이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)의 1차 치료제로서의 닐로티닙 연구

2020년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 성인 환자의 1차 치료로서 Nilotinib에 대한 제2상 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구

이 연구는 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 및 만성기 골수성 백혈병(CML-CP) 성인 환자의 1차 치료로서 닐로티닙에 대한 지역 다심, 공개, 비무작위 2상 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Ph+ CMLCP 환자를 위한 최일선 치료제로서 nilotinib에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 2상 연구였습니다. 모든 환자는 24개월의 계획된 치료 기간 동안 또는 조기 중단될 때까지 하루에 두 번 경구용 닐로티닙 300mg을 받았습니다.

1차 유효성 종점은 12개월까지 모든 참가자의 주요 분자 반응(MMR)의 누적 비율이었습니다. 2차 효능 종료점에는 6개월 및 12개월에서의 완전 세포 생성 반응(CCyR) 비율이 포함되었습니다. 24개월까지의 MMR 누적 비율; MMR의 시간과 지속성; 및 12개월까지 완전 혈액학적 반응(CHR)의 ​​누적 비율.

혈액학적 평가를 포함한 환자 평가는 처음 3개월 동안 15일마다, 12개월까지 매월, 그 후 연구가 종료될 때까지(24개월) 3개월마다 수행되었습니다. 모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, 칠면조, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, 칠면조, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, 칠면조, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 6개월 이내에 (9;22) 전위의 필라델피아 염색체의 세포유전학적 확인과 함께 CML-CP의 첫 번째 세포유전학적 진단. 표준 기존 세포유전학 분석을 수행해야 합니다.
  • 하이드록시우레아 및/또는 아나그렐리드(max. 31일)
  • 다음 실험실 기준에 따른 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x 정상 상한치(ULN); 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 칼륨, 마그네슘 및 인 수치가 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 정상 하한치와 같거나 그 이상입니다.

제외 기준:

  • 연구 전 티로신 키나아제 억제제(들)로 치료(환자가 연구 시작을 기다리는 동안 질병 관리가 필요한 긴급한 경우, 임의 용량의 이마티닙 상업적 공급이 환자에게 처방될 수 있지만 기간은 31일을 초과하지 않음)
  • 알려진 세포병리학적으로 확인된 중추신경계 CNS 침윤
  • 심장 기능 장애
  • 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않은 감염)
  • 질병과 관련이 없는 것으로 간주되는 급성 또는 만성 간, 췌장 또는 중증 신장 질환
  • 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요한 경우를 제외하고 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
  • 암과 관련되지 않은 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력
  • 골수의 ≥25%에 대한 이전 방사선 요법
  • 위장관(GI) 기능의 손상 또는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위 우회술)
  • 치료용 쿠마린 유도체(즉, 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬)
  • 강력한 사이토크롬 P450 3A4 동종효소(CYP3A4) 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 리토나비르, 미베프라딜)로 적극적으로 치료를 받고 있는 환자
  • QT 간격을 연장할 가능성이 있고 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 약물 치료를 적극적으로 받고 있는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
24개월 동안 1일 2회 300mg의 용량으로 경구 투여
의약품: 닐로티닙
24개월 동안 1일 2회 300mg의 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
  • 타시그나, AMN107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 12개월 동안 주요 분자 반응(MMR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12 개월
주요 분자 반응(MMR)은 12개월까지 국제 척도[BCR-ABL1IS]에서 BCR-ABL1^IS ≤0.1%로 정의되었습니다. BCR은 Breakpoint Cluster Region 유전자/BCR 유전자 산물이고 ABL은 Abelson 원발암 유전자입니다. BCR-ABL은 BCR의 Fusion 유전자와 BCR-ABL의 ABL/단백질 제품입니다. 조기 탈퇴하거나 다른 이유로 연구에 데이터를 제공하지 못한 참가자는 각각 조기 탈퇴 또는 평가 불가로 지정되어 ITT 분석에 무응답자로 포함되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 24개월 동안 주요 분자 반응(MMR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24개월
주요 분자 반응(MMR)은 12개월까지 국제 척도[BCR-ABL1IS]에서 BCR-ABL1^IS ≤0.1%로 정의되었습니다. BCR은 Breakpoint Cluster Region 유전자/BCR 유전자 산물이고 ABL은 Abelson 원발암 유전자입니다. BCR-ABL은 BCR의 Fusion 유전자와 BCR-ABL의 ABL/단백질 제품입니다. 조기 탈퇴하거나 다른 이유로 연구에 데이터를 제공하지 못한 참가자는 각각 조기 탈퇴 또는 평가 불가로 지정되어 ITT 분석에 무응답자로 포함되었습니다.
3, 6, 9, 15, 18, 21, 24개월
6개월 및 12개월에 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 6개월 및 12개월
CCyR 비율은 Ph+ 중기가 0%인 환자의 비율로 확인됩니다.
6개월 및 12개월
3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 완전 혈액학적 반응(CHR)을 보인 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
확인된 완전 혈액학적 반응(CHR)은 다음 기준이 모두 달성될 때 정의됩니다. 혈액에서 호염기구 <%5, 골수외 침범의 징후 없음.
3, 6, 9, 12, 18, 24개월
주요 분자 반응까지의 시간(MMR)
기간: 24개월
MMR까지의 시간은 첫 번째 용량 섭취일부터 처음으로 기록된 MMR까지의 기간으로 정의됩니다.
24개월
주요 분자 반응 기간(MMR)
기간: 24개월
MMR 기간은 MMR이 처음 기록된 날짜부터 MMR 손실, 진행 또는 사망이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107ETR02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

닐로티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다