Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nilotinib als eerstelijnsbehandeling in Philadelphia chromosoompositieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie in chronische fase (CML-CP)

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie van nilotinib als eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie in chronische fase (CML-CP)

De studie was een lokale multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie van nilotinib als eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) en myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open-label, eenarmige, fase 2-studie van nilotinib als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met Ph+ CMLCP. Alle patiënten kregen oraal nilotinib 300 mg tweemaal daags gedurende een geplande behandelingsduur van 24 maanden of tot vroegtijdige stopzetting.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het cumulatieve percentage van Major Molecular Response (MMR) bij alle deelnemers na 12 maanden. Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid omvatten het percentage complete cytogene respons (CCyR) na 6 en 12 maanden; cumulatieve percentages van MMR tot 24 maanden; tijd tot en duurzaamheid van BMR; en het cumulatieve percentage van complete hematologische respons (CHR) na 12 maanden.

Patiëntevaluaties, inclusief hematologische beoordelingen, werden elke 15 dagen uitgevoerd gedurende de eerste 3 maanden, maandelijks tot maand 12 en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek (24 maanden). Alle werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd in de intent-to-treat-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Kalkoen, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Kalkoen, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Eerste cytogenetische diagnose van CML-CP met cytogenetische bevestiging van Philadelphia-chromosoom van (9;22) translocaties binnen 6 maanden. Standaard conventionele cytogenetische analyse moet worden uitgevoerd.
  • Niet eerder behandeld voor CML, behalve voor hydroxyurea en/of anagrelide (behalve behandeling met imatinib voor max. 31 dagen lang)
  • Adequate eindorgaanfunctie met de volgende laboratoriumcriteria: totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); serumamylase en -lipase ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij beschouwd als tumorgerelateerd
  • Serumkalium-, magnesium- en fosforspiegels zijn gelijk aan of hoger dan de ondergrens van normaal voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met tyrosinekinaseremmer(s) voorafgaand aan de studie (in opkomende gevallen waarin de patiënt ziektebehandeling nodig heeft in afwachting van de start van de studie, kunnen commerciële leveringen van imatinib in elke dosis aan de patiënt worden voorgeschreven, maar voor een duur van niet langer dan 31 dagen)
  • Bekende cytopathologisch bevestigde CZS-infiltratie van het centrale zenuwstelsel
  • Verminderde hartfunctie
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infectie)
  • Acute of chronische lever-, alvleesklier- of ernstige nierziekte die niet gerelateerd is aan de ziekte
  • Patiënten met een andere primaire maligniteit, behalve als de andere primaire maligniteit momenteel niet klinisch significant is of actieve interventie vereist
  • Geschiedenis van een significante aangeboren of verworven bloedingsstoornis die geen verband houdt met kanker
  • Eerdere radiotherapie tot ≥25% van het beenmerg
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie of maagbypassoperatie)
  • Gebruik van therapeutische coumarinederivaten (d.w.z. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon)
  • Patiënten die actief worden behandeld met sterke cytochroom P450 3A4 iso-enzym (CYP3A4)-remmers (bijv. erytromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, ritonavir, mibefradil)
  • Patiënten die actief worden behandeld met medicijnen die het potentieel hebben om het QT-interval te verlengen en de behandeling kan niet worden stopgezet of worden overgeschakeld op een ander medicijn voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nilotinib
oraal toegediend in een dosis van 300 mg tweemaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Nilotinib
oraal toegediend in een dosis van 300 mg tweemaal daags gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • Tasigna, AMN107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 12 maanden een Major Molecular Response (MMR) heeft bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Major Molecular Response (MMR) werd gedefinieerd als BCR-ABL1^IS ≤0,1%, op de internationale schaal [BCR-ABL1IS]) na 12 maanden. BCR is het Breakpoint Cluster Region-gen / BCR-genproduct en ABL is het Abelson-proto-oncogen. BCR-ABL is het fusiegen van BCR en het ABL/Protein-product van BCR-ABL. Deelnemers die zich voortijdig terugtrokken of degenen die om andere redenen geen gegevens voor het onderzoek verstrekten, werden aangemerkt als respectievelijk voortijdig teruggetrokken of niet te beoordelen, en werden in de ITT-analyse opgenomen als non-responders.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tot 24 maanden Major Molecular Response (MMR) bereikte
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 15, 18, 21 en 24 maanden
Major Molecular Response (MMR) werd gedefinieerd als BCR-ABL1^IS ≤0,1%, op de internationale schaal [BCR-ABL1IS]) na 12 maanden. BCR is het Breakpoint Cluster Region-gen / BCR-genproduct en ABL is het Abelson-proto-oncogen. BCR-ABL is het fusiegen van BCR en het ABL/Protein-product van BCR-ABL. Deelnemers die zich voortijdig terugtrokken of degenen die om andere redenen geen gegevens voor het onderzoek verstrekten, werden aangemerkt als respectievelijk voortijdig teruggetrokken of niet te beoordelen, en werden in de ITT-analyse opgenomen als non-responders.
3, 6, 9, 15, 18, 21 en 24 maanden
Percentage deelnemers met volledige cytogenetische respons (CCyR) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Het CCyR-percentage wordt geïdentificeerd als het percentage patiënten dat 0% Ph+-metafase had.
Maand 6 en 12
Percentage deelnemers met volledige hematologische respons (CHR) op maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Een bevestigde complete hematologische respons (CHR) is gedefinieerd wanneer aan alle volgende criteria is voldaan: WBC <10 x 109/l, trombocyt <450 x 109/l, myelocyt + metamyelocyt <%5 in bloed, geen teken van blasten en promyelocyten in bloed, basofiel <%5 en geen teken van extramedullaire betrokkenheid.
Maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Tijd tot Major Molecular Response (MMR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot MMR wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van de eerste dosisinname tot de eerste gedocumenteerde MMR.
24 maanden
Duur van Major Molecular Response (MMR)
Tijdsspanne: 24 maanden
MMR-duur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde MMR tot de eerste keer van de verloren MMR, progressie of overlijden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107ETR02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nilotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren