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Estudio de nilotinib como tratamiento de primera línea en leucemia mielógena crónica en fase crónica (LMC-CP) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+)

18 de agosto de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de nilotinib como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con leucemia mielógena crónica en fase crónica (LMC-CP) recién diagnosticada con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+)

El estudio fue un estudio de fase II local multicéntrico, abierto, no aleatorizado de nilotinib como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con leucemia mieloide en fase crónica (LMC-CP) y cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recientemente diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo grupo de nilotinib como tratamiento de primera línea para pacientes con CMLCP Ph+. Todos los pacientes recibieron nilotinib oral 300 mg dos veces al día durante una duración planificada del tratamiento de 24 meses o hasta la interrupción temprana.

El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa acumulada de Respuesta Molecular Mayor (MMR) en todos los participantes a los 12 meses. Los puntos finales secundarios de eficacia incluyeron la tasa de respuesta citogénica completa (CCyR) a los 6 y 12 meses; tasas acumuladas de MMR hasta 24 meses; tiempo y durabilidad de MMR; y tasa acumulada de respuesta hematológica completa (CHR) a los 12 meses.

Las evaluaciones de los pacientes, incluidas las evaluaciones hematológicas, se realizaron cada 15 días durante los primeros 3 meses, mensualmente hasta el mes 12 y luego cada 3 meses hasta el final del estudio (24 meses). Todos los análisis de eficacia se realizaron en la población por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Pavo, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Pavo, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pavo, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Pavo, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Primer diagnóstico citogenético de CML-CP con confirmación citogenética de translocaciones del cromosoma Filadelfia de (9;22) dentro de los 6 meses. Se debe realizar un análisis citogenético convencional estándar.
  • Sin tratamiento previo para la LMC, excepto con hidroxiurea y/o anagrelida (excepto tratamiento con imatinib para máx. 31 días de duración)
  • Función adecuada del órgano diana con los siguientes criterios de laboratorio: bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x límite superior normal (ULN); creatinina < 1,5 x límite superior normal (ULN); amilasa y lipasa séricas ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN); fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN) a menos que se considere relacionado con el tumor
  • Los niveles séricos de potasio, magnesio y fósforo son iguales o superiores al límite inferior normal antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa antes del estudio (en casos emergentes en los que el paciente requiere control de la enfermedad mientras espera el inicio del estudio, se pueden recetar al paciente suministros comerciales de imatinib en cualquier dosis, pero por no más de 31 días de duración)
  • Infiltración del SNC del Sistema Nervioso Central confirmada citopatológicamente conocida
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Afecciones médicas graves o no controladas (es decir, diabetes no controlada, infección activa o no controlada)
  • Enfermedad hepática, pancreática o renal aguda o crónica considerada no relacionada con la enfermedad
  • Pacientes con otra neoplasia maligna primaria, excepto si la otra neoplasia maligna primaria no es actualmente clínicamente significativa o requiere una intervención activa
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos no relacionados con el cáncer
  • Radioterapia previa a ≥25% de la médula ósea
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o cirugía de bypass gástrico)
  • Uso de derivados de cumarina terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumona)
  • Pacientes que reciben terapia activa con inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) (p. ej., eritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil)
  • Pacientes que reciben terapia activa con medicamentos que tienen el potencial de prolongar el intervalo QT y el tratamiento no se puede suspender o cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar con el fármaco del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nilotinib
administrado por vía oral a una dosis de 300 mg dos veces al día durante 24 meses
Droga: Nilotinib
administrado por vía oral a una dosis de 300 mg dos veces al día durante 24 meses
Otros nombres:
  • Tasigna, AMN107

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta molecular importante (MMR) durante los primeros 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La Respuesta Molecular Mayor (MMR) se definió como BCR-ABL1^IS ≤0.1%, en la Escala Internacional [BCR-ABL1IS]) a los 12 meses. BCR es el gen de la región del grupo de puntos de ruptura/producto del gen BCR y ABL es el protooncogén de Abelson. BCR-ABL es el gen Fusion de BCR y ABL/Protein product de BCR-ABL. Los participantes que se retiraron prematuramente o aquellos que no proporcionaron datos para el estudio por otras razones fueron designados como retiro prematuro o no evaluable, respectivamente, y se incluyeron en el análisis ITT como no respondedores.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta molecular mayor (MMR) hasta 24 meses
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 15, 18, 21 y 24 meses
La Respuesta Molecular Mayor (MMR) se definió como BCR-ABL1^IS ≤0.1%, en la Escala Internacional [BCR-ABL1IS]) a los 12 meses. BCR es el gen de la región del grupo de puntos de ruptura/producto del gen BCR y ABL es el protooncogén de Abelson. BCR-ABL es el gen Fusion de BCR y ABL/Protein product de BCR-ABL. Los participantes que se retiraron prematuramente o aquellos que no proporcionaron datos para el estudio por otras razones fueron designados como retiro prematuro o no evaluable, respectivamente, y se incluyeron en el análisis ITT como no respondedores.
3, 6, 9, 15, 18, 21 y 24 meses
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética completa (CCyR) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
La tasa de CCyR se identifica como la tasa de pacientes que tenían 0% de metafase Ph+.
Mes 6 y 12
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa (CHR) en los meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Una respuesta hematológica completa (CHR) confirmada se define cuando se cumplen todos los criterios siguientes: WBC <10 x 109/L, trombocito <450 x 109/L, mielocito + metamielocito <%5 en sangre, sin signos de blastos y promielocitos en sangre, basófilos <%5, y sin signos de afectación extramedular.
Mes 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Tiempo hasta la respuesta molecular principal (MMR)
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo hasta la MMR se define como el período de tiempo desde la fecha de la toma de la primera dosis hasta la primera MMR documentada.
24 meses
Duración de la respuesta molecular principal (MMR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La duración de la MMR se define como el tiempo desde la fecha de la primera MMR documentada hasta la primera vez que se pierde la MMR, la progresión o la muerte.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107ETR02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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