- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01274364
Etablering af et diabetesregister ved hjælp af JADE-DIAMOND Electronic Portal (CN001) (China-JD)
Kina-JD-program: Et multicenter-demonstrationsprojekt til evaluering af effektiviteten og acceptabiliteten af de fælles programmer for asiendiabetesevaluering (JADE) og diabetesovervågningsdatabase (DIAMOND) i asiatiske type 2-diabetespatienter
Kvalitetsdiabetesbehandling kræver en teamtilgang og informerede beslutninger fra patienter og plejepersonale. Flere evidenslinjer tyder på, at en protokoldrevet plejemodel leveret af uddannet personale med fokus på periodiske vurderinger, forstærkning af patientcompliance og opnåelse af flere behandlingsmål reducerer risikoen for kardio-renale komplikationer og tidlig død i type 2-diabetes.
Efterforskerne antager, at brugen af den nyeste informationsteknologi til at registrere, styre og analysere den store mængde klinisk information, der genereres under forskellige konsultationsbesøg, vil forbedre effektiviteten og effektiviteten i implementeringen af disse plejeprotokoller gennem beslutningsstøtte og regelmæssig feedback til begge patienter. og plejeteam.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er nu en pandemisk sygdom, der rammer 5-10% af verdens befolkning. Mere end 60 % af de berørte mennesker vil komme fra Asien, og antallet forventes at stige fra 85 millioner i 2005 til 132 millioner i 2010 alene i Asien. I gennemsnit reducerer diabetes den forventede levetid med 10-12 år. Mens slagtilfælde, hjertesygdomme og nyresvigt tegner sig for mere end 50 % af de globale dødsfald, har 30-50 % af patienterne med disse tilstande diabetes som en væsentlig medvirkende faktor. I modsætning til Vesten vil den største stigning i diabetesprævalensen i Asien forekomme i den unge til midaldrende befolkning. I gennemsnit dør 17 millioner mennesker af slagtilfælde og hjertesygdomme på årsbasis. Af disse forekommer 11 millioner i Asien, hvilket påvirker mange unge forældre og økonomisk aktive mennesker.
På trods af deres ødelæggende natur kan mange diabetiske komplikationer forebygges og håndteres effektivt for at bevare sundheden, reducere handicap og forbedre livskvaliteten. Der er dog flere barrierer i implementeringen af kvalitetsdiabetesbehandling. Disse omfatter utilstrækkelig videnbase for sundhedspersonale, fragmenteret karakter af sundhedssystemer, manglende godtgørelse for ambulante procedurer, herunder terapeutisk patientuddannelse, dårlig efterlevelse af behandlingen, delvis på grund af diabetesens tavse karakter og tilhørende komplikationer samt den komplekse natur. af plejeprotokoller. Sidstnævnte omfatter periodisk evaluering af kliniske parametre og laboratorieparametre og behovet for, at personer med diabetes skal følge langtidsmedicinering og selvpleje.
Mens optimal styring af risikofaktorer og behandling til mål kan reducere risikoen for diabetesrelaterede komplikationer væsentligt, ligger udfordringen i den effektive oversættelse af denne evidens til klinisk praksis. Siden midten af 1990'erne har CUHK Diabetes Care & Research Group, inspireret af fordelene ved struktureret pleje, gjort muligt under udførelsen af kliniske forsøg, udviklet prototyper af strukturerede plejeprotokoller, herunder en årlig omfattende vurdering ved hjælp af et læge-sygeplejerske-lægeassistentteam. I overensstemmelse med internationale data forbedrer disse prototyper væsentligt frekvensen af behandlingsefterlevelse og opnåelse af flere behandlingsmål, hvilket resulterer i reducerede dødsfald og kardio-renale komplikationer.
Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program er et webbaseret sygdomshåndteringsprogram, konceptualiseret, udviklet og testet af Asia Diabetes Foundation (ADF) siden 2007, støttet af et MSD-uddannelseslegat. Målene for JADE-programmet omfatter:
- at fremme kollektiv læring og deling af bedste praksis inden for diabetes baseret på regionalt relevant evidens
- at øge den regionale bevidsthed om størrelsen af diabetes og dens forebyggelige natur gennem uddannelse, løbende dataindsamling og implementering af evidensbaserede retningslinjer
- at etablere et regionalt diabetesregister
- at indsamle evidensgrundlaget for at informere relevante interessenter, herunder offentligheden, mennesker med diabetes, sundhedsprofessionelle, politiske beslutningstagere og betalere om at ændre politikker og praksis for at gøre diabetesbehandling af høj kvalitet tilgængelig, bæredygtig og økonomisk overkommelig.
Ved at bruge den nyeste informationsteknologi giver den elektroniske portal JADE og DIAMOND en virtuel platform, der gør det muligt for plejepersonale at registrere, administrere og analysere den store mængde information, der indsamles under forskellige konsultationsbesøg. Programmerne indeholder også risikoligninger udviklet og valideret af CUHK Diabetes Care & Research Group for at hjælpe læger med at vurdere deres patienters fremtidige hændelsesrater. Denne information, der vises i diagrammer og trendlinjer, kan kommunikeres til patienter og læger for at motivere adfærdsændringer og tilskynde til dialoger for at sætte behandlingsmål.
Udover at levere skabeloner til dokumentation af risikofaktorer og komplikationer ved hjælp af standardiserede protokoller, inkorporerer JADE-programmet også forskellige evidensbaserede plejeprotokoller med anbefalinger om opfølgningsplaner og plejeprocesser i overensstemmelse med patientens risikoprofil. Beslutningsstøtte i form af prompter, diagrammer, trendlinjer og praksistips bruges til at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede beslutninger og optimere plejen. JADE-programmet har også matrixer, som gør det muligt for plejeudbydere at spore kliniske fremskridt og risikofaktorkontrol til benchmarking og kvalitetsforbedring. På den anden side giver DIAMOND-programmet det første skridt til at komme ind i et kvalitetssikringsprogram ved at etablere et diabetesregister på klinikniveau. Den løbende indsamling af disse data giver en uvurderlig platform for kollaborative epidemiologiske og interventionelle undersøgelser, der er relevante for asiatiske befolkninger.
I denne multicenterundersøgelse skal vi bruge et trio-team bestående af en uddannet læge, sygeplejerske og lægeassistent (PA) til at levere protokoldrevet diabetesbehandling ved hjælp af et webbaseret sygdomshåndteringsprogram, Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program. For fuldt ud at realisere funktionaliteten af JADE-programmet kræver det ændringer i praksismiljøet og indsættelse af yderligere mandskab (f.eks. en sygeplejerske og en PA) til at indtaste data og give påmindelser til patienter og læger om at forbedre overholdelse af protokoller. I indstillinger, hvor disse ændringer måske ikke er umiddelbart mulige, tillader periodisk omfattende vurdering ved hjælp af den strukturerede skabelon i JADE-programmet genkendelse af risikofaktorer og komplikationer for tidlig intervention. Sidstnævnte vil tillade data indsamlet på en systematisk måde, som danner grundlaget for en DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND) som et første skridt mod kvalitetssikring.
Efter forklaring fra uddannede læger og sygeplejersker og med skriftligt informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret til enten JADE- eller DIAMOND-programmet. Førstnævnte omfatter alle komponenter i den strukturerede pleje leveret af et trio-team af læge, sygeplejerske og PA, mens DIAMOND-programmet kun består af omfattende vurderinger ved baseline og 12 måneder med patienter, der behandles på den sædvanlige måde derefter. Ved udgangen af 12 måneder vil alle patienter gennemgå gentagne omfattende vurderinger til sammenligning af rater for opnåelse af behandlingsmål, adfærdsændringer, livskvalitet og misligholdelsesrater.
Mål med undersøgelsen:
- At evaluere rækkevidden, vedtagelsen og accepten af JD-programmet af patienter og sundhedspersonale;
- At sammenligne effektiviteten af JADE (struktureret pleje) versus DIAMOND (sædvanlig pleje) programmer for at nå behandlingsmål, forbedring af livskvalitet og ændringer i adfærd;
- At dokumentere mønsteret af komplikationer, risikofaktorer, brug af medicin og livskvalitet hos type 2-diabetespatienter
Studiesteder:
- Beijing People's Hospital, Beijing
- Peking Union Hospital, Beijing
- 1st Hospital, Peking University Hospital, Beijing
- Kina-Japan Venskabshospital, Beijing
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai
- Tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University, Guangzhou
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Asia Diabates Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatienter, der går på hospitaler eller tilknyttede klinikker ledet af PI'er fra JADE-programmet, som bor i området med en intention om at have "regelmæssig" opfølgning
- Alder >18 år
- Patienter kan have nydiagnosticeret eller etableret sygdom, behandlet med livsstils- eller blodsukkersænkende medicin, inklusive orale midler med eller uden insulin
- For nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter bør deres plasmaglukoseniveauer være: a) Fastende plasmaglukose (PG) >7,0 mmol/L ved 2 eller flere lejligheder og/eller b) Tilfældig (eller post-OGTT 2 timer) PG >11,1 mmol/L ved 2 eller flere lejligheder, og/eller c) HbA1c >6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes defineret som en historie med ketose ved diagnosen [akutte symptomer med kraftig ketonuri (>3+) eller ketoacidose] eller kontinuerligt behov for insulin inden for et år efter diagnosen
- Patienter med nedsat forventet levetid (f.eks. mindre end 6 måneder) på grund af nylig diagnosticeret fremskreden kræftsygdom (f. inden for de sidste 2 år) og andre livstruende tilstande
- Patienter med en mental tilstand, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Patienter aktivt tilmeldt en anden interventionsundersøgelse
- Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til regelmæssig opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JADE
Patienterne vil modtage omfattende vurderinger ved baseline og igen efter 12 måneder.
I mellemtiden mellem disse to tidspunkter vil patienter modtage protokol-drevet diabetesbehandling ved hjælp af et webbaseret sygdomshåndteringsprogram (JADE), leveret af et trio-team bestående af en uddannet læge, sygeplejerske og lægeassistent.
|
Patienterne vil modtage omfattende vurderinger ved baseline og igen efter 12 måneder.
I mellemtiden mellem disse to tidspunkter vil patienter modtage protokol-drevet diabetesbehandling ved hjælp af et webbaseret sygdomshåndteringsprogram (JADE), leveret af et trio-team bestående af en uddannet læge, sygeplejerske og lægeassistent.
|
|
Aktiv komparator: DIAMANT
Patienterne vil modtage omfattende vurderinger ved baseline og igen efter 12 måneder.
I mellemtiden mellem disse to tidspunkter vil patienterne blive behandlet i henhold til procedurer for "sædvanlig pleje".
|
Patienterne vil modtage omfattende vurderinger ved baseline og igen efter 12 måneder.
I mellemtiden mellem disse to tidspunkter vil patienterne blive behandlet i henhold til procedurer for "sædvanlig pleje".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der når 2 eller flere af 'ABC'-målene
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der når 2 eller flere af følgende 3 mål:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ny indtræden af alle diabetes-relaterede endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette inkluderer;
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af hypoglykæmi (i de sidste 3 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Adfærdsændringer (i de sidste 3 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser, opfølgende besøg af læger og andre plejepersonale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Standardsatser ved studiets afslutning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2010-112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .