Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bavituximabu v kombinaci s ribavirinem pro počáteční léčbu chronické infekce virem HepC genotypu 1

2. února 2012 aktualizováno: Peregrine Pharmaceuticals

Randomizovaná pilotní studie fáze II s aktivní kontrolou bavituximabu v kombinaci s ribavirinem pro počáteční léčbu chronické infekce virem hepatitidy C genotypu 1

Půjde o randomizovanou, otevřenou pilotní studii fáze II s aktivní kontrolou s bavituximabem v kombinaci s ribavirinem pro počáteční léčbu chronické infekce HCV genotypu 1. Vhodní pacienti s normální koagulační, hematologickou a renální funkcí podstoupí screening/washout období až 28 dní, po kterém následuje randomizace k týdenní léčbě bavituximabem nebo PEG-IFN alfa-2a po dobu 12 týdnů, obojí s ribavirinem dvakrát denně.

Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů, kteří po 12 týdnech léčby vykazují snížení plazmatické hladiny HCV RNA větší nebo rovné 2-log10 IU (časná virologická odpověď; EVR).

Sekundární cílové parametry zahrnují podíl pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA po 12 týdnech léčby; podíl pacientů, kteří vykazují snížení hladiny HCV RNA větší nebo rovné 2 log10 IU po 4 týdnech léčby, kinetiku viru u jednotlivých pacientů v průběhu času a komplexní hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti infuze bavituximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek 12týdenní počáteční léčby bavituximabem oproti PEG-IFN, každý v kombinaci s ribavirinem, na plazmatickou hladinu HCV RNA u pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  2. Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1
  3. Hladina HCV RNA >10 000 IU/ml

  4. Chronická infekce HCV, definovaná jako:

    • Předchozí dokumentace pozitivní sérologie HCV (HCV protilátka nebo RNA) alespoň 6 měsíců (24 týdnů) předtím, nebo
    • Pozitivní HCV sérologie (HCV protilátka nebo RNA) s předchozím vzdáleným (před více než 6 měsíci) rizikovým faktorem pro získání HCV nebo
    • Historická biopsie konzistentní s chronickou infekcí HCV

  5. Žádné klinicky významné abnormality v hematologických, koagulačních nebo chemických proměnných:

    • Hemoglobin >12 g/dl pro ženy; >13 g/dl pro muže
    • Celkový počet bílých krvinek >3000/mm3 a absolutní počet neutrofilů >1500/mm3
    • Krevní destičky >100 000/mm3
    • Protrombinový čas (PT) a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší nebo rovný 1,2násobku místní horní hranice normálu (ULN)
    • Konjugovaný (přímý) bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku ULN
    • Sérový kreatinin v normálních mezích
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a volný tyroxin (T4) v normálních mezích
  6. Pacientky: negativní těhotenský test z moči
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí antivirová léčba chronické HCV infekce založená na interferonu
  2. Předchozí léčba známými imunogenními léky
  3. Současná lidská imunodeficience (HIV) nebo infekce virem hepatitidy B (HBV).
  4. Příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV, jako je autoimunitní nebo alkoholické onemocnění jater
  5. Dekompenzované klinické onemocnění jater, včetně anamnézy encefalopatie, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo ascitu
  6. Příjemce transplantace jater nebo jiného pevného orgánu
  7. Důkaz klinicky významného krvácení, definovaného jako velká hematurie, hemoptýza nebo gastrointestinální krvácení
  8. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze (např. von Willebrandova choroba nebo hemofilie)
  9. Tromboembolické příhody v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie). Předchozí trombóza související s centrálním žilním katetrem je přijatelná, pokud dojde k ústupu zaznamenanému alespoň 12 měsíců před zařazením.
  10. Požadavek na souběžnou léčbu perorálními nebo parenterálními antikoagulancii nebo hormony (antikoncepce obsahující estrogen, hormonální substituce, antiestrogeny, progestiny)
  11. Stav vyžadující každodenní léčbu antiagregačními látkami (např. thienopyridiny, dipyridamol, cilostazol; je povolena kardiovaskulární profylaxe aspirinem) nebo kortikosteroidy
  12. Testovací terapie do 28 dnů před první plánovanou dávkou studovaného léku
  13. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první plánovanou dávkou studovaného léku
  14. Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy)
  15. Probíhající angina pectoris nebo jiné příznaky onemocnění koronárních tepen (CAD); anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  16. Historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů
  17. Stav vyžadující léčbu (minulý nebo současný) přípravky kumarinového typu
  18. Srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
  19. Závažná nehojící se rána (včetně hojení ran sekundárním záměrem, vředu nebo zlomeniny kosti)
  20. Rakovina, autoimunitní onemocnění nebo jakékoli onemocnění nebo souběžná léčba, o které je známo, že způsobuje významné změny imunitní funkce (kortikosteroidy jsou povoleny před zařazením do studie a během studie k léčbě AE)
  21. Pacientky a partnerky mužů: těhotenství, kojení nebo neschopnost/neochota používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bavituximab 3 mg/kg
Bavituximab 3 mg/kg podávaný intravenózní (IV) infuzí jednou týdně plus perorální ribavirin 1000 mg (hmotnost <75 kg) nebo 1200 mg (hmotnost větší nebo rovna 75 kg) rozdělených do dávek dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Bavituximab
  1. Bavituximab 3 mg/kg podávaný intravenózní (IV) infuzí jednou týdně plus perorální ribavirin 1000 mg (hmotn.
  2. Bavituximab 0,3 mg/kg podávaný intravenózní infuzí jednou týdně plus perorální ribavirin 1000 mg (hmotn.
Ostatní jména:
  • Bavituxmab
EXPERIMENTÁLNÍ: Bavituximab 0,3 mg/kg
Bavituximab 0,3 mg/kg podávaný intravenózní infuzí jednou týdně plus perorální ribavirin 1000 mg (hmotnost <75 kg) nebo 1200 mg (hmotnost větší nebo rovna 75 kg) rozdělených do dávek dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Bavituximab
  1. Bavituximab 3 mg/kg podávaný intravenózní (IV) infuzí jednou týdně plus perorální ribavirin 1000 mg (hmotn.
  2. Bavituximab 0,3 mg/kg podávaný intravenózní infuzí jednou týdně plus perorální ribavirin 1000 mg (hmotn.
Ostatní jména:
  • Bavituxmab
ACTIVE_COMPARATOR: Pegylovaný interferon (PEG-IFN)
Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogramů podávaný subkutánní (SC) injekcí jednou týdně, plus perorální ribavirin 1000 mg (hmotnost <75 kg) nebo 1200 mg (hmotnost větší nebo rovna 75 kg) rozdělené na dvakrát denních dávkách po dobu 12 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN)
Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogramů podávaný subkutánní (SC) injekcí jednou týdně plus perorální ribavirin 1000 mg (hmotn.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení RNA viru hepatitidy C
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří vykazují větší nebo rovnou 2-log(10) IU snížení hladiny HCV RNA ve 12. týdnu studie (časná virologická odpověď, EVR).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peregrine Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janet Nuttall, MPH, Peregrine Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPHM 1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Bavituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit