Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nilotinib som førstelinjebehandling i Philadelphia kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP)

18. august 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II multisenter, åpen, ikke-randomisert studie av Nilotinib som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP)

Studien var en lokal multisentrisk, åpen, ikke-randomisert fase II-studie av nilotinib som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) og kronisk fase myeloid leukemi (CML-CP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen, enkeltarm, fase 2-studie av nilotinib som frontlinjebehandling for pasienter med Ph+ CMLCP. Alle pasienter fikk oral nilotinib 300 mg to ganger daglig i en planlagt behandlingsvarighet på 24 måneder eller inntil tidlig seponering.

Det primære effektendepunktet var den kumulative frekvensen av Major Molecular Response (MMR) hos alle deltakerne etter 12 måneder. Sekundære effektendepunkter inkluderte frekvensen av fullstendig cytogene respons (CCyR) ved 6 og 12 måneder; kumulative rater av MMR opptil 24 måneder; tid til og holdbarhet av MMR; og kumulativ rate av fullstendig hematologisk respons (CHR) med 12 måneder.

Pasientevalueringer, inkludert hematologiske vurderinger, ble utført hver 15. dag i løpet av de første 3 månedene, månedlig frem til måned 12, og deretter hver 3. måned frem til slutten av studien (24 måneder). Alle effektanalyser ble utført i populasjonen med intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Tyrkia, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Tyrkia, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Første cytogenetiske diagnose av CML-CP med cytogenetisk bekreftelse av Philadelphia-kromosom av (9;22) translokasjoner innen 6 måneder. Standard konvensjonell cytogenetisk analyse må utføres.
  • Tidligere ubehandlet for KML, bortsett fra hydroksyurea og/eller anagrelid (unntatt imatinibbehandling for maks. 31 dager lang)
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon med følgende laboratoriekriterier: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN); kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN); serumamylase og lipase ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre det anses tumorrelatert
  • Serumnivåer av kalium, magnesium og fosfor er lik eller over den nedre normalgrensen før den første dosen med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tyrosinkinasehemmer(e) før studien (i akutte tilfeller der pasienten trenger sykdomsbehandling mens de venter på studiestart, kan kommersielle forsyninger av imatinib i alle doser foreskrives til pasienten, men ikke lenger enn 31 dagers varighet)
  • Kjent cytopatologisk bekreftet CNS-infiltrasjon i sentralnervesystemet
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. ukontrollert diabetes, aktiv eller ukontrollert infeksjon)
  • Akutt eller kronisk lever-, bukspyttkjertel- eller alvorlig nyresykdom anses som ikke relatert til sykdom
  • Pasienter med en annen primær malignitet unntatt hvis den andre primære maligniteten verken er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon
  • Historie med betydelig medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft
  • Tidligere strålebehandling til ≥25 % av benmargen
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet betydelig (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon eller gastrisk bypass-operasjon)
  • Bruk av terapeutiske kumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, fenprokumon)
  • Pasienter som aktivt mottar behandling med sterke Cytokrom P450 3A4 isoenzym (CYP3A4) hemmere (f.eks. erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir, mibefradil)
  • Pasienter som aktivt mottar terapi med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet, og behandlingen kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin før start av studiemedisin

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nilotinib
administrert oralt i en dose på 300 mg to ganger daglig i 24 måneder
Legemiddel: Nilotinib
administrert oralt i en dose på 300 mg to ganger daglig i 24 måneder
Andre navn:
  • Tasigna, AMN107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde Major Molecular Response (MMR) i løpet av de første 12 månedene
Tidsramme: 12 måneder
Major Molecular Response (MMR) ble definert som BCR-ABL1^IS ≤0,1 %, på internasjonal skala [BCR-ABL1IS]) etter 12 måneder. BCR er Breakpoint Cluster Region-genet / BCR-genproduktet og ABL er Abelson-proto-onkogenet. BCR-ABL er Fusion-genet fra BCR og ABL/Protein-produktet fra BCR-ABL. Deltakere som trakk seg for tidlig eller de som ikke klarte å gi data til studien av andre grunner, ble utpekt som henholdsvis prematur tilbaketrekning eller uvurderlig, og ble inkludert i ITT-analysen som ikke-respondere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde Major Molecular Response (MMR) opptil 24 måneder
Tidsramme: 3, 6, 9, 15, 18, 21 og 24 måneder
Major Molecular Response (MMR) ble definert som BCR-ABL1^IS ≤0,1 %, på internasjonal skala [BCR-ABL1IS]) etter 12 måneder. BCR er Breakpoint Cluster Region-genet / BCR-genproduktet og ABL er Abelson-proto-onkogenet. BCR-ABL er Fusion-genet fra BCR og ABL/Protein-produktet fra BCR-ABL. Deltakere som trakk seg for tidlig eller de som ikke klarte å gi data til studien av andre grunner, ble utpekt som henholdsvis prematur tilbaketrekning eller uvurderlig, og ble inkludert i ITT-analysen som ikke-respondere.
3, 6, 9, 15, 18, 21 og 24 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
CCyR-rate er identifisert som frekvensen av pasienter som hadde 0 % av Ph+ metafase.
Måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med fullstendig hematologisk respons (CHR) ved måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
En bekreftet fullstendig hematologisk respons (CHR) er definert når alle følgende kriterier er oppnådd: WBC <10 x 109/L, trombocytt <450 x 109/L, myelocytt + metamyelocytt <%5 i blod, ingen tegn til blast og promyelocytt i blod, basofil <%5, og ingen tegn til ekstramedullær involvering.
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Tid til større molekylær respons (MMR)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til MMR er definert som tidsperioden fra datoen for første doseinntak til den første dokumenterte MMR.
24 måneder
Varighet av Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: 24 måneder
MMR-varighet er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte MMR til første gang tapt MMR, progresjon eller død.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107ETR02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere