A bavituximab ribavirinnel kombinált kísérleti kísérlete a krónikus HepC vírus 1-es genotípusú fertőzésének kezdeti kezelésére
2012. február 2. frissítette: Peregrine Pharmaceuticals
Randomizált, aktív kontroll II. fázisú kísérleti kísérlet a bavituximab és ribavirin kombinációjával a krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzésének kezdeti kezelésére
Ez a bavituximab és ribavirin kombinációjának randomizált, nyílt, aktív kontrollos II. fázisú kísérleti kísérlete lesz a krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzés kezdeti kezelésére. A normál véralvadási, hematológiai és vesefunkciójú betegeknél legfeljebb 28 napos szűrési/kimosási időszakon esnek át, amelyet randomizálás követ, majd heti bavituximab vagy PEG-IFN alfa-2a kezelésben részesülnek 12 héten keresztül, mindkettőt napi kétszeri ribavirinnel.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azon betegek aránya, akiknél a plazma HCV RNS-szintje legalább 2-log10 NE-vel csökkent 12 hetes kezelés után (korai virológiai válasz; EVR).
A másodlagos végpontok közé tartozik azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hetes kezelés után nem volt kimutatható a HCV RNS szint; azon betegek aránya, akiknél a HCV RNS-szint 2 log10 NE-nél nagyobb vagy egyenlő csökkenést mutat 4 hetes kezelés után, az egyes betegek víruskinetikája idővel, valamint a bavituximab infúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának átfogó értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 12 hetes kezdeti bavituximab-kezelés hatásának felmérése a PEG-IFN-nel (mindegyik ribavirinnel kombinálva) a plazma HCV RNS szintjére krónikus HCV 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú fertőzés
- HCV RNS szint >10 000 NE/ml
Krónikus HCV fertőzés, a következőképpen definiálható:
- legalább 6 hónappal (24 héttel) korábban pozitív HCV-szerológia (HCV-antitest vagy RNS) dokumentációja, vagy
- Pozitív HCV szerológia (HCV antitest vagy RNS) a HCV megszerzésének korábbi távoli (több mint 6 hónapja) kockázati tényezőjével, ill.
- A krónikus HCV fertőzésnek megfelelő történeti biopszia
Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a hematológiai, koagulációs vagy kémiai változókban:
- Hemoglobin >12 g/dl nőknek; >13 g/dl férfiaknak
- Teljes fehérvérsejtszám >3000/mm3 és abszolút neutrofilszám >1500/mm3
- Vérlemezkék >100 000/mm3
- A protrombin idő (PT) és/vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) kisebb vagy egyenlő, mint a normál helyi felső határának (ULN) 1,2-szerese
- Konjugált (direkt) bilirubin kevesebb, mint a felső határérték 1,5-szerese
- A szérum kreatinin a normál határokon belül
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és szabad tiroxin (T4) a normál határokon belül
- Nőbetegek: negatív vizelet terhességi teszt
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Korábbi interferon alapú antivirális terápia krónikus HCV fertőzésre
- Korábbi kezelés ismert immunogén gyógyszerekkel
- Egyidejű humán immunhiányos (HIV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
- A krónikus HCV-fertőzéstől eltérő májbetegség oka, például autoimmun vagy alkoholos májbetegség
- Dekompenzált klinikai májbetegség, beleértve az anamnézisben szereplő encephalopathiát, vérző nyelőcső- vagy gyomorvarixot vagy ascitest
- Máj- vagy más szilárd szervátültetésben részesült
- Klinikailag jelentős vérzés bizonyítéka, amelyet bruttó hematuriaként, hemoptysisként vagy gyomor-bélrendszeri vérzésként határoznak meg
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében (pl. von Willebrand-kór vagy hemofília)
- Thromboemboliás események anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia). Korábbi centrális vénás katéterrel összefüggő trombózis akkor elfogadható, ha legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt észleltek megszűnést.
- Orális vagy parenterális antikoagulánsokkal vagy hormonokkal (ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók, hormonpótló szerek, antiösztrogén szerek, progesztinek) történő egyidejű kezelés követelménye
- Olyan állapot, amely napi thrombocyta-aggregáció gátló szerekkel (pl. tienopiridinek, dipiridamol, cilostazol; aszpirinnel végzett kardiovaszkuláris profilaxis megengedett) vagy kortikoszteroidokkal történő napi kezelést igényel
- Vizsgálati terápia a vizsgált gyógyszer első tervezett adagja előtt 28 napon belül
- Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első tervezett adagja előtt 28 napon belül
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség)
- Folyamatos angina pectoris vagy a koszorúér-betegség (CAD) egyéb tünetei; stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) anamnézisében
- Öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek története
- Kumarin típusú szerekkel történő kezelést igénylő állapot (múltbeli vagy jelenlegi).
- Orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar
- Súlyos, nem gyógyuló seb (beleértve a másodlagos szándékú sebgyógyulást, fekélyt vagy csonttörést)
- Rák, autoimmun betegség vagy bármely olyan betegség vagy egyidejű terápia, amelyről ismert, hogy jelentős változást okoz az immunműködésben (kortikoszteroidok megengedettek a vizsgálatba való beiratkozás előtt és a vizsgálat során az AE kezelésére)
- Nőbetegek és férfibetegek női partnerei: terhesség, szoptatás vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására való képtelenség/nem hajlandóság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bavituximab 3 mg/kg
3 mg/ttkg bavituximab intravénás (IV) infúzióban, hetente egyszer, plusz 1000 mg (75 kg-nál kisebb testtömeg) vagy 1200 mg (75 kg-nál nagyobb testtömeg) orális ribavirin, napi kétszeri adagokra osztva, 12 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Bavituximab 0,3 mg/kg
0,3 mg/ttkg bavituximab intravénás infúzióban, hetente egyszer, plusz 1000 mg (75 kg-nál kisebb testtömeg) vagy 1200 mg (75 kg-nál nagyobb testtömeg) orális ribavirin, napi kétszeri adagokra osztva, 12 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegilált interferon (PEG-IFN)
180 mikrogramm pegilált interferon (PEG-IFN) alfa-2a, hetente egyszer szubkután (SC) injekcióban adva, plusz 1000 mg (75 kg-nál kisebb súlyú) vagy 1200 mg (75 kg-nál nagyobb testtömeg) orális ribavirin, két részre osztva. napi adagok, 12 hétig
|
Pegilált interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogramm szubkután (SC) injekcióban adva hetente egyszer, plusz orális ribavirin 1000 mg (tömeg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis C vírus RNS-ének csökkenése
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő 2-log(10) NE csökkenés mutatkozott a HCV RNS szintjében a 12. vizsgálati héten (korai virológiai válasz, EVR).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Janet Nuttall, MPH, Peregrine Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Interferonok
- Bavituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPHM 1003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .