Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nilotinib som förstahandsbehandling i Philadelphia kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (CML-CP)

18 augusti 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II multicenter, öppen, icke-randomiserad studie av Nilotinib som förstahandsbehandling hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (CML-CP)

Studien var en lokal multicentrisk, öppen, icke-randomiserad fas II-studie av nilotinib som förstahandsbehandling på vuxna patienter med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) och myeloid leukemi i kronisk fas (CML-CP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, öppen, enarmad, fas 2-studie av nilotinib som frontlinjebehandling för patienter med Ph+ CMLCP. Alla patienter fick oralt nilotinib 300 mg två gånger dagligen under en planerad behandlingslängd på 24 månader eller tills tidig utsättning av behandlingen.

Den primära effektslutpunkten var den kumulativa frekvensen av Major Molecular Response (MMR) hos alla deltagare efter 12 månader. Sekundära effektmål inkluderade graden av komplett cytogensvar (CCyR) efter 6 och 12 månader; kumulativa frekvenser av MMR upp till 24 månader; tid till och hållbarhet för MMR; och kumulativ frekvens av fullständigt hematologiskt svar (CHR) med 12 månader.

Patientutvärderingar, inklusive hematologiska bedömningar, utfördes var 15:e dag under de första 3 månaderna, månadsvis fram till månad 12 och sedan var 3:e månad fram till slutet av studien (24 månader). Alla effektivitetsanalyser utfördes i den avsikt att behandla populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Kalkon, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Kalkon, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkon, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Kalkon, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Första cytogenetiska diagnosen av CML-CP med cytogenetisk bekräftelse av Philadelphia-kromosom av (9;22) translokationer inom 6 månader. Standard konventionell cytogenetisk analys måste utföras.
  • Tidigare obehandlad för KML, förutom hydroxiurea och/eller anagrelid (förutom imatinibbehandling för max. 31 dagar lång)
  • Adekvat slutorganfunktion med följande laboratoriekriterier: total bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) < 2,5 x övre normalgräns (ULN); kreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN); serumamylas och lipas ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) om det inte anses tumörrelaterat
  • Serumnivåerna av kalium, magnesium och fosfor är lika med eller över den nedre normalgränsen före den första dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

  • Behandling med tyrosinkinashämmare före studien (i akuta fall där patienten behöver sjukdomsbehandling i väntan på studiestart kan kommersiella leveranser av imatinib i valfri dos ordineras till patienten men inte längre än 31 dagar)
  • Känd cytopatologiskt bekräftad CNS-infiltration i centrala nervsystemet
  • Nedsatt hjärtfunktion
  • Allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd (dvs. okontrollerad diabetes, aktiv eller okontrollerad infektion)
  • Akut eller kronisk lever-, bukspottkörtel- eller allvarlig njursjukdom anses vara orelaterade till sjukdomen
  • Patienter med en annan primär malignitet utom om den andra primära maligniteten varken är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention
  • Historik av betydande medfödd eller förvärvad blödningsstörning som inte är relaterad till cancer
  • Tidigare strålbehandling till ≥25 % av benmärgen
  • Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion eller gastric bypass-operation)
  • Användning av terapeutiska kumarinderivat (dvs. warfarin, acenocoumarol, fenprocumon)
  • Patienter som aktivt får behandling med starka Cytokrom P450 3A4 isoenzym (CYP3A4) hämmare (t.ex. erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir, mibefradil)
  • Patienter som aktivt får behandling med läkemedel som har potential att förlänga QT-intervallet och behandlingen kan varken avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studieläkemedlet påbörjas

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nilotinib
administreras oralt i en dos av 300 mg två gånger dagligen i 24 månader
Läkemedel: Nilotinib
administreras oralt i en dos av 300 mg två gånger dagligen i 24 månader
Andra namn:
  • Tasigna, AMN107

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde Major Molecular Response (MMR) under de första 12 månaderna
Tidsram: 12 månader
Major Molecular Response (MMR) definierades som BCR-ABL1^IS ≤0,1 %, på den internationella skalan [BCR-ABL1IS]) efter 12 månader. BCR är Breakpoint Cluster Region-genen/BCR-genprodukten och ABL är Abelsons proto-onkogen. BCR-ABL är Fusion-genen från BCR och ABL/proteinprodukt från BCR-ABL. Deltagare som drog sig ur i förtid eller de som av andra skäl misslyckades med att tillhandahålla data för studien betecknades som för tidigt uttag respektive ovärderliga och inkluderades i ITT-analysen som icke-svarare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde Major Molecular Response (MMR) upp till 24 månader
Tidsram: 3, 6, 9, 15, 18, 21 och 24 månader
Major Molecular Response (MMR) definierades som BCR-ABL1^IS ≤0,1 %, på den internationella skalan [BCR-ABL1IS]) efter 12 månader. BCR är Breakpoint Cluster Region-genen/BCR-genprodukten och ABL är Abelsons proto-onkogen. BCR-ABL är Fusion-genen från BCR och ABL/proteinprodukt från BCR-ABL. Deltagare som drog sig ur i förtid eller de som av andra skäl misslyckades med att tillhandahålla data för studien betecknades som för tidigt uttag respektive ovärderliga och inkluderades i ITT-analysen som icke-svarare.
3, 6, 9, 15, 18, 21 och 24 månader
Andel deltagare med komplett cytogenetisk respons (CCyR) vid månad 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
CCyR-frekvensen identifieras som andelen patienter som hade 0 % av Ph+-metafas.
Månad 6 och 12
Andel deltagare med fullständigt hematologiskt svar (CHR) vid månad 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Ett bekräftat fullständigt hematologiskt svar (CHR) definieras när alla följande kriterier har uppnåtts: WBC <10 x 109/L, trombocyt <450 x 109/L, myelocyt + metamyelocyt <%5 i blod, inga tecken på blast och promyelocyt i blod, basofil <%5, och inga tecken på extramedullär involvering.
Månad 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Tid till större molekylär respons (MMR)
Tidsram: 24 månader
Tid till MMR definieras som tidsperioden från datumet för första dosintag till den första dokumenterade MMR.
24 månader
Duration of Major Molecular Response (MMR)
Tidsram: 24 månader
MMR-varaktighet definieras som tiden från datumet för första dokumenterade MMR till den första tiden för förlorad MMR, progression eller död.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107ETR02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi

Kliniska prövningar på Nilotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera