Studio di nilotinib come trattamento di prima linea nella leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (LMC-CP)

Criterio di inclusione:

• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
• Prima diagnosi citogenetica di LMC-CP con conferma citogenetica delle traslocazioni del cromosoma Philadelphia (9;22) entro 6 mesi. Deve essere eseguita un'analisi citogenetica convenzionale standard.
• Precedentemente non trattato per LMC, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide (ad eccezione del trattamento con imatinib per max. 31 giorni)
• Adeguata funzionalità degli organi terminali con i seguenti criteri di laboratorio: bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN); creatinina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN); amilasi e lipasi sieriche ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia considerata correlata al tumore
• I livelli sierici di potassio, magnesio e fosforo sono uguali o superiori al limite inferiore della norma prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Trattamento con inibitori della tirosina chinasi prima dello studio (nei casi urgenti in cui il paziente richiede la gestione della malattia in attesa dell'inizio dello studio, al paziente possono essere prescritte forniture commerciali di imatinib a qualsiasi dose, ma per una durata non superiore a 31 giorni)
• Infiltrazione del SNC del sistema nervoso centrale confermata citopatologicamente nota
• Funzione cardiaca compromessa
• Condizioni mediche gravi o incontrollate (ad es. diabete non controllato, infezione attiva o non controllata)
• Malattia epatica, pancreatica o renale acuta o cronica considerata non correlata alla malattia
• Pazienti con un altro tumore maligno primitivo, tranne se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo o richiede un intervento attivo
• Storia di un significativo disturbo emorragico congenito o acquisito non correlato al cancro
• Precedente radioterapia a ≥25% del midollo osseo
• Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o intervento chirurgico di bypass gastrico)
• Uso di derivati ​​cumarinici terapeutici (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone)
• Pazienti attivamente sottoposti a terapia con forti inibitori dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil)
• Pazienti che ricevono attivamente la terapia con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT e il trattamento non può essere interrotto o passato a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo