Pilotforsøk med Bavituximab kombinert med Ribavirin for førstegangsbehandling av kronisk HepC-virus genotype 1-infeksjon
2. februar 2012 oppdatert av: Peregrine Pharmaceuticals
En randomisert, aktiv kontroll fase II pilotforsøk med Bavituximab kombinert med ribavirin for innledende behandling av kronisk hepatitt C virus genotype 1 infeksjon
Dette vil være en randomisert, åpen, aktiv-kontroll fase II pilotstudie med bavituximab kombinert med ribavirin for initial behandling av kronisk HCV genotype 1-infeksjon. Kvalifiserte pasienter med normal koagulasjon, hematologisk og nyrefunksjon vil gjennomgå en screening/utvaskingsperiode på opptil 28 dager, etterfulgt av randomisering for å motta ukentlig bavituximab- eller PEG-IFN alfa-2a-behandling i 12 uker, begge med ribavirin to ganger daglig.
Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter som viser en større enn eller lik 2-log10 IE reduksjon i plasma HCV RNA-nivå etter 12 ukers behandling (tidlig virologisk respons; EVR).
Sekundære endepunkter inkluderer andelen pasienter med et upåviselig HCV RNA-nivå etter 12 ukers behandling; andelen pasienter som viser en reduksjon i HCV RNA-nivå på større enn eller lik 2 log10 IE etter 4 ukers behandling, viral kinetikk for individuelle pasienter over tid, og omfattende evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved infusjon av bavituximab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 12 ukers initial behandling med bavituximab versus PEG-IFN, hver kombinert med ribavirin, på plasma HCV RNA nivå hos pasienter med kronisk HCV genotype 1 infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- Kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infeksjon
- HCV RNA-nivå >10 000 IE/ml
Kronisk HCV-infeksjon, definert som:
- Tidligere dokumentasjon av positiv HCV-serologi (HCV-antistoff eller RNA) minst 6 måneder (24 uker) tidligere, eller
- Positiv HCV-serologi (HCV-antistoff eller RNA) med en tidligere ekstern (mer enn 6 måneder tidligere) risikofaktor for erverv av HCV eller
- Historisk biopsi i samsvar med kronisk HCV-infeksjon
Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, koagulasjon eller kjemivariabler:
- Hemoglobin >12 g/dL for kvinner; >13 g/dL for menn
- Totalt antall hvite blodlegemer >3000/mm3 og absolutt antall nøytrofile >1500/mm3
- Blodplater >100 000/mm3
- Protrombintid (PT) og/eller internasjonalt normalisert forhold (INR) mindre enn eller lik 1,2 ganger den lokale øvre normalgrensen (ULN)
- Konjugert (direkte) bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN
- Serumkreatinin innenfor normale grenser
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og fritt tyroksin (T4) innenfor normale grenser
- Kvinnelige pasienter: negativ uringraviditetstest
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere interferonbasert antiviral behandling for kronisk HCV-infeksjon
- Tidligere behandling med kjente immunogene legemidler
- Samtidig infeksjon med human immunsvikt (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV).
- Årsak til annen leversykdom enn kronisk HCV-infeksjon, slik som autoimmun eller alkoholisk leversykdom
- Dekompensert klinisk leversykdom, inkludert en historie med encefalopati, blødende esophageal eller gastriske varicer, eller ascites
- Mottaker av lever- eller annen organtransplantasjon
- Bevis på klinisk signifikant blødning, definert som grov hematuri, hemoptyse eller gastrointestinal blødning
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sykdom eller hemofili)
- Anamnese med tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli). Tidligere sentral venekateterrelatert trombose er akseptabel hvis det er registrert oppløsning minst 12 måneder før innskrivning.
- Krav om samtidig behandling med orale eller parenterale antikoagulantia eller hormoner (østrogenholdige prevensjonsmidler, hormonerstatning, antiøstrogenmidler, progestiner)
- Tilstand som krever daglig behandling med blodplatehemmende midler (f.eks. tienopyridiner, dipyridamol, cilostazol; kardiovaskulær profylakse med aspirin er tillatt) eller kortikosteroider
- Utredningsbehandling innen 28 dager før den første planlagte dosen av studiemedikamentet
- Større operasjon innen 28 dager før den første planlagte dosen av studiemedikamentet
- Ukontrollert interkurrent sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom)
- Pågående angina pectoris eller andre symptomer på koronararteriesykdom (CAD); historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk
- Tilstand som krever behandling (tidligere eller nåværende) med midler av kumarintypen
- Hjertearytmi som krever medisinsk behandling
- Alvorlig ikke-helende sår (inkludert sårheling ved sekundær intensjon, sår eller benbrudd)
- Kreft, autoimmun sykdom eller enhver sykdom eller samtidig behandling som er kjent for å forårsake betydelig endring i immunfunksjonen (kortikosteroider er tillatt før studieregistrering og under studien for å behandle en AE)
- Kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter: graviditet, amming eller manglende evne/vilje til å bruke effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bavituximab 3 mg/kg
Bavituximab 3 mg/kg gitt som intravenøs (IV) infusjon én gang ukentlig, pluss oral ribavirin 1000 mg (vekt <75 kg) eller 1200 mg (vekt større enn eller lik 75 kg) fordelt på doser to ganger daglig i 12 uker
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bavituximab 0,3 mg/kg
Bavituximab 0,3 mg/kg gitt som IV-infusjon én gang ukentlig, pluss oral ribavirin 1000 mg (vekt <75 kg) eller 1200 mg (vekt større enn eller lik 75 kg) fordelt på doser to ganger daglig i 12 uker
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegylert interferon (PEG-IFN)
Pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogram gitt ved subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig, pluss oral ribavirin 1000 mg (vekt <75 kg) eller 1200 mg (vekt større enn eller lik 75 kg) fordelt på to ganger- daglige doser, i 12 uker
|
Pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogram gitt ved subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig, pluss oral ribavirin 1000 mg (vekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hepatitt C-virus-RNA
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet er andelen pasienter som viser en større eller lik 2-log(10) IE-reduksjon i HCV RNA-nivå ved studieuke 12 (tidlig virologisk respons, EVR).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Janet Nuttall, MPH, Peregrine Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Interferoner
- Bavituximab
Andre studie-ID-numre
- PPHM 1003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .