimal Tagesdosen, für 12 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN)
Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alpha-2a 180 Mikrogramm einmal wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion verabreicht, plus orales Ribavirin 1000 mg (Gewicht).
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Hepatitis-C-Virus-RNA
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die in Studienwoche 12 eine größere oder gleiche Reduktion des HCV-RNA-Spiegels um 2 log(10) IU zeigen (frühe virologische Reaktion, EVR).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Janet Nuttall, MPH, Peregrine Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPHM 1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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