Tutkimus nilotinibistä ensimmäisenä hoitona Philadelphian kromosomipositiivisessa (Ph+) kroonisessa myelooisessa leukemiassa kroonisessa vaiheessa (CML-CP)
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen II monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus nilotinibistä ensimmäisen linjan hoitona aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP)
Tutkimus oli paikallinen monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu faasin II tutkimus nilotinibillä ensimmäisen linjan hoitona aikuispotilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ja kroonisen vaiheen myelooinen leukemia (CML-CP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus nilotinibistä etulinjan hoitona potilaille, joilla on Ph+ CMLCP. Kaikki potilaat saivat suun kautta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa suunnitellun 24 kuukauden hoidon keston ajan tai hoidon varhaiseen lopettamiseen saakka.
Ensisijainen tehon päätepiste oli suuren molekyylivasteen (MMR) kumulatiivinen määrä kaikilla osallistujilla 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tehokkuuden päätepisteisiin kuuluivat täydellisen sytogeenisen vasteen (CCyR) nopeus 6 ja 12 kuukauden kohdalla; MMR:n kumulatiiviset korot 24 kuukauteen asti; MMR:n aika ja kestävyys; ja täydellisen hematologisen vasteen (CHR) kumulatiivinen määrä 12 kuukaudella.
Potilasarvioinnit, mukaan lukien hematologiset arvioinnit, suoritettiin 15 päivän välein ensimmäisten 3 kuukauden aikana, kuukausittain kuukauteen 12 asti ja sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen loppuun asti (24 kuukautta). Kaikki tehoanalyysit suoritettiin hoitotarkoituspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Turkki, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Okmeydani, Turkki, 34370
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Turkki, 38039
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Novartis Investigative Site
-
-
Meselik
-
Eskisehir, Meselik, Turkki, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Ensimmäinen CML-CP:n sytogeneettinen diagnoosi, jossa Philadelphia-kromosomin (9;22) translokaatioiden sytogeneettinen vahvistus 6 kuukauden sisällä. Tavanomainen perinteinen sytogeneettinen analyysi on suoritettava.
- Aikaisemmin hoitamaton KML, paitsi hydroksiurea ja/tai anagrelidi (paitsi imatinibihoito max. 31 päivää)
- Riittävä pääteelimen toiminta seuraavilla laboratoriokriteereillä: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen
- Seerumin kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin normaalin alaraja ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (-inhibiittoreilla) ennen tutkimusta (apuravissa tapauksissa, joissa potilas tarvitsee sairauden hallintaa odottaessaan tutkimuksen alkamista, potilaalle voidaan määrätä kaupallisia imatinibitarvikkeita millä tahansa annoksella, mutta enintään 31 päivän ajaksi)
- Tunnettu sytopatologisesti vahvistettu keskushermoston keskushermoston infiltraatio
- Sydämen toimintahäiriö
- Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio)
- Akuutti tai krooninen maksa-, haima- tai vaikea munuaissairaus, jonka katsotaan liittyvän sairauteen
- Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi jos toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaadi aktiivista hoitoa
- Merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään
- Aikaisempi sädehoito ≥ 25 % luuytimestä
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus)
- Terapeuttisten kumariinijohdannaisten käyttö (esim. varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni)
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa vahvoilla sytokromi P450 3A4 -isoentsyymin (CYP3A4) estäjillä (esim. erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri, mibefradiili)
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nilotinibi
suun kautta annoksena 300 mg kahdesti vuorokaudessa 24 kuukauden ajan
|
suun kautta annoksena 300 mg kahdesti vuorokaudessa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkittävän molekyylivasteen (MMR) ensimmäisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä molekyylivaste (MMR) määriteltiin BCR-ABL1^IS ≤ 0,1 % kansainvälisellä asteikolla [BCR-ABL1IS]) 12 kuukauden kuluttua.
BCR on Breakpoint Cluster Region -geeni / BCR-geenituote ja ABL on Abelsonin proto-onkogeeni.
BCR-ABL on BCR:n fuusiogeeni ja BCR-ABL:n ABL/proteiinituote.
Osallistujat, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti tai jotka eivät muista syistä jättäneet tietoja tutkimukseen, määriteltiin ennenaikaisiksi vetäytyneiksi tai arvioimattomiksi, ja heidät sisällytettiin ITT-analyysiin vastaamattomina.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suuren molekyylivasteen (MMR) enintään 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
Merkittävä molekyylivaste (MMR) määriteltiin BCR-ABL1^IS ≤ 0,1 % kansainvälisellä asteikolla [BCR-ABL1IS]) 12 kuukauden kuluttua.
BCR on Breakpoint Cluster Region -geeni / BCR-geenituote ja ABL on Abelsonin proto-onkogeeni.
BCR-ABL on BCR:n fuusiogeeni ja BCR-ABL:n ABL/proteiinituote.
Osallistujat, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti tai jotka eivät muista syistä jättäneet tietoja tutkimukseen, määriteltiin ennenaikaisiksi vetäytyneiksi tai arvioimattomiksi, ja heidät sisällytettiin ITT-analyysiin vastaamattomina.
|
3, 6, 9, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
CCyR-aste tunnistetaan potilaiden määräksi, joilla oli 0 % Ph+-metafaasista.
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen hematologinen vaste (CHR) kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Vahvistettu täydellinen hematologinen vaste (CHR) määritellään, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: WBC <10 x 109/l, trombosyytti <450 x 109/l, myelosyytti + metamyelosyytti <% 5 veressä, ei merkkejä blastista ja promyelosyytistä veressä, basofiili <% 5, eikä merkkejä ekstramedullaarisesta osallisuudesta.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Aika suureen molekyylivasteeseen (MMR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika MMR:ään määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen ottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun MMR:ään.
|
24 kuukautta
|
|
Suuren molekyylivasteen (MMR) kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MMR-kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun MMR:n päivämäärästä ensimmäiseen menetettyyn MMR:ään, etenemiseen tai kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saydam G, Haznedaroglu IC, Kaynar L, Yavuz AS, Ali R, Guvenc B, Akay OM, Baslar Z, Ozbek U, Sonmez M, Aydin D, Pehlivan M, Undar B, Dagdas S, Ayyildiz O, Akin G, Dag IM, Ilhan O. Frontline nilotinib treatment in Turkish patients with Philadelphia chromosome-positive chronic Myeloid Leukemia in chronic phase: updated results with 2 years of follow-up. Hematology. 2018 Dec;23(10):771-777. doi: 10.1080/10245332.2018.1498167. Epub 2018 Jul 11.
- Saydam G, Haznedaroglu IC, Kaynar L, Yavuz AS, Ali R, Guvenc B, Akay OM, Baslar Z, Ozbek U, Sonmez M, Aydin D, Pehlivan M, Undar B, Dagdas S, Ayyildiz O, Akkaynak DZ, Akin G, Ilhan O. Outcomes with frontline nilotinib treatment in Turkish patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase. Hematology. 2018 Feb 27:1-7. doi: 10.1080/10245332.2018.1444919. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107ETR02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .