Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nilotynibu jako leczenia pierwszego rzutu w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CML-CP)

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy II nilotynibu jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+)

Badanie to było lokalnym, wieloośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym badaniem II fazy nilotynibu jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) i fazą przewlekłą białaczki szpikowej (CML-CP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 nilotynibu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z Ph+ CMLCP. Wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez planowany czas leczenia wynoszący 24 miesiące lub do wcześniejszego przerwania leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był skumulowany odsetek głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) u wszystkich uczestników po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogennej (CCyR) po 6 i 12 miesiącach; skumulowane stawki MMR do 24 miesięcy; czas i trwałość MMR; i skumulowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) o 12 miesięcy.

Oceny pacjentów, w tym oceny hematologiczne, przeprowadzano co 15 dni przez pierwsze 3 miesiące, co miesiąc do 12 miesiąca, a następnie co 3 miesiące do końca badania (24 miesiące). Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Indyk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Indyk, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Indyk, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pierwsza cytogenetyczna diagnoza CML-CP z cytogenetycznym potwierdzeniem translokacji chromosomu Philadelphia (9;22) w ciągu 6 miesięcy. Należy przeprowadzić standardową konwencjonalną analizę cytogenetyczną.
  • Wcześniej nieleczeni z powodu CML, z wyjątkiem leczenia hydroksymocznikiem i/lub anagrelidem (z wyjątkiem leczenia imatynibem przez maks. 31 dni)
  • Odpowiednia czynność narządów końcowych z następującymi kryteriami laboratoryjnymi: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN); kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN); aktywność amylazy i lipazy w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), chyba że uznano, że jest to związane z nowotworem
  • Poziomy potasu, magnezu i fosforu w surowicy są równe lub wyższe od dolnej granicy normy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej przed badaniem (w nagłych przypadkach, gdy pacjent wymaga leczenia choroby w oczekiwaniu na rozpoczęcie badania, pacjentowi można przepisać komercyjne zapasy imatynibu w dowolnej dawce, ale na okres nie dłuższy niż 31 dni)
  • Znany cytopatologicznie potwierdzony naciek ośrodkowego układu nerwowego
  • Upośledzona czynność serca
  • Ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, aktywne lub niekontrolowane zakażenie)
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby, trzustki lub ciężka choroba nerek uważana za niezwiązaną z chorobą
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem przypadków, gdy inny pierwotny nowotwór nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji
  • Historia znaczącej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem
  • Wcześniejsza radioterapia do ≥25% szpiku kostnego
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub operacja pomostowania żołądka)
  • Stosowanie terapeutycznych pochodnych kumaryny (tj. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon)
  • Pacjenci aktywnie leczeni silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) (np. erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir, mibefradil)
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący leki, które mogą wydłużać odstęp QT, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nilotynib
doustnie w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 24 miesiące
Lek: Nilotynib
doustnie w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Tasigna, AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali główną odpowiedź molekularną (MMR) w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Większą odpowiedź molekularną (MMR) zdefiniowano jako BCR-ABL1^IS ≤0,1% w skali międzynarodowej [BCR-ABL1IS]) po 12 miesiącach. BCR to produkt genu Breakpoint Cluster Region / genu BCR, a ABL to protoonkogen Abelsona. BCR-ABL to gen fuzyjny z BCR i produkt ABL/białko z BCR-ABL. Uczestnicy, którzy wycofali się przedwcześnie lub ci, którzy nie dostarczyli danych do badania z innych powodów, zostali uznani odpowiednio za przedwcześnie wycofanych lub nieocenionych i zostali włączeni do analizy ITT jako niereagujący.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali główną odpowiedź molekularną (MMR) do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Większą odpowiedź molekularną (MMR) zdefiniowano jako BCR-ABL1^IS ≤0,1% w skali międzynarodowej [BCR-ABL1IS]) po 12 miesiącach. BCR to produkt genu Breakpoint Cluster Region / genu BCR, a ABL to protoonkogen Abelsona. BCR-ABL to gen fuzyjny z BCR i produkt ABL/białko z BCR-ABL. Uczestnicy, którzy wycofali się przedwcześnie lub ci, którzy nie dostarczyli danych do badania z innych powodów, zostali uznani odpowiednio za przedwcześnie wycofanych lub nieocenionych i zostali włączeni do analizy ITT jako niereagujący.
3, 6, 9, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Współczynnik CCyR jest identyfikowany jako odsetek pacjentów, którzy mieli 0% metafazy Ph+.
Miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR) w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Potwierdzoną całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) definiuje się, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria: leukocyty <10 x 109/l, trombocyty <450 x 109/l, mielocyt + metamielocyt <%5 we krwi, brak oznak blastów i promielocytów we krwi, bazofil <%5 i brak oznak zajęcia pozaszpikowego.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Czas do większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do uzyskania szczepionki MMR definiuje się jako okres od daty przyjęcia pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej szczepionki MMR.
24 miesiące
Czas trwania głównej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania MMR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego MMR do pierwszego przypadku utraty MMR, progresji lub śmierci.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107ETR02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Nilotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj