Pilottikoe bavituksimabista yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen hepC-viruksen genotyypin 1 infektion alkuhoitoon
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Peregrine Pharmaceuticals
Satunnaistettu, aktiivisen kontrollin vaiheen II pilottikoe bavituksimabista yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektion alkuhoitoon
Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrollin faasin II pilottitutkimus bavituksimabista yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen HCV-genotyypin 1 infektion alkuhoitoon. Soveltuville potilaille, joilla on normaali hyytymis-, hematologinen ja munuaisten toiminta, suoritetaan enintään 28 päivän seulonta-/huuhtelujakso, jonka jälkeen satunnaistetaan saamaan viikoittainen bavituksimabi- tai PEG-IFN-alfa-2a-hoito 12 viikon ajan, molemmilla kahdesti päivässä ribaviriinilla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla plasman HCV-RNA-taso on laskenut vähintään 2-log10 IU 12 viikon hoidon jälkeen (varhainen virologinen vaste; EVR).
Toissijaisia päätepisteitä ovat niiden potilaiden osuus, joiden HCV RNA:ta ei voida havaita 12 viikon hoidon jälkeen; niiden potilaiden osuus, joiden HCV RNA:n taso on laskenut vähintään 2 log10 IU 4 viikon hoidon jälkeen, yksittäisten potilaiden viruskinetiikka ajan mittaan ja kattava arvio bavituksimabi-infuusion turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 12 viikon alkuhoidon vaikutusta bavituksimabihoitoon verrattuna PEG-IFN-hoitoon, joista kukin on yhdistetty ribaviriinin kanssa, plasman HCV-RNA-tasoon potilailla, joilla on krooninen HCV-genotyypin 1 infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä
- Krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektio
- HCV RNA -taso >10 000 IU/ml
Krooninen HCV-infektio, joka määritellään seuraavasti:
- aiempi positiivisen HCV-serologian (HCV-vasta-aine tai RNA) dokumentaatio vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa) aikaisemmin, tai
- Positiivinen HCV-serologia (HCV-vasta-aine tai RNA), jolla on aiempi etäinen (yli 6 kuukautta aiemmin) riskitekijä HCV:n hankkimiselle tai
- Kroonisen HCV-infektion mukainen historiallinen biopsia
Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologisissa, koagulaatio- tai kemiallisissa muuttujissa:
- Hemoglobiini > 12 g/dl naisilla; >13 g/dl miehillä
- Valkosolujen kokonaismäärä >3000/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/mm3
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
- Protrombiiniaika (PT) ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 kertaa normaalin paikallinen yläraja (ULN)
- Konjugoitu (suora) bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini normaalirajoissa
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja vapaa tyroksiini (T4) normaaleissa rajoissa
- Naispotilaat: negatiivinen virtsan raskaustesti
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi interferonipohjainen antiviraalinen hoito krooniseen HCV-infektioon
- Aikaisempi hoito tunnetuilla immunogeenisillä lääkkeillä
- Samanaikainen ihmisen immuunikato (HIV) tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Muun maksasairauden kuin kroonisen HCV-infektion syy, kuten autoimmuuni- tai alkoholiperäinen maksasairaus
- Dekompensoitunut kliininen maksasairaus, mukaan lukien aiempi enkefalopatia, verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai askites
- Maksan tai muun kiinteän elinsiirron vastaanottaja
- Todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuodosta, joka määritellään vakavaksi hematuriaksi, hemoptysiseksi tai maha-suolikanavan verenvuodoksi
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia (esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia)
- Aiemmat tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia). Aiempi keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi hyväksytään, jos paraneminen on kirjattu vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Tarve samanaikaiselle hoidolle oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulantteilla tai hormoneilla (estrogeenia sisältävät ehkäisyvalmisteet, hormonikorvausvalmisteet, estrogeenilääkkeet, progestiinit)
- Tila, joka vaatii päivittäistä hoitoa verihiutaleiden vastaisilla aineilla (esim. tienopyridiinit, dipyridamoli, silostatsoli; kardiovaskulaarinen esto aspiriinilla on sallittu) tai kortikosteroideilla
- Tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen sairaus)
- Jatkuva angina pectoris tai muut sepelvaltimotaudin (CAD) oireet; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Itsemurha-ajatusten tai -yritysten historia
- Tila, joka vaatii hoitoa (entinen tai nykyinen) kumariinityyppisillä aineilla
- Lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
- Vakava parantumaton haava (mukaan lukien haavan paraneminen toissijaisesti, haavauma tai luunmurtuma)
- Syöpä, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus tai samanaikainen hoito, jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä muutoksia immuunitoiminnassa (kortikosteroidit ovat sallittuja ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana AE:n hoitamiseksi)
- Naispotilaat ja miespotilaiden naiskumppanit: raskaus, imetys tai kyvyttömyys/haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bavituksimabi 3 mg/kg
Bavituksimabi 3 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa, plus oraalinen ribaviriini 1000 mg (paino < 75 kg) tai 1200 mg (paino suurempi tai yhtä suuri kuin 75 kg) jaettuna kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bavituksimabi 0,3 mg/kg
Bavituksimabi 0,3 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, plus oraalinen ribaviriini 1000 mg (paino < 75 kg) tai 1200 mg (paino suurempi tai yhtä suuri kuin 75 kg) jaettuna kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegyloitu interferoni (PEG-IFN)
Pegyloitu interferoni (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogrammaa annettuna ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa, plus oraalinen ribaviriini 1000 mg (paino < 75 kg) tai 1200 mg (paino suurempi tai yhtä suuri kuin 75 kg) jaettuna kahdesti päivittäisillä annoksilla 12 viikon ajan
|
Pegyloitu interferoni (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogrammaa ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa, plus oraalinen ribaviriini 1000 mg (paino)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti C -viruksen RNA:n väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri 2-log(10) IU:n lasku HCV-RNA:ssa tutkimusviikolla 12 (varhainen virologinen vaste, EVR).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janet Nuttall, MPH, Peregrine Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Interferonit
- Bavituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPHM 1003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .