Pilotförsök med Bavituximab kombinerat med ribavirin för inledande behandling av kronisk HepC-virus Genotyp 1-infektion

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år
2. Kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion av genotyp 1
3. HCV RNA-nivå >10 000 IE/ml

4. Kronisk HCV-infektion, definierad som:

   • Tidigare dokumentation av positiv HCV-serologi (HCV-antikropp eller RNA) minst 6 månader (24 veckor) tidigare, eller
   • Positiv HCV-serologi (HCV-antikropp eller RNA) med en tidigare avlägsen (mer än 6 månader tidigare) riskfaktor för förvärv av HCV eller
   • Historisk biopsi överensstämmer med kronisk HCV-infektion

5. Inga kliniskt signifikanta abnormiteter i hematologi, koagulation eller kemivariabler:

   • Hemoglobin >12 g/dL för kvinnor; >13 g/dL för män
   • Totalt antal vita blodkroppar >3000/mm3 och absolut antal neutrofiler >1500/mm3
   • Blodplättar >100 000/mm3
   • Protrombintid (PT) och/eller internationellt normaliserat förhållande (INR) mindre än eller lika med 1,2 gånger den lokala övre normalgränsen (ULN)
   • Konjugerat (direkt) bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN
   • Serumkreatinin inom normala gränser
   • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt tyroxin (T4) inom normala gränser
6. Kvinnliga patienter: negativt uringraviditetstest
7. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Tidigare interferonbaserad antiviral behandling för kronisk HCV-infektion
2. Tidigare behandling med kända immunogena läkemedel
3. Samtidig infektion med human immunbrist (HIV) eller hepatit B-virus (HBV).
4. Andra orsaker till leversjukdom än kronisk HCV-infektion, såsom autoimmun eller alkoholisk leversjukdom
5. Dekompenserad klinisk leversjukdom, inklusive en historia av encefalopati, blödande esofagus- eller magvaricer eller ascites
6. Mottagare av lever- eller annan organtransplantation
7. Bevis på kliniskt signifikant blödning, definierad som grov hematuri, hemoptys eller gastrointestinal blödning
8. Historik av blödningsdiates eller koagulopati (t.ex. von Willebrands sjukdom eller hemofili)
9. Historik av tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli). Tidigare central venkateterrelaterad trombos är acceptabel om det finns en upplösning registrerad minst 12 månader före inskrivningen.
10. Krav på samtidig behandling med orala eller parenterala antikoagulantia eller hormoner (östrogeninnehållande preventivmedel, hormonersättning, antiöstrogenmedel, gestagen)
11. Tillstånd som kräver daglig behandling med trombocythämmande medel (t.ex. tienopyridiner, dipyridamol, cilostazol; kardiovaskulär profylax med acetylsalicylsyra är tillåten) eller kortikosteroider
12. Utredningsterapi inom 28 dagar före den första planerade dosen av studieläkemedlet
13. Större operation inom 28 dagar före den första planerade dosen av studieläkemedlet
14. Okontrollerad interkurrent sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom)
15. Pågående angina pectoris eller andra symtom på kranskärlssjukdom (CAD); historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
16. Historik av självmordstankar eller självmordsförsök
17. Tillstånd som kräver behandling (tidigare eller nuvarande) med medel av kumarintyp
18. Hjärtarytmi som kräver medicinsk terapi
19. Allvarligt icke-läkande sår (inklusive sårläkning genom sekundär avsikt, sår eller benfraktur)
20. Cancer, autoimmun sjukdom eller någon sjukdom eller samtidig behandling som är känd för att orsaka betydande förändringar i immunfunktionen (kortikosteroider är tillåtna före studieregistrering och under studien för att behandla en AE)
21. Kvinnliga patienter och kvinnliga partners till manliga patienter: graviditet, amning eller oförmåga/ovilja att utöva effektiv preventivmedel