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JADE-DIAMOND 電子ポータル (CN001) を使用した糖尿病登録の確立 (China-JD)

2015年3月4日 更新者:Asia Diabetes Foundation

中国-JD プログラム: アジアの 2 型糖尿病患者における共同アジア糖尿病評価 (JADE) および糖尿病モニタリング データベース (DIAMOND) プログラムの有効性と受容性を評価するための多施設デモンストレーション プロジェクト

質の高い糖尿病ケアには、チームアプローチと、患者とケア提供者の十分な情報に基づいた決定が必要です。 定期的な評価、患者のコンプライアンスの強化、および複数の治療目標の達成に重点を置いた、訓練を受けたスタッフによって提供されるプロトコル駆動型のケアモデルは、心腎合併症のリスクと 2 型糖尿病の早期死亡のリスクを軽減することを、いくつかの証拠が示唆しています。

研究者は、最先端の情報技術を使用して、さまざまな診察の訪問中に生成される大量の臨床情報を記録、管理、分析することで、意思決定支援と両方の患者への定期的なフィードバックを通じて、これらのケアプロトコルの実施における有効性と効率が向上すると仮定しています。そしてケアチーム。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は現在、世界人口の 5 ~ 10% が罹患しているパンデミック疾患です。 影響を受ける人々の 60% 以上がアジアから来ており、その数はアジアだけで 2005 年の 8,500 万人から 2010 年には 1 億 3,200 万人に増加すると予想されています。 平均して、糖尿病は平均余命を 10 ~ 12 年短縮します。 脳卒中、心臓病、腎不全は世界の死亡者数の 50% 以上を占めていますが、これらの疾患を持つ患者の 30 ~ 50% は主な要因として糖尿病を患っています。 西洋とは対照的に、アジアにおける糖尿病有病率の主な増加は、若年層から中高年層で発生します。 平均して、毎年 1,700 万人が脳卒中や心臓病で亡くなっています。 これらのうち、1,100 万件がアジアで発生しており、多くの若い親や経済活動に携わる人々に影響を与えています。

壊滅的な性質にもかかわらず、多くの糖尿病合併症は、健康を維持し、障害を軽減し、生活の質を改善するために効果的に予防および管理することができます. しかし、質の高い糖尿病ケアの実施には複数の障壁があります。 これらには、医療専門家の不十分な知識ベース、医療システムの断片化された性質、治療患者教育を含む外来治療に対する償還の欠如、一部は糖尿病および関連する合併症の静かな性質、ならびに複雑な性質による治療へのコンプライアンスの欠如が含まれます。ケアプロトコルの。 後者には、臨床および検査パラメータの定期的な評価、および糖尿病患者が長期の投薬とセルフケアを順守する必要性が含まれます。

危険因子の最適な管理と標的への治療により、糖尿病関連の合併症のリスクを大幅に減らすことができますが、課題は、このエビデンスを臨床診療に効果的に変換することにあります。 1990 年代半ば以来、臨床試験の実施中に可能になった構造化ケアの利点に着想を得て、CUHK 糖尿病ケア & リサーチ グループは、医師、看護師、医師のアシスタント チームを使用した年 1 回の包括的な評価を含む、構造化ケア プロトコルのプロトタイプを開発してきました。 国際的なデータと一致して、これらのプロトタイプは、治療遵守率と複数の治療目標の達成率を大幅に改善し、死亡率と心腎合併症率を低下させます。

Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program は、2007 年以来、Asia Diabetes Foundation (ADF) によって概念化、開発、テストされている Web ベースの疾患管理プログラムであり、MSD の教育助成金によってサポートされています。 JADE プログラムの目的は次のとおりです。

  1. 地域に関連する証拠に基づいて、糖尿病のベストプラクティスの集団学習と共有を促進する
  2. 教育、継続的なデータ収集、エビデンスに基づくガイドラインの実施を通じて、糖尿病の規模とその予防可能な性質について地域の認識を高める
  3. 地域の糖尿病登録を確立する
  4. 質の高い糖尿病ケアを利用しやすく、持続可能で、手頃な価格にするために、政策と慣行を変更するように一般市民、糖尿病患者、医療専門家、政策立案者、支払者を含む関連する利害関係者に通知するためのエビデンスベースを収集します。

JADE と DIAMOND の電子ポータルは、最先端の情報技術を使用して、仮想プラットフォームを提供し、ケアの専門家がさまざまな相談訪問中に収集された大量の情報を記録、管理、分析できるようにします。 これらのプログラムには、CUHK 糖尿病ケア & リサーチ グループによって開発および検証されたリスク方程式も組み込まれており、医師が患者の将来の発症率を評価するのに役立ちます。 チャートや傾向線に表示されるこの情報は、患者や医師に伝達され、行動の変化を促し、治療目標を設定するための対話を促すことができます。

標準化されたプロトコルを使用して危険因子と合併症を文書化するためのテンプレートを提供することとは別に、JADE プログラムには、患者のリスク プロファイルに応じたフォローアップ スケジュールとケア プロセスに関する推奨事項を含む、さまざまなエビデンスに基づくケア プロトコルも組み込まれています。 プロンプト、チャート、傾向線、および実践のヒントに関する意思決定支援は、医師と患者が情報に基づいた意思決定を行い、ケアを最適化するのに役立ちます。 JADE プログラムはまた、ケア提供者がベンチマークと品質改善の目的で臨床の進行状況と危険因子の管理を追跡できるようにするマトリックスを所有しています。 一方、DIAMONDプログラムは、診療所レベルで糖尿病登録を確立することにより、品質保証プログラムへの参加への第一歩を提供します。 これらのデータの継続的な収集は、アジアの人口に関連する共同疫学および介入研究のための非常に貴重なプラットフォームを提供します。

この多施設研究では、訓練を受けた医師、看護師、医師助手 (PA) からなるトリオチームを使用して、ウェブベースの疾患管理プログラムであるアジア糖尿病評価 (JADE) プログラムを使用して、プロトコル主導の糖尿病ケアを提供します。 JADE プログラムの機能を完全に実現するには、実践環境の変更と、データを入力し、患者や医師にプロトコルの順守を改善するためのリマインダーを提供するための追加の人員 (看護師や PA など) の配置が必要です。 これらの変更がすぐに可能でない状況では、JADE プログラムの構造化されたテンプレートを使用した定期的な包括的な評価により、早期介入のためのリスク要因と合併症を認識することができます。 後者は、品質保証への第一歩として、糖尿病モニタリングデータベース(DIAMOND)の基礎を形成する体系的な方法で収集されたデータを可能にします。

訓練を受けた医師と看護師による説明と書面によるインフォームド コンセントの後、患者は JADE または DIAMOND プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 前者は、医師、看護師、PA のトリオチームによって提供される構造化されたケアのすべてのコンポーネントを網羅していますが、DIAMOND プログラムは、ベースラインと 12 か月間の包括的な評価のみで構成され、その後は通常の方法で患者が管理されます。 12か月の終わりに、すべての患者は、治療目標の達成率、行動の変化、生活の質、およびデフォルト率を比較するために、包括的な評価を繰り返し受けます。

研究の目的:

  1. 患者と医療チームによる JD プログラムのリーチ、採用、受容性を評価する。
  2. 治療目標の達成、生活の質の改善、および行動の変化におけるJADE(構造化ケア)とDIAMOND(通常のケア)プログラムの有効性を比較する。
  3. 2型糖尿病患者における合併症のパターン、危険因子、薬剤の使用、生活の質を記録する

調査場所:

  1. 北京人民病院、北京
  2. 北京連合病院、北京
  3. 第一病院、北京大学病院、北京
  4. 日中友好病院、北京
  5. 上海第六人民病院、上海
  6. 広州中山大学附属第三病院

研究の種類

介入

入学 (実際)

3586

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shatin、香港
        • Asia Diabates Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「定期的な」経過観察を目的として地域に居住し、JADE プログラムの PI が率いる病院または関連診療所に通う 2 型糖尿病患者
  • 18歳以上
  • 患者は、新たに診断された疾患または確立された疾患を有する可能性があり、インスリンの有無にかかわらず、経口薬を含むライフスタイルまたは血糖降下薬で治療されます
  • 新たに診断された 2 型糖尿病患者の場合、血漿グルコースレベルは次のようになります: a) 空腹時血漿グルコース (PG) >7.0 mmol/L が 2 回以上、および/または b) ランダム (または OGTT 2 時間後) PG >11.1 mmol/L が 2 回以上、および/または c) HbA1c >6.5%

除外基準:

  • -診断時のケトーシスの病歴として定義される1型糖尿病[重度のケトン尿症(> 3 +)またはケトアシドーシスを伴う急性症状]または診断から1年以内のインスリンの継続的な必要性
  • 進行がん(例: 過去2年以内)およびその他の生命を脅かす状態
  • -研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態の患者
  • -別の介入研究に積極的に登録された患者
  • 定期的なフォローアップのために戻ることを望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジェイド
患者は、ベースライン時と 12 か月後に再度包括的な評価を受けます。 これら 2 つの時点の合間に、患者は、訓練を受けた医師、看護師、および医師助手で構成されるトリチームによって提供される、ウェブベースの疾患管理プログラム (JADE) を使用して、プロトコル主導の糖尿病ケアを受けます。
患者は、ベースライン時と 12 か月後に再度包括的な評価を受けます。 これら 2 つの時点の合間に、患者は、訓練を受けた医師、看護師、および医師助手で構成されるトリチームによって提供される、ウェブベースの疾患管理プログラム (JADE) を使用して、プロトコル主導の糖尿病ケアを受けます。
アクティブコンパレータ:ダイヤモンド
患者は、ベースライン時と 12 か月後に再度包括的な評価を受けます。 これら 2 つの時点の間、患者は「通常のケア」手順に従って管理されます。
患者は、ベースライン時と 12 か月後に再度包括的な評価を受けます。 これら 2 つの時点の間、患者は「通常のケア」手順に従って管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ABC」目標を 2 つ以上達成した患者の割合
時間枠:12ヶ月

次の 3 つの目標のうち 2 つ以上を達成した患者の割合:

  • HbA1c <7%
  • BP <130/80mmHg
  • LDL コレステロール <2.6 mmol/L
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
糖尿病関連のすべてのエンドポイントの新たな発症
時間枠:12ヶ月

これも;

  • 心臓血管のエンドポイント(急性心筋梗塞、血行再建術、心不全または不安定狭心症または入院を必要とする不整脈、下肢切断または足潰瘍)
  • 慢性腎臓病 (eGFR<60ml/分/1.73m2) および末期腎疾患 (透析および/または eGFR<30; ml/分/1.73m2)
  • 視覚障害(20/200以下の矯正視力)または眼科手術;
  • 糖尿病および/またはその治療に関連する合併症による入院(低血糖発作など)
12ヶ月
低血糖の頻度(過去 3 か月)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
行動の変化 (過去 3 か月)
時間枠:12ヶ月
  1. 自己血糖モニタリングの頻度
  2. バランスの取れた食事の遵守
  3. 定期的な運動の遵守
  4. 推奨される手順の順守 (例: 血液検査や教育クラスへの返却)
12ヶ月
入院の数、医師やその他の介護専門家による経過観察の訪問
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
試験終了時のデフォルト率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2010-112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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