Ensaio Piloto de Bavituximabe Combinado com Ribavirina para Tratamento Inicial da Infecção Crônica pelo Vírus HepC Genotipo 1

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
2. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1
3. Nível de RNA do VHC >10.000 UI/mL

4. Infecção crônica por HCV, definida como:

   • Documentação prévia de sorologia HCV positiva (anticorpo HCV ou RNA) há pelo menos 6 meses (24 semanas), ou
   • Sorologia HCV positiva (anticorpo HCV ou RNA) com fator de risco remoto prévio (mais de 6 meses) para aquisição de HCV ou
   • Biópsia histórica consistente com infecção crônica por HCV

5. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na hematologia, coagulação ou variáveis ​​químicas:

   • Hemoglobina >12 g/dL para mulheres; >13 g/dL para homens
   • Contagem total de glóbulos brancos >3000/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos >1500/mm3
   • Plaquetas >100.000/mm3
   • Tempo de protrombina (PT) e/ou razão normalizada internacional (INR) menor ou igual a 1,2 vezes o limite superior local do normal (LSN)
   • Bilirrubina conjugada (direta) menor ou igual a 1,5 vezes o LSN
   • Creatinina sérica dentro dos limites normais
   • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina livre (T4) dentro dos limites normais
6. Pacientes do sexo feminino: teste de gravidez de urina negativo
7. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Terapia antiviral baseada em interferon anterior para infecção crônica por HCV
2. Tratamento prévio com drogas imunogênicas conhecidas
3. Imunodeficiência humana concomitante (HIV) ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
4. Causa de doença hepática diferente da infecção crônica pelo VHC, como doença hepática autoimune ou alcoólica
5. Doença hepática clínica descompensada, incluindo história de encefalopatia, sangramento de varizes esofágicas ou gástricas ou ascite
6. Receptor de transplante de fígado ou outro órgão sólido
7. Evidência de sangramento clinicamente significativo, definido como hematúria macroscópica, hemoptise ou sangramento gastrointestinal
8. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia (por exemplo, doença de von Willebrand ou hemofilia)
9. História de eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar). A trombose anterior relacionada ao cateter venoso central é aceitável se houver resolução registrada pelo menos 12 meses antes da inscrição.
10. Necessidade de tratamento concomitante com anticoagulantes orais ou parenterais ou hormônios (contraceptivos contendo estrogênio, reposição hormonal, agentes antiestrogênicos, progestágenos)
11. Condição que requer terapia diária com agentes antiplaquetários (por exemplo, tienopiridinas, dipiridamol, cilostazol; a profilaxia cardiovascular com aspirina é permitida) ou corticosteroides
12. Terapia experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo
13. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo
14. Doença intercorrente não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão, doença da tireoide)
15. Angina pectoris contínua ou outros sintomas de doença arterial coronariana (DAC); história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
16. História de ideação ou tentativa de suicídio
17. Condição que requer tratamento (passado ou atual) com agentes do tipo cumarina
18. Arritmia cardíaca que requer tratamento médico
19. Ferida grave que não cicatriza (incluindo cicatrização por segunda intenção, úlcera ou fratura óssea)
20. Câncer, doença autoimune ou qualquer doença ou terapia concomitante conhecida por causar alteração significativa na função imunológica (corticosteróides são permitidos antes da inscrição no estudo e durante o estudo para tratar um EA)
21. Pacientes do sexo feminino e parceiras de pacientes do sexo masculino: gravidez, lactação ou incapacidade/relutância em praticar métodos contraceptivos eficazes