Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нилотиниба в качестве терапии первой линии при хроническом миелогенном лейкозе с положительной (Ph+) хромосомой Филадельфии в хронической фазе (CML-CP)

18 августа 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы II нилотиниба в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с недавно диагностированным хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) в хронической фазе (ХМЛ-ХП)

Исследование представляло собой локальное многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы II нилотиниба в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с недавно диагностированным филадельфийским хромосомно-позитивным (Ph+) и хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ-ХФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое моноклинное исследование фазы 2 нилотиниба в качестве терапии первой линии для пациентов с Ph+ CMLCP. Все пациенты получали перорально нилотиниб в дозе 300 мг два раза в день в течение запланированной продолжительности лечения 24 месяца или до его досрочного прекращения.

Первичной конечной точкой эффективности была кумулятивная скорость основного молекулярного ответа (MMR) у всех участников к 12 месяцам. Вторичные конечные точки эффективности включали частоту полного цитогенного ответа (CCyR) через 6 и 12 месяцев; кумулятивные показатели MMR до 24 месяцев; время и долговечность MMR; и кумулятивный показатель полного гематологического ответа (CHR) через 12 месяцев.

Оценки пациентов, включая гематологические оценки, проводились каждые 15 дней в течение первых 3 месяцев, ежемесячно до 12-го месяца, а затем каждые 3 месяца до конца исследования (24 месяца). Все анализы эффективности были проведены в популяции, предназначенной для лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Турция, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Турция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Турция, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Турция, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Первый цитогенетический диагноз ХМЛ-ХФ с цитогенетическим подтверждением транслокаций филадельфийской хромосомы (9;22) в течение 6 мес. Должен быть выполнен стандартный общепринятый цитогенетический анализ.
  • Ранее не лечился от ХМЛ, за исключением гидроксимочевины и/или анагрелида (за исключением лечения иматинибом для макс. 31 день)
  • Адекватная функция органов-мишеней со следующими лабораторными критериями: общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН); креатинин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); уровень амилазы и липазы в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН), если не считается связанным с опухолью
  • Уровни калия, магния и фосфора в сыворотке равны или превышают нижний предел нормы до приема первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Лечение ингибитором(ами) тирозинкиназы до исследования (в неотложных случаях, когда пациенту требуется лечение заболевания в ожидании начала исследования, пациенту могут быть назначены коммерческие поставки иматиниба в любой дозе, но не более чем на 31 день)
  • Известная цитопатологически подтвержденная инфильтрация центральной нервной системы ЦНС
  • Нарушение сердечной функции
  • Тяжелые или неконтролируемые медицинские состояния (т. неконтролируемый диабет, активная или неконтролируемая инфекция)
  • Острое или хроническое заболевание печени, поджелудочной железы или тяжелое заболевание почек, считающееся не связанным с заболеванием
  • Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием, за исключением случаев, когда другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым или не требует активного вмешательства.
  • История значительного врожденного или приобретенного нарушения свертываемости крови, не связанного с раком
  • Предыдущая лучевая терапия на ≥25% костного мозга
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или операция по шунтированию желудка)
  • Использование терапевтических производных кумарина (т.е. варфарин, аценокумарол, фенпрокумон)
  • Пациенты, активно получающие терапию сильными ингибиторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, эритромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир, мибефрадил)
  • Пациенты, активно получающие терапию препаратами, которые могут удлинять интервал QT, и лечение нельзя ни прекратить, ни перевести на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нилотиниб
назначают внутрь в дозе 300 мг 2 раза в сутки в течение 24 мес.
Лекарство: Нилотиниб
назначают внутрь в дозе 300 мг 2 раза в сутки в течение 24 мес.
Другие имена:
  • Тасинья, AMN107

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших основного молекулярного ответа (MMR) в течение первых 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Большой молекулярный ответ (MMR) определяли как BCR-ABL1^IS ≤0,1% по международной шкале [BCR-ABL1IS]) к 12 месяцам. BCR представляет собой продукт гена области кластера точки разрыва / гена BCR, а ABL представляет собой протоонкоген Абельсона. BCR-ABL представляет собой слитый ген из BCR и ABL/белковый продукт из BCR-ABL. Участники, выбывшие досрочно или не предоставившие данные для исследования по другим причинам, были обозначены как преждевременно выбывшие или не подлежащие оценке, соответственно, и были включены в ITT-анализ как не ответившие на исследование.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших большого молекулярного ответа (MMR) до 24 месяцев
Временное ограничение: 3, 6, 9, 15, 18, 21 и 24 месяца
Большой молекулярный ответ (MMR) определяли как BCR-ABL1^IS ≤0,1% по международной шкале [BCR-ABL1IS]) к 12 месяцам. BCR представляет собой продукт гена области кластера точки разрыва / гена BCR, а ABL представляет собой протоонкоген Абельсона. BCR-ABL представляет собой слитый ген из BCR и ABL/белковый продукт из BCR-ABL. Участники, выбывшие досрочно или не предоставившие данные для исследования по другим причинам, были обозначены как преждевременно выбывшие или не подлежащие оценке, соответственно, и были включены в ITT-анализ как не ответившие на исследование.
3, 6, 9, 15, 18, 21 и 24 месяца
Процент участников с полным цитогенетическим ответом (CCyR) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Частота CCyR определяется как частота пациентов, у которых было 0% метафазы Ph+.
6 и 12 месяц
Процент участников с полным гематологическим ответом (CHR) через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Подтвержденный полный гематологический ответ (ПГР) определяется при достижении всех следующих критериев: лейкоциты <10 x 109/л, тромбоциты <450 x 109/л, миелоциты + метамиелоциты <%5 в крови, отсутствие признаков бластов и промиелоцитов в крови базофилы <%5, признаков экстрамедуллярного поражения нет.
Месяц 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Время до основного молекулярного ответа (MMR)
Временное ограничение: 24 месяца
Время до MMR определяется как период времени с даты приема первой дозы до первого зарегистрированного MMR.
24 месяца
Продолжительность основного молекулярного ответа (MMR)
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность MMR определяется как время от даты первого зарегистрированного MMR до первой потери MMR, прогрессирования или смерти.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107ETR02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться