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慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph +）慢性骨髄性白血病（CML-CP）の第一選択治療としてのニロチニブの研究

2020年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の成人患者における第一選択治療としてのニロチニブの第 II 相多施設非盲検非ランダム化試験

この研究は、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) および慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の成人患者における一次治療としてのニロチニブに関する、局所的な多施設非盲検非ランダム化第 II 相研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Ph+ CMLCP 患者の最前線治療としてのニロチニブの多施設共同非盲検単群第 2 相試験でした。 すべての患者は、計画された 24 か月の治療期間中または早期中止まで、1 日 2 回ニロチニブ 300 mg を経口投与されました。

主要な有効性エンドポイントは、12 か月までの全参加者の主要分子反応 (MMR) の累積率でした。 二次的な有効性エンドポイントには、6 か月および 12 か月での完全細胞原性反応（CCyR）の割合が含まれていました。 24か月までのMMRの累積率; MMRまでの時間と耐久性;および12か月までの完全血液学的反応（CHR）の累積率。

血液学的評価を含む患者の評価は、最初の 3 か月間は 15 日ごとに、12 か月目までは毎月、その後は研究の終わり (24 か月間) まで 3 か月ごとに実施されました。 すべての有効性分析は、治療目的の集団で実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir、七面鳥、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani、七面鳥、34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir、Meselik、七面鳥、26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • フィラデルフィア染色体 (9;22) 転座が 6 か月以内に細胞遺伝学的に確認された CML-CP の最初の細胞遺伝学的診断。 標準的な従来の細胞遺伝学的分析を実施する必要があります。
  • -ヒドロキシ尿素および/またはアナグレリドを除いて、以前にCMLの治療を受けていない（最大のイマチニブ治療を除く）。 31日間）
  • -次の実験室基準を備えた適切な末端器官機能：総ビリルビン<1.5 x正常上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x正常上限（ULN）;クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN); -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x正常上限（ULN）; -アルカリホスファターゼ≤2.5 x正常値の上限（ULN） 腫瘍関連と見なされない限り
  • -血清カリウム、マグネシウム、およびリンレベルは、治験薬の初回投与前の正常下限と同等またはそれ以上です

除外基準:

  • -研究前のチロシンキナーゼ阻害剤による治療（研究開始を待っている間に患者が疾患管理を必要とする緊急の場合、任意の用量のイマチニブの市販品が患者に処方される場合がありますが、期間は31日以内です）
  • -細胞病理学的に確認された既知の中枢神経系CNS浸潤
  • 心機能障害
  • 重度または管理されていない病状（つまり、 コントロールされていない糖尿病、活動性またはコントロールされていない感染症)
  • 疾患とは無関係と考えられる急性または慢性の肝臓、膵臓または重度の腎疾患
  • -他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重要でないか、積極的な介入を必要としない場合を除いて、別の原発性悪性腫瘍を有する患者
  • がんに関係のない重大な先天性または後天性出血性疾患の病歴
  • -骨髄の≥25％への以前の放射線療法
  • -胃腸（GI）機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除、または胃バイパス手術）
  • 治療用クマリン誘導体の使用（すなわち、 ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン）
  • -強力なシトクロムP450 3A4アイソザイム（CYP3A4）阻害剤（例、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、リトナビル、ミベフラジル）による治療を積極的に受けている患者
  • -QT間隔を延長する可能性のある薬物による治療を積極的に受けている患者 治験薬を開始する前に、治療を中止することも、別の薬に切り替えることもできません

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ
300 mg を 1 日 2 回、24 か月間経口投与
薬：ニロチニブ
300 mg を 1 日 2 回、24 か月間経口投与
他の名前：
  • タシニャ、AMN107

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 12 か月間に主要分子反応 (MMR) を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
Major Molecular Response (MMR) は、BCR-ABL1^IS ≤0.1%、国際尺度 [BCR-ABL1IS]) で 12 か月までに定義されました。 BCR は Breakpoint Cluster Region 遺伝子 / BCR 遺伝子産物であり、ABL は Abelson プロトオンコジーンです。 BCR-ABL は、BCR からの融合遺伝子であり、BCR-ABL からの ABL/タンパク質産物です。 時期尚早に中止した参加者、または他の理由で研究のデータを提供できなかった参加者は、それぞれ時期尚早の中止または評価不能として指定され、非応答者として ITT 分析に含まれました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大 24 か月の主要分子反応 (MMR) を達成した参加者の割合
時間枠：3、6、9、15、18、21、24ヶ月
Major Molecular Response (MMR) は、BCR-ABL1^IS ≤0.1%、国際尺度 [BCR-ABL1IS]) で 12 か月までに定義されました。 BCR は Breakpoint Cluster Region 遺伝子 / BCR 遺伝子産物であり、ABL は Abelson プロトオンコジーンです。 BCR-ABL は、BCR からの融合遺伝子であり、BCR-ABL からの ABL/タンパク質産物です。 時期尚早に中止した参加者、または他の理由で研究のデータを提供できなかった参加者は、それぞれ時期尚早の中止または評価不能として指定され、非応答者として ITT 分析に含まれました。
3、6、9、15、18、21、24ヶ月
6か月目と12か月目に細胞遺伝学的完全奏効（CCyR）が得られた参加者の割合
時間枠：6月と12月
CCyR 率は、Ph+ 中期が 0% であった患者の率として識別されます。
6月と12月
3、6、9、12、18、および 24 か月目に完全な血液学的反応 (CHR) が得られた参加者の割合
時間枠：3、6、9、12、18、24 か月目
確認された完全な血液学的効果 (CHR) は、以下の基準のすべてが達成された場合に定義されます: WBC <10 x 109/L、血小板 <450 x 109/L、血中の骨髄球 + 後骨髄球 <%5、芽球および前骨髄球の兆候なし血中、好塩基球 <%5、および髄外病変の徴候なし。
3、6、9、12、18、24 か月目
主要分子反応までの時間 (MMR)
時間枠：24ヶ月
MMRまでの時間は、最初の服用日から最初に文書化されたMMRまでの期間として定義されます。
24ヶ月
主要分子反応（MMR）の持続時間
時間枠：24ヶ月
MMR 期間は、MMR が最初に記録された日から、MMR の喪失、進行、または死亡が初めて発生するまでの時間として定義されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月25日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107ETR02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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