Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nilotinib mint első vonalbeli kezelés vizsgálata Philadelphia kromoszómapozitív (Ph+) krónikus mielogén leukémiában krónikus fázisban (CML-CP)

2020. augusztus 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat a nilotinibről, mint első vonalbeli kezelésről olyan felnőtt betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszómapozitív (Ph+) krónikus mielogén leukémia krónikus fázisban (CML-CP) van

A vizsgálat egy helyi multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált II. fázisú vizsgálat volt a nilotinib első vonalbeli kezelésében újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) és krónikus fázisú mieloid leukémiában (CML-CP) szenvedő felnőtt betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, 2. fázisú vizsgálat volt a nilotinibről, mint a Ph+ CMLCP-ben szenvedő betegek frontvonalbeli kezeléséről. Minden beteg naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapott a tervezett kezelés időtartama alatt, 24 hónapig vagy a kezelés korai abbahagyásáig.

Az elsődleges hatékonysági végpont a Major Molecular Response (MMR) kumulatív aránya volt az összes résztvevőnél 12 hónapig. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozott a teljes citogén válasz (CCyR) aránya 6 és 12 hónap után; az MMR kumulatív aránya 24 hónapig; az MMR ideje és tartóssága; és a teljes hematológiai válasz (CHR) kumulatív aránya 12 hónapra.

A betegek értékelését, beleértve a hematológiai értékeléseket is, 15 naponként végezték el az első 3 hónapban, havonta a 12. hónapig, majd 3 havonta a vizsgálat végéig (24 hónap). Minden hatékonysági elemzést a kezelési szándékkal rendelkező populációban végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Pulyka, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Pulyka, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pulyka, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Pulyka, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • A CML-CP első citogenetikai diagnózisa a Philadelphia kromoszóma (9;22) transzlokációinak citogenetikai megerősítésével 6 hónapon belül. Szabványos hagyományos citogenetikai elemzést kell végezni.
  • Korábban nem kezelték CML-re, kivéve a hidroxi-karbamidot és/vagy anagrelidet (kivéve az imatinib-kezelést max. 31 nap)
  • Megfelelő végszervműködés a következő laboratóriumi kritériumokkal: összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN); kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN), hacsak nem tumorral kapcsolatos
  • A szérum kálium-, magnézium- és foszforszintje egyenlő vagy meghaladja a normál alsó határértéket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés tirozin-kináz gátló(k)kal a vizsgálat előtt (azokban a rendkívüli esetekben, amikor a betegnek betegségkezelésre van szüksége a vizsgálat megkezdésére várva, kereskedelmi forgalomban kapható imatinib bármilyen dózisban felírható a betegnek, de legfeljebb 31 napig)
  • Ismert citopatológiailag igazolt központi idegrendszeri központi idegrendszeri infiltráció
  • Károsodott szívműködés
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés)
  • Akut vagy krónikus máj-, hasnyálmirigy- vagy súlyos vesebetegség, amely nem kapcsolódik a betegséghez
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve, ha a másik elsődleges rosszindulatú daganat jelenleg sem klinikailag jelentős, vagy aktív beavatkozást igényel
  • Jelentős veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség, amely nem kapcsolódik a rákhoz
  • Korábbi sugárkezelés a csontvelő ≥25%-ára
  • A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció vagy gyomor-bypass műtét)
  • Terápiás kumarin-származékok alkalmazása (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
  • Erős citokróm P450 3A4 izoenzim (CYP3A4) gátlókkal (pl. eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, ritonavir, mibefradil) aktívan kezelt betegek
  • Azoknál a betegeknél, akik aktívan kapnak olyan gyógyszeres kezelést, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nilotinib
szájon át, naponta kétszer 300 mg-os adagban 24 hónapig
Drog: Nilotinib
szájon át, naponta kétszer 300 mg-os adagban 24 hónapig
Más nevek:
  • Tasigna, AMN107

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős molekuláris választ (MMR) értek el az első 12 hónap során
Időkeret: 12 hónap
A fő molekuláris választ (MMR) úgy határozták meg, hogy BCR-ABL1^IS ≤0,1%, a nemzetközi skálán [BCR-ABL1IS]) 12 hónapig. A BCR a Breakpoint Cluster Region gén/BCR géntermék, az ABL pedig az Abelson proto-onkogén. A BCR-ABL a BCR-ből származó fúziós gén és a BCR-ABL-ből származó ABL/protein termék. Azokat a résztvevőket, akik idő előtt visszavonták, illetve azokat, akik más okból nem adtak adatot a vizsgálathoz, idő előtti visszavonulónak, illetve értékelhetetlennek minősítették, és az ITT elemzésbe nem válaszolókként kerültek be.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hónapig jelentős molekuláris választ (MMR) értek el
Időkeret: 3, 6, 9, 15, 18, 21 és 24 hónap
A fő molekuláris választ (MMR) úgy határozták meg, hogy BCR-ABL1^IS ≤0,1%, a nemzetközi skálán [BCR-ABL1IS]) 12 hónapig. A BCR a Breakpoint Cluster Region gén/BCR géntermék, az ABL pedig az Abelson proto-onkogén. A BCR-ABL a BCR-ből származó fúziós gén és a BCR-ABL-ből származó ABL/protein termék. Azokat a résztvevőket, akik idő előtt visszavonták, illetve azokat, akik más okból nem adtak adatot a vizsgálathoz, idő előtti visszavonulónak, illetve értékelhetetlennek minősítették, és az ITT elemzésbe nem válaszolókként kerültek be.
3, 6, 9, 15, 18, 21 és 24 hónap
A teljes citogenetikai választ (CCyR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
A CCyR rátát azon betegek arányaként azonosítják, akiknél a Ph+ metafázis 0%-a volt.
6. és 12. hónap
A teljes hematológiai választ (CHR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Megerősített teljes hematológiai válasz (CHR) akkor határozható meg, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: WBC <10 x 109/l, trombocita <450 x 109/L, mielocita + metamielocita <% 5 a vérben, nincs blaszt és promyelocita jele a vérben a basophil <%5, és nincs jele extramedulláris érintettségnek.
3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Ideje a főbb molekuláris válaszhoz (MMR)
Időkeret: 24 hónap
Az MMR-ig eltelt idő az első adag bevételének dátumától az első dokumentált MMR-ig terjedő időtartam.
24 hónap
A fő molekuláris válasz (MMR) időtartama
Időkeret: 24 hónap
Az MMR időtartama az első dokumentált MMR dátumától az elveszett MMR, progresszió vagy halálozás első időpontjáig terjedő idő.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107ETR02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel