Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nilotinib som førstelinjebehandling i Philadelphia kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP)

18. august 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie af Nilotinib som førstelinjebehandling hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP)

Studiet var et lokalt multicentrisk, åbent, ikke-randomiseret fase II-studie af nilotinib som førstelinjebehandling hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) og kronisk fase myeloid leukæmi (CML-CP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase 2-studie af nilotinib som frontlinjebehandling til patienter med Ph+ CMLCP. Alle patienter fik oral nilotinib 300 mg to gange dagligt i en planlagt behandlingsvarighed på 24 måneder eller indtil tidlig seponering.

Det primære effektmål var den kumulative rate af Major Molecular Response (MMR) hos alle deltagere efter 12 måneder. Sekundære effekt-endepunkter inkluderede frekvensen af ​​komplet cytogene respons (CCyR) efter 6 og 12 måneder; kumulative rater af MFR op til 24 måneder; tid til og holdbarhed af MFR; og kumulativ hastighed af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) med 12 måneder.

Patientevalueringer, inklusive hæmatologiske vurderinger, blev udført hver 15. dag i løbet af de første 3 måneder, månedligt indtil måned 12 og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (24 måneder). Alle effektivitetsanalyser blev udført i den intention-to-treat-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Kalkun, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Kalkun, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Kalkun, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Første cytogenetiske diagnose af CML-CP med cytogenetisk bekræftelse af Philadelphia-kromosom af (9;22) translokationer inden for 6 måneder. Standard konventionel cytogenetisk analyse skal udføres.
  • Tidligere ubehandlet for CML, bortset fra hydroxyurinstof og/eller anagrelid (undtagen imatinib-behandling i max. 31 dage lang)
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion med følgende laboratoriekriterier: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); serumamylase og lipase ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det anses for tumorrelateret
  • Serum-kalium-, magnesium- og fosforniveauer er lig med eller over den nedre grænse for normal før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tyrosinkinasehæmmer(e) før undersøgelse (i akutte tilfælde, hvor patienten har behov for sygdomsbehandling, mens studiestart afventes, kan kommercielle forsyninger af imatinib i enhver dosis ordineres til patienten, men ikke længere end 31 dages varighed)
  • Kendt cytopatologisk bekræftet CNS-infiltration i centralnervesystemet
  • Nedsat hjertefunktion
  • Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande (dvs. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion)
  • Akut eller kronisk lever-, bugspytkirtel- eller alvorlig nyresygdom, der anses for ikke at være relateret til sygdom
  • Patienter med en anden primær malignitet, undtagen hvis den anden primære malignitet hverken i øjeblikket er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention
  • Anamnese med betydelig medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft
  • Tidligere strålebehandling til ≥25 % af knoglemarven
  • Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation)
  • Brug af terapeutiske kumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon)
  • Patienter, der aktivt modtager behandling med stærke Cytochrome P450 3A4 isoenzym (CYP3A4) hæmmere (f.eks. erythromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir, mibefradil)
  • Patienter, der aktivt modtager terapi med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og behandlingen kan hverken seponeres eller skiftes til en anden medicin før start af studielægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nilotinib
indgivet oralt i en dosis på 300 mg to gange dagligt i 24 måneder
Medicin: Nilotinib
indgivet oralt i en dosis på 300 mg to gange dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • Tasigna, AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede større molekylær respons (MMR) i løbet af de første 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Major Molecular Response (MMR) blev defineret som BCR-ABL1^IS ≤0,1% på international skala [BCR-ABL1IS]) efter 12 måneder. BCR er Breakpoint Cluster Region-genet/BCR-genproduktet, og ABL er Abelson-proto-onkogenet. BCR-ABL er Fusion-genet fra BCR og ABL/Protein-produkt fra BCR-ABL. Deltagere, der trak sig for tidligt eller dem, der undlod at levere data til undersøgelsen af ​​andre årsager, blev udpeget som henholdsvis for tidlig tilbagetrækning eller uvurderlige og blev inkluderet i ITT-analysen som ikke-respondere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede større molekylær respons (MMR) op til 24 måneder
Tidsramme: 3, 6, 9, 15, 18, 21 og 24 måneder
Major Molecular Response (MMR) blev defineret som BCR-ABL1^IS ≤0,1% på international skala [BCR-ABL1IS]) efter 12 måneder. BCR er Breakpoint Cluster Region-genet/BCR-genproduktet, og ABL er Abelson-proto-onkogenet. BCR-ABL er Fusion-genet fra BCR og ABL/Protein-produkt fra BCR-ABL. Deltagere, der trak sig for tidligt eller dem, der undlod at levere data til undersøgelsen af ​​andre årsager, blev udpeget som henholdsvis for tidlig tilbagetrækning eller uvurderlige og blev inkluderet i ITT-analysen som ikke-respondere.
3, 6, 9, 15, 18, 21 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
CCyR-rate er identificeret som frekvensen af ​​patienter, der havde 0% af Ph+ metafase.
Måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måned
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Et bekræftet komplet hæmatologisk respons (CHR) defineres, når alle følgende kriterier er opnået: WBC <10 x 109/L, trombocyt <450 x 109/L, myelocyt + metamyelocyt <%5 i blod, ingen tegn på blast og promyelocyt i blod, basofil <%5, og ingen tegn på ekstramedullær involvering.
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Tid til større molekylær respons (MMR)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til MFR er defineret som tidsperioden fra datoen for første dosisindtagelse til den første dokumenterede MFR.
24 måneder
Varighed af Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: 24 måneder
MFR-varighed er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede MFR til første tidspunkt for mistet MFR, progression eller død.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (SKØN)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107ETR02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner