Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nilotinibu jako léčby první linie u chronické myeloidní leukémie s pozitivním (Ph+) chromozomem Philadelphia v chronické fázi (CML-CP)

18. srpna 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze II nilotinibu jako léčby první linie u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) v chronické fázi (CML-CP)

Studie byla lokální multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze II s nilotinibem jako lékem první linie u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) a chronickou fází myeloidní leukémie (CML-CP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze 2 s nilotinibem jako přední léčbou u pacientů s Ph+ CMLCP. Všichni pacienti dostávali perorálně nilotinib 300 mg dvakrát denně po plánovanou dobu léčby 24 měsíců nebo do předčasného ukončení.

Primárním koncovým bodem účinnosti byla kumulativní míra velké molekulární odpovědi (MMR) u všech účastníků po 12 měsících. Sekundární koncové body účinnosti zahrnovaly míru kompletní cytogenní odpovědi (CCyR) po 6 a 12 měsících; kumulativní míry MMR do 24 měsíců; doba a trvanlivost MMR; a kumulativní četnost kompletní hematologické odpovědi (CHR) za 12 měsíců.

Hodnocení pacientů, včetně hematologických hodnocení, bylo prováděno každých 15 dní během prvních 3 měsíců, měsíčně do měsíce 12 a poté každé 3 měsíce až do konce studie (24 měsíců). Všechny analýzy účinnosti byly provedeny v populaci se záměrem léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Krocan, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Krocan, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Krocan, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • První cytogenetická diagnostika CML-CP s cytogenetickým potvrzením Philadelphia chromozomu (9;22) translokací během 6 měsíců. Musí být provedena standardní konvenční cytogenetická analýza.
  • Dříve neléčená pro CML, s výjimkou hydroxyurey a/nebo anagrelidu (kromě léčby imatinibem po dobu max. 31 dní)
  • Adekvátní funkce koncových orgánů s následujícími laboratorními kritérii: celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normy (ULN); kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN); sérová amyláza a lipáza ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud to není považováno za související s nádorem
  • Hladiny draslíku, hořčíku a fosforu v séru jsou stejné nebo vyšší než spodní hranice normálu před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inhibitorem(y) tyrosinkinázy před studií (v naléhavých případech, kdy pacient vyžaduje léčbu onemocnění během čekání na zahájení studie, mohou být pacientovi předepsány komerční dodávky imatinibu v jakékoli dávce, ale ne déle než 31 dní)
  • Známá cytopatologicky potvrzená infiltrace centrálního nervového systému CNS
  • Porucha srdeční funkce
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy (tj. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce)
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater, slinivky břišní nebo závažné onemocnění ledvin považované za nesouvisející s onemocněním
  • Pacienti s jinou primární malignitou, s výjimkou případů, kdy tato jiná primární malignita není ani v současné době klinicky významná nebo nevyžaduje aktivní intervenci
  • Anamnéza významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  • Předchozí radioterapie na ≥25 % kostní dřeně
  • Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku)
  • Použití terapeutických derivátů kumarinu (tj. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
  • Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni silnými inhibitory izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např.
  • Pacienti, kteří aktivně dostávají léčbu léky, které mají potenciál prodloužit QT interval, a léčba nemůže být buď přerušena, ani převedena na jinou medikaci před zahájením studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nilotinib
podávané perorálně v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu 24 měsíců
Lék: Nilotinib
podávané perorálně v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Tasigna, AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hlavní molekulární odezvy (MMR) během prvních 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Velká molekulární odezva (MMR) byla definována jako BCR-ABL1^IS ≤0,1 % na mezinárodní stupnici [BCR-ABL1IS]) po 12 měsících. BCR je Breakpoint Cluster Region gen / BCR genový produkt a ABL je Abelsonův proto-onkogen. BCR-ABL je fúzní gen od BCR a ABL/proteinový produkt od BCR-ABL. Účastníci, kteří předčasně odstoupili, nebo ti, kteří neposkytli data pro studii z jiných důvodů, byli označeni jako předčasní nebo neocenitelní a byli zahrnuti do analýzy ITT jako nereagující.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hlavní molekulární odezvy (MMR) do 24 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Velká molekulární odezva (MMR) byla definována jako BCR-ABL1^IS ≤0,1 % na mezinárodní stupnici [BCR-ABL1IS]) po 12 měsících. BCR je Breakpoint Cluster Region gen / BCR genový produkt a ABL je Abelsonův proto-onkogen. BCR-ABL je fúzní gen od BCR a ABL/proteinový produkt od BCR-ABL. Účastníci, kteří předčasně odstoupili, nebo ti, kteří neposkytli data pro studii z jiných důvodů, byli označeni jako předčasní nebo neocenitelní a byli zahrnuti do analýzy ITT jako nereagující.
3, 6, 9, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Procento účastníků s kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Míra CCyR je identifikována jako míra pacientů, kteří měli 0 % Ph+ metafáze.
6. a 12. měsíc
Procento účastníků s kompletní hematologickou odezvou (CHR) ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Potvrzená kompletní hematologická odpověď (CHR) je definována, když jsou splněna všechna následující kritéria: WBC < 10 x 109/l, trombocyt < 450 x 109/l, myelocyt + metamyelocyt < % 5 v krvi, žádné známky blastů a promyelocytů v krvi, bazofil <%5 a žádné známky extramedulárního postižení.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Čas do hlavní molekulární odezvy (MMR)
Časové okno: 24 měsíců
Čas do MMR je definován jako časové období od data podání první dávky do první zdokumentované MMR.
24 měsíců
Doba trvání hlavní molekulární odezvy (MMR)
Časové okno: 24 měsíců
Trvání MMR je definováno jako doba od data prvního zdokumentovaného MMR do prvního okamžiku ztráty MMR, progrese nebo úmrtí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107ETR02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit