Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bavituximabu w połączeniu z rybawiryną we wstępnym leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem HepC o genotypie 1

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Peregrine Pharmaceuticals

Randomizowane badanie pilotażowe fazy II z aktywną kontrolą bavituximabu w połączeniu z rybawiryną we wstępnym leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Będzie to randomizowane, otwarte badanie pilotażowe fazy II z aktywną kontrolą bavituximabu w połączeniu z rybawiryną we wstępnym leczeniu przewlekłego zakażenia HCV genotypem 1. Kwalifikujący się pacjenci z prawidłowym układem krzepnięcia, hematologią i czynnością nerek zostaną poddani okresowi przesiewowemu/wymywania trwającemu do 28 dni, a następnie randomizacji do cotygodniowej terapii bavituximabem lub PEG-IFN alfa-2a przez 12 tygodni, w obu przypadkach z rybawiryną dwa razy dziennie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, u których po 12 tygodniach leczenia (wczesna odpowiedź wirusologiczna, EVR) wystąpiła redukcja miana HCV RNA w osoczu większa lub równa 2-log10 j.m.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA HCV po 12 tygodniach leczenia; odsetka pacjentów, u których po 4 tygodniach leczenia nastąpiła redukcja miana HCV RNA większa lub równa 2 log10 j.m., kinetyka wirusa dla poszczególnych pacjentów w czasie oraz kompleksowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji infuzji bavituximabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego początkowego leczenia bavituximabem w porównaniu z PEG-IFN, każdy w połączeniu z rybawiryną, na poziom HCV RNA w osoczu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1
  3. Poziom RNA HCV >10 000 IU/ml

  4. Przewlekłe zakażenie HCV, definiowane jako:

    • Wcześniejsza dokumentacja dodatniej serologii HCV (przeciwciała HCV lub RNA) co najmniej 6 miesięcy (24 tygodnie) wcześniej lub
    • Pozytywny wynik badań serologicznych HCV (przeciwciała HCV lub RNA) z wcześniejszym odległym (więcej niż 6 miesięcy wcześniej) czynnikiem ryzyka nabycia HCV lub
    • Historyczna biopsja zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV

  5. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach hematologicznych, krzepnięcia lub chemii:

    • Hemoglobina >12 g/dL dla kobiet; >13 g/dl dla mężczyzn
    • Całkowita liczba krwinek białych >3000/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3
    • Płytki >100 000/mm3
    • Czas protrombinowy (PT) i (lub) międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy lub równy 1,2-krotności lokalnej górnej granicy normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny sprzężonej (bezpośredniej) mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN
    • Kreatynina w surowicy w granicach normy
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) i wolna tyroksyna (T4) w granicach normy
  6. Pacjentki: ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia przeciwwirusowa oparta na interferonie w przewlekłym zakażeniu HCV
  2. Wcześniejsze leczenie znanymi lekami immunogennymi
  3. Jednoczesne zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  4. Przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV, taka jak autoimmunologiczna lub alkoholowa choroba wątroby
  5. Niewyrównana kliniczna choroba wątroby, w tym encefalopatia w wywiadzie, krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka lub wodobrzusze
  6. Biorca wątroby lub innego narządu miąższowego
  7. Dowód klinicznie istotnego krwawienia, definiowanego jako makroskopowy krwiomocz, krwioplucie lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  8. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii (np. choroba von Willebranda lub hemofilia)
  9. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna). Przebyta zakrzepica związana z cewnikiem do żyły centralnej jest dopuszczalna, jeśli jej ustąpienie zostało zarejestrowane co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
  10. Konieczność jednoczesnego leczenia doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi lub hormonami (środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, hormonalna substytucja, antyestrogeny, progestyny)
  11. Stan wymagający codziennej terapii lekami przeciwpłytkowymi (np. tienopirydyny, dipirydamol, cilostazol; dozwolona jest profilaktyka sercowo-naczyniowa aspiryną) lub kortykosteroidami
  12. Terapia badawcza w ciągu 28 dni przed pierwszą planowaną dawką badanego leku
  13. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą planowaną dawką badanego leku
  14. Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy)
  15. Trwająca dławica piersiowa lub inne objawy choroby wieńcowej (CAD); historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  16. Historia myśli lub prób samobójczych
  17. Stan wymagający leczenia (w przeszłości lub obecnie) środkami z grupy kumaryny
  18. Arytmia serca wymagająca leczenia farmakologicznego
  19. Poważna niegojąca się rana (w tym gojenie się ran wtórnych, wrzód lub złamanie kości)
  20. Nowotwór, choroba autoimmunologiczna lub dowolna choroba lub jednoczesna terapia, o której wiadomo, że powoduje istotne zmiany w funkcjonowaniu układu odpornościowego (kortykosteroidy są dozwolone przed włączeniem do badania i podczas badania w celu leczenia zdarzenia niepożądanego)
  21. Pacjentki i partnerki pacjentów: ciąża, laktacja lub niemożność/niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bawituksymab 3 mg/kg mc
Bavituximab 3 mg/kg podawany we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu plus rybawiryna doustna 1000 mg (masa ciała <75 kg) lub 1200 mg (masa ciała większa lub równa 75 kg) w dawkach podzielonych dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Bawituksymab
  1. Bavituximab 3 mg/kg podawany w infuzji dożylnej (IV) raz w tygodniu plus doustna rybawiryna 1000 mg (masa
  2. Bavituximab 0,3 mg/kg podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu plus doustna rybawiryna 1000 mg (masa
Inne nazwy:
  • Bawituksmab
EKSPERYMENTALNY: Bawituksymab 0,3 mg/kg mc
Bavituximab 0,3 mg/kg podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu plus rybawiryna doustna 1000 mg (masa ciała <75 kg) lub 1200 mg (masa ciała większa lub równa 75 kg) w dawkach podzielonych dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Bawituksymab
  1. Bavituximab 3 mg/kg podawany w infuzji dożylnej (IV) raz w tygodniu plus doustna rybawiryna 1000 mg (masa
  2. Bavituximab 0,3 mg/kg podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu plus doustna rybawiryna 1000 mg (masa
Inne nazwy:
  • Bawituksmab
ACTIVE_COMPARATOR: Pegylowany interferon (PEG-IFN)
Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogramów podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu plus rybawiryna doustna 1000 mg (masa ciała <75 kg) lub 1200 mg (masa ciała większa lub równa 75 kg) podzielona na dawkach dziennych przez 12 tygodni
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN)
Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogramów podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu plus rybawiryna doustna 1000 mg (masa
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy wykazują większe lub równe zmniejszenie poziomu HCV RNA o 2 log(10) j.m. w 12. tygodniu badania (wczesna odpowiedź wirusologiczna, EVR).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janet Nuttall, MPH, Peregrine Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPHM 1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Bawituksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj