巴维妥昔单抗联合利巴韦林初步治疗慢性 HepC 病毒基因型 1 感染的初步试验

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
2. 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染
3. HCV RNA 水平 >10,000 IU/mL

4. 慢性 HCV 感染，定义为：

   • 先前至少 6 个月（24 周）之前的阳性 HCV 血清学（HCV 抗体或 RNA）文件，或
   • HCV 血清学（HCV 抗体或 RNA）呈阳性，且具有较远的（超过 6 个月前）感染 HCV 的危险因素，或
   • 历史活检符合慢性 HCV 感染

5. 血液学、凝血或化学变量无临床显着异常：

   • 女性血红蛋白 >12 g/dL；男性 >13 克/分升
   • 白细胞总数 >3000/mm3 和中性粒细胞绝对计数 >1500/mm3
   • 血小板 >100,000/mm3
   • 凝血酶原时间 (PT) 和/或国际标准化比率 (INR) 小于或等于当地正常上限 (ULN) 的 1.2 倍
   • 结合（直接）胆红素小于或等于 ULN 的 1.5 倍
   • 血清肌酐在正常范围内
   • 促甲状腺激素 (TSH) 和游离甲状腺素 (T4) 在正常范围内
6. 女性患者：尿妊娠试验阴性
7. 提供知情同意的能力

排除标准：

1. 既往针对慢性 HCV 感染的基于干扰素的抗病毒治疗
2. 以前用已知的免疫原性药物治疗
3. 伴随人类免疫缺陷（HIV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染
4. 慢性 HCV 感染以外的肝病病因，例如自身免疫性肝病或酒精性肝病
5. 失代偿性临床肝病，包括脑病史、食管或胃底静脉曲张出血或腹水
6. 肝脏或其他实体器官移植的接受者
7. 临床显着出血的证据，定义为肉眼血尿、咯血或胃肠道出血
8. 出血素质或凝血病史（如血管性血友病或血友病）
9. 血栓栓塞事件史（例如，深静脉血栓形成 [DVT] 或肺栓塞）。 如果在入组前至少 12 个月记录了解决方案，则以前的中心静脉导管相关血栓形成是可以接受的。
10. 需要同时使用口服或肠胃外抗凝剂或激素（含雌激素的避孕药、激素替代品、抗雌激素药物、孕激素）进行治疗
11. 需要每日使用抗血小板药物（例如，噻吩并吡啶、双嘧达莫、西洛他唑；允许使用阿司匹林进行心血管预防）或皮质类固醇治疗的病症
12. 在第一次计划剂量的研究药物前 28 天内接受研究性治疗
13. 在第一次计划剂量的研究药物前 28 天内进行过大手术
14. 不受控制的并发疾病（如糖尿病、高血压、甲状腺疾病）
15. 持续性心绞痛或冠状动脉疾病 (CAD) 的其他症状；中风史或短暂性脑缺血发作 (TIA)
16. 自杀意念或企图史
17. 需要用香豆素类药物治疗的病症（过去或现在）
18. 需要药物治疗的心律失常
19. 严重的不愈合伤口（包括二次意图、溃疡或骨折愈合的伤口）
20. 癌症、自身免疫性疾病或已知会导致免疫功能显着改变的任何疾病或并发疗法（在研究登记前和研究期间允许使用皮质类固醇治疗 AE）
21. 女性患者和男性患者的女性伴侣：怀孕、哺乳或无法/不愿采取有效避孕措施