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Studie zu Nilotinib als Erstlinientherapie bei Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

18. August 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zu Nilotinib als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

Bei der Studie handelte es sich um eine lokale multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit Nilotinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) und chronischer myeloischer Leukämie (CML-CP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie mit Nilotinib als Erstlinienbehandlung für Patienten mit Ph+ CMLCP. Alle Patienten erhielten Nilotinib 300 mg oral zweimal täglich für eine geplante Behandlungsdauer von 24 Monaten oder bis zum vorzeitigen Absetzen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die kumulative Rate des Major Molecular Response (MMR) bei allen Teilnehmern nach 12 Monaten. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten die Rate des vollständigen zytogenen Ansprechens (CCyR) nach 6 und 12 Monaten; kumulierte MMR-Raten bis zu 24 Monate; Zeit bis und Dauer der MMR; und kumulative Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) nach 12 Monaten.

Patientenbewertungen, einschließlich hämatologischer Beurteilungen, wurden alle 15 Tage während der ersten 3 Monate, monatlich bis zum 12. Monat und dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (24 Monate) durchgeführt. Alle Wirksamkeitsanalysen wurden in der Intent-to-treat-Population durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Truthahn, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Truthahn, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Erste zytogenetische Diagnose von CML-CP mit zytogenetischer Bestätigung des Philadelphia-Chromosoms von (9;22) Translokationen innerhalb von 6 Monaten. Es muss eine konventionelle zytogenetische Standardanalyse durchgeführt werden.
  • Bisher unbehandelt für CML, außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid (außer Imatinib-Behandlung für max. 31 Tage lang)
  • Ausreichende Endorganfunktion mit folgenden Laborkriterien: Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass es sich um einen Tumor handelt
  • Die Kalium-, Magnesium- und Phosphatspiegel im Serum sind vor der ersten Dosis der Studienmedikation gleich oder höher als die untere Normgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitor(en) vor der Studie (in Notfällen, in denen der Patient eine Behandlung der Krankheit benötigt, während er auf den Studienbeginn wartet, können dem Patienten kommerzielle Lieferungen von Imatinib in jeder Dosis verschrieben werden, jedoch nicht länger als 31 Tage)
  • Bekannte zytopathologisch bestätigte ZNS-Infiltration des zentralen Nervensystems
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion)
  • Akute oder chronische Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder schwere Nierenerkrankung, die als nicht krankheitsbedingt angesehen wird
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität, es sei denn, die andere primäre Malignität ist derzeit weder klinisch signifikant noch erfordert sie eine aktive Intervention
  • Vorgeschichte einer signifikanten angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs
  • Vorherige Strahlentherapie von ≥25 % des Knochenmarks
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern kann (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation)
  • Verwendung von therapeutischen Cumarinderivaten (d. h. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon)
  • Patienten, die aktiv eine Therapie mit starken Cytochrom-P450-3A4-Isoenzym (CYP3A4)-Hemmern erhalten (z. B. Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir, Mibefradil)
  • Patienten, die aktiv eine Therapie mit Medikamenten erhalten, die das Potenzial haben, das QT-Intervall zu verlängern, und die Behandlung können vor Beginn der Studienmedikation weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nilotinib
oral verabreicht in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich für 24 Monate
Arzneimittel: Nilotinib
oral verabreicht in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich für 24 Monate
Andere Namen:
  • Tasigna, AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 12 Monaten eine Major Molecular Response (MMR) erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Major Molecular Response (MMR) wurde definiert als BCR-ABL1^IS ≤ 0,1 %, auf der Internationalen Skala [BCR-ABL1IS]) nach 12 Monaten. BCR ist das Breakpoint-Cluster-Region-Gen/BCR-Genprodukt und ABL ist das Abelson-Proto-Onkogen. BCR-ABL ist das Fusionsgen von BCR und das ABL/Protein-Produkt von BCR-ABL. Teilnehmer, die vorzeitig abbrachen oder aus anderen Gründen keine Daten für die Studie zur Verfügung stellten, wurden als vorzeitiger Abbruch bzw. nicht auswertbar bezeichnet und als Non-Responder in die ITT-Analyse aufgenommen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach bis zu 24 Monaten ein starkes molekulares Ansprechen (MMR) erreichten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 15, 18, 21 und 24 Monate
Major Molecular Response (MMR) wurde definiert als BCR-ABL1^IS ≤ 0,1 %, auf der Internationalen Skala [BCR-ABL1IS]) nach 12 Monaten. BCR ist das Breakpoint-Cluster-Region-Gen/BCR-Genprodukt und ABL ist das Abelson-Proto-Onkogen. BCR-ABL ist das Fusionsgen von BCR und das ABL/Protein-Produkt von BCR-ABL. Teilnehmer, die vorzeitig abbrachen oder aus anderen Gründen keine Daten für die Studie zur Verfügung stellten, wurden als vorzeitiger Abbruch bzw. nicht auswertbar bezeichnet und als Non-Responder in die ITT-Analyse aufgenommen.
3, 6, 9, 15, 18, 21 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger zytogenetischer Remission (CCyR) in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Die CCyR-Rate wird als die Rate der Patienten identifiziert, die 0 % der Ph+-Metaphase aufwiesen.
Monat 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger hämatologischer Remission (CHR) in Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Ein bestätigtes vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) ist definiert, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: WBC < 10 x 109/l, Thrombozyten < 450 x 109/l, Myelozyten + Metamyelozyten < %5 im Blut, keine Anzeichen von Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile <%5 und kein Zeichen einer extramedullären Beteiligung.
Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeit bis zur Major Molecular Response (MMR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur MMR ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosiseinnahme bis zur ersten dokumentierten MMR.
24 Monate
Dauer der Major Molecular Response (MMR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die MMR-Dauer ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten MMR bis zum ersten Mal des Verlusts der MMR, Progression oder Tod.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107ETR02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myeloische Leukämie

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