Estudo do Nilotinibe como Tratamento de Primeira Linha na Leucemia Mielóide Crônica com Cromossomo Filadélfia Positivo (Ph+) em Fase Crônica (CML-CP)

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Primeiro diagnóstico citogenético de CML-CP com confirmação citogenética do cromossomo Filadélfia de (9;22) translocações em 6 meses. A análise citogenética convencional padrão deve ser realizada.
• Não tratado previamente para LMC, exceto para hidroxiureia e/ou anagrelida (exceto tratamento com imatinibe para máx. 31 dias de duração)
• Função final adequada do órgão com os seguintes critérios laboratoriais: bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x limite superior da normalidade (LSN); creatinina < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); amilase e lipase séricas ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN), a menos que seja considerado relacionado ao tumor
• Os níveis séricos de potássio, magnésio e fósforo são iguais ou acima do limite inferior do normal antes da primeira dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento com inibidor(es) de tirosina quinase antes do estudo (em casos emergentes em que o paciente requer controle da doença enquanto aguarda o início do estudo, suprimentos comerciais de imatinibe em qualquer dose podem ser prescritos ao paciente, mas por não mais de 31 dias de duração)
• Infiltração do SNC do Sistema Nervoso Central confirmada citopatologicamente
• Função cardíaca prejudicada
• Condições médicas graves ou descontroladas (ou seja, diabetes não controlada, infecção ativa ou não controlada)
• Doença hepática, pancreática ou renal grave aguda ou crônica considerada não relacionada à doença
• Pacientes com outra malignidade primária, exceto se a outra malignidade primária não for clinicamente significativa ou requerer intervenção ativa
• História de distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido significativo não relacionado ao câncer
• Radioterapia prévia em ≥25% da medula óssea
• Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou cirurgia de bypass gástrico)
• O uso de derivados cumarínicos terapêuticos (ou seja, varfarina, acenocumarol, fenprocumon)
• Pacientes recebendo terapia ativa com fortes inibidores da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) (por exemplo, eritromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil)
• Pacientes recebendo terapia ativamente com medicamentos que têm o potencial de prolongar o intervalo QT e o tratamento não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados