Essai pilote du bavituximab associé à la ribavirine pour le traitement initial de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans
2. Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1
3. Niveau d'ARN du VHC > 10 000 UI/mL

4. Infection chronique par le VHC, définie comme :

   • Documentation antérieure d'une sérologie positive pour le VHC (anticorps ou ARN du VHC) au moins 6 mois (24 semaines) auparavant, ou
   • Sérologie VHC positive (anticorps VHC ou ARN) avec un facteur de risque antérieur à distance (plus de 6 mois auparavant) pour l'acquisition du VHC ou
   • Biopsie historique compatible avec une infection chronique par le VHC

5. Aucune anomalie cliniquement significative des variables hématologiques, de coagulation ou chimiques :

   • Hémoglobine > 12 g/dL pour les femmes ; >13 g/dL pour les hommes
   • Nombre total de globules blancs > 3 000/mm3 et nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3
   • Plaquettes >100 000/mm3
   • Temps de prothrombine (TP) et/ou rapport normalisé international (INR) inférieur ou égal à 1,2 fois la limite supérieure locale de la normale (LSN)
   • Bilirubine conjuguée (directe) inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN
   • Créatinine sérique dans les limites normales
   • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) et thyroxine libre (T4) dans les limites normales
6. Patientes : test de grossesse urinaire négatif
7. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Traitement antiviral antérieur à base d'interféron pour l'infection chronique par le VHC
2. Traitement antérieur avec des médicaments immunogènes connus
3. Infection concomitante par l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB)
4. Cause d'une maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC, telle qu'une maladie hépatique auto-immune ou alcoolique
5. Maladie hépatique clinique décompensée, y compris des antécédents d'encéphalopathie, de varices œsophagiennes ou gastriques hémorragiques ou d'ascite
6. Receveur d'une greffe de foie ou d'un autre organe solide
7. Preuve de saignement cliniquement significatif, défini comme une hématurie macroscopique, une hémoptysie ou un saignement gastro-intestinal
8. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (p. ex., maladie de von Willebrand ou hémophilie)
9. Antécédents d'événements thromboemboliques (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire). Une thrombose antérieure liée à un cathéter veineux central est acceptable s'il y a une résolution enregistrée au moins 12 mois avant l'inscription.
10. Nécessité d'un traitement concomitant avec des anticoagulants oraux ou parentéraux ou des hormones (contraceptifs contenant des œstrogènes, hormonothérapie substitutive, agents anti-œstrogènes, progestatifs)
11. Affection nécessitant un traitement quotidien avec des agents antiplaquettaires (p. ex., thiénopyridines, dipyridamole, cilostazol ; la prophylaxie cardiovasculaire avec de l'aspirine est autorisée) ou des corticostéroïdes
12. Traitement expérimental dans les 28 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
13. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
14. Maladie intercurrente non contrôlée (p. ex., diabète, hypertension, maladie thyroïdienne)
15. Angine de poitrine en cours ou autres symptômes de maladie coronarienne (CAD); antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
16. Antécédents d'idées ou de tentatives de suicide
17. Affection nécessitant un traitement (passé ou actuel) avec des agents de type coumarine
18. Arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
19. Plaie grave ne cicatrisant pas (y compris cicatrisation par seconde intention, ulcère ou fracture osseuse)
20. Cancer, maladie auto-immune ou toute maladie ou thérapie concomitante connue pour provoquer une altération significative de la fonction immunitaire (les corticostéroïdes sont autorisés avant l'inscription à l'étude et pendant l'étude pour traiter un EI)
21. Patientes et partenaires féminines de patients masculins : grossesse, allaitement ou incapacité/réticence à pratiquer une contraception efficace