- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01274364
Vytvoření registru diabetu pomocí elektronického portálu JADE-DIAMOND (CN001) (China-JD)
China-JD Program: Multicentrický demonstrační projekt k vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti programů Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) a DIAbetes MONITORING Database (DIAMOND) u asijských pacientů s diabetem 2. typu
Kvalitní diabetologická péče vyžaduje týmový přístup a informovaná rozhodnutí pacientů a poskytovatelů péče. Několik linií důkazů naznačuje, že model péče řízený protokolem poskytovaný vyškoleným personálem se zaměřením na pravidelná hodnocení, posílení kompliance pacientů a dosažení více cílů léčby snižuje riziko kardio-renálních komplikací a předčasné smrti u diabetu 2. typu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nejmodernější informační technologie k zaznamenávání, správě a analýze velkého množství klinických informací generovaných během různých konzultačních návštěv zlepší účinnost a efektivitu při zavádění těchto protokolů péče prostřednictvím podpory rozhodování a pravidelné zpětné vazby oběma pacientům. a pečovatelský tým.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes je nyní pandemické onemocnění, které postihuje 5–10 % celosvětové populace. Více než 60 % postižených lidí bude pocházet z Asie a očekává se, že počet vzroste z 85 milionů v roce 2005 na 132 milionů v roce 2010 v samotné Asii. Diabetes snižuje průměrnou délku života o 10-12 let. Zatímco mrtvice, srdeční choroby a selhání ledvin jsou příčinou více než 50 % celosvětových úmrtí, 30–50 % pacientů s těmito onemocněními má diabetes jako hlavní přispívající faktor. Na rozdíl od Západu dojde k hlavnímu nárůstu prevalence diabetu v Asii u populace mladého až středního věku. V průměru 17 milionů lidí ročně zemře na mrtvici a srdeční choroby. Z toho 11 milionů se vyskytuje v Asii, což postihuje mnoho mladých rodičů a ekonomicky aktivních lidí.
Navzdory jejich devastující povaze lze mnoha diabetickým komplikacím předcházet a účinně je zvládat, aby se zachovalo zdraví, snížilo se postižení a zlepšila kvalita života. V zavádění kvalitní diabetologické péče však existuje více bariér. Patří mezi ně nedostatečná znalostní základna zdravotnických pracovníků, roztříštěnost zdravotnických systémů, nedostatečná úhrada ambulantních výkonů včetně terapeutické edukace pacientů, špatná compliance k léčbě zčásti kvůli tiché povaze diabetu a přidružených komplikací a také komplexní povaze protokolů péče. Ty zahrnují pravidelné hodnocení klinických a laboratorních parametrů a potřebu, aby lidé s diabetem dodržovali dlouhodobou medikaci a péči o sebe.
Zatímco optimální řízení rizikových faktorů a léčba na cíle mohou podstatně snížit riziko komplikací spojených s diabetem, výzva spočívá v účinném převedení těchto důkazů do klinické praxe. Od poloviny 90. let 20. století, inspirovaná výhodami strukturované péče, které byly umožněny během provádění klinických studií, vyvinula CUHK Diabetes Care & Research Group prototypy protokolů strukturované péče včetně každoročního komplexního hodnocení pomocí týmu lékař-zdravotní sestra-lékař. V souladu s mezinárodními údaji tyto prototypy podstatně zlepšují míru souladu s léčbou a dosahování více léčebných cílů, což vede ke snížení počtu úmrtí a kardiovaskulárních komplikací.
Program Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) je webový program pro zvládání onemocnění, který od roku 2007 vypracovala a testovala Asia Diabetes Foundation (ADF), podporovaný vzdělávacím grantem MSD. Mezi cíle programu JADE patří:
- podporovat kolektivní učení a sdílení osvědčených postupů v oblasti diabetu na základě regionálně relevantních důkazů
- zvýšit regionální povědomí o rozsahu diabetu a jeho povaze, které lze předcházet, prostřednictvím vzdělávání, průběžného shromažďování údajů a implementace doporučení založených na důkazech
- zřídit regionální registr diabetiků
- shromáždit základnu důkazů pro informování příslušných zúčastněných stran, včetně veřejnosti, lidí s diabetem, zdravotnických pracovníků, tvůrců politik a plátců, aby změnili politiky a postupy, aby byla kvalitní péče o cukrovku dostupná, udržitelná a cenově dostupná.
Elektronický portál JADE and DIAMOND s využitím nejmodernější informační technologie poskytuje virtuální platformu, která umožňuje pečovatelským pracovníkům zaznamenávat, spravovat a analyzovat velké množství informací shromážděných během různých konzultačních návštěv. Programy také zahrnují rizikové rovnice vyvinuté a ověřené CUHK Diabetes Care & Research Group, aby pomohly lékařům posoudit budoucí výskyt příhod u jejich pacientů. Tyto informace zobrazené v grafech a trendových liniích mohou být sděleny pacientům a lékařům, aby motivovaly změny chování a podpořily dialogy ke stanovení cílů léčby.
Kromě poskytování šablon pro dokumentaci rizikových faktorů a komplikací pomocí standardizovaných protokolů zahrnuje program JADE také různé protokoly péče založené na důkazech s doporučeními týkajícími se plánů sledování a procesů péče v souladu s rizikovým profilem pacienta. Podpora rozhodování ve formě výzev, grafů, trendových linií a praktických tipů pomáhá lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí a optimalizovat péči. Program JADE má také matice, které umožňují poskytovatelům péče sledovat klinický pokrok a kontrolu rizikových faktorů pro účely benchmarkingu a zlepšování kvality. Na druhé straně DIAMOND Program poskytuje první krok ke vstupu do programu zajišťování kvality založením registru diabetu na úrovni kliniky. Pokračující sběr těchto dat poskytuje neocenitelnou platformu pro kolaborativní epidemiologické a intervenční studie týkající se asijské populace.
V této multicentrické studii použijeme trojitý tým složený z vyškoleného lékaře, zdravotní sestry a asistenta lékaře (PA) k poskytování diabetologické péče řízené protokolem pomocí webového programu pro zvládání onemocnění, programu Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE). Plná realizace funkčnosti programu JADE vyžaduje změny v praktickém prostředí a nasazení dalších pracovních sil (např. zdravotní sestry a PA) pro zadávání dat a poskytování upozornění pacientům a lékařům, aby se zlepšilo dodržování protokolů. V prostředích, kde tyto změny nemusí být okamžitě možné, umožňuje pravidelné komplexní hodnocení pomocí strukturované šablony v programu JADE rozpoznání rizikových faktorů a komplikací pro včasnou intervenci. Ten umožní data shromažďovaná systematickým způsobem, který tvoří základ databáze pro monitorování diabetu (DIAMOND) jako první krok k zajištění kvality.
Po vysvětlení vyškolenými lékaři a zdravotními sestrami as písemným informovaným souhlasem budou pacienti randomizováni buď do programu JADE nebo DIAMOND. První z nich zahrnuje všechny složky strukturované péče poskytované trojtýmem lékař, sestra a PA, zatímco program DIAMOND sestává pouze z komplexního hodnocení na začátku a 12 měsíců s pacienty řízenými obvyklým způsobem. Na konci 12 měsíců všichni pacienti podstoupí opakovaná komplexní vyšetření pro srovnání míry dosažení léčebných cílů, změn chování, kvality života a míry selhání.
Cíle studie:
- Vyhodnotit dosah, přijetí a přijatelnost programu JD pacienty a týmem zdravotní péče;
- Porovnat účinnost programů JADE (strukturovaná péče) a DIAMANTŮ (obvyklá péče) při dosahování léčebných cílů, zlepšování kvality života a změn v chování;
- Dokumentovat vzorec komplikací, rizikové faktory, užívání léků a kvalitu života u pacientů s diabetem 2. typu
Studijní weby:
- Pekingská lidová nemocnice, Peking
- Nemocnice Peking Union, Peking
- 1. nemocnice, Pekingská univerzitní nemocnice, Peking
- Nemocnice čínsko-japonského přátelství, Peking
- Šanghajská šestá lidová nemocnice, Šanghaj
- Třetí přidružená nemocnice Sun Yat-Sen University, Guangzhou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Asia Diabates Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu navštěvující nemocnice nebo přidružené kliniky vedené PI programu JADE, kteří žijí v oblasti se záměrem „pravidelně“ sledovat
- Věk >18 let
- Pacienti mohou mít nově diagnostikované nebo prokázané onemocnění, léčeni životním stylem nebo léky snižujícími hladinu glukózy v krvi včetně perorálních přípravků s inzulínem nebo bez něj
- U nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu by jejich hladina glukózy v plazmě měla být: a) plazmatická glukóza nalačno (PG) >7,0 mmol/l při 2 nebo více příležitostech a/nebo b) náhodná (nebo po OGTT 2h) PG >11,1 mmol/l při 2 nebo více příležitostech a/nebo c) HbA1c >6,5 %
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu definovaný jako ketóza v anamnéze při diagnóze [akutní příznaky s těžkou ketonurií (>3+) nebo ketoacidózou] nebo nepřetržitá potřeba inzulínu během jednoho roku od diagnózy
- Pacienti se sníženou očekávanou délkou života (např. méně než 6 měsíců) v důsledku nedávné diagnózy pokročilého nádorového onemocnění (např. za poslední 2 roky) a další život ohrožující stavy
- Pacienti s duševním stavem, který jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Pacienti aktivně zařazeni do jiné intervenční studie
- Pacienti, kteří se nechtějí vracet na pravidelné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEFRIT
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku a znovu po 12 měsících.
V mezidobí mezi těmito dvěma časovými body bude pacientům poskytována diabetologická péče řízená protokolem pomocí webového programu pro zvládání onemocnění (JADE), poskytovaného trojtýmem složeným z vyškoleného lékaře, sestry a asistenta lékaře.
|
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku a znovu po 12 měsících.
V mezidobí mezi těmito dvěma časovými body bude pacientům poskytována diabetologická péče řízená protokolem pomocí webového programu pro zvládání onemocnění (JADE), poskytovaného trojtýmem složeným z vyškoleného lékaře, sestry a asistenta lékaře.
|
|
Aktivní komparátor: DIAMANT
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku a znovu po 12 měsících.
V mezidobí mezi těmito dvěma časovými body budou pacienti léčeni podle postupů „obvyklé péče“.
|
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku a znovu po 12 měsících.
V mezidobí mezi těmito dvěma časovými body budou pacienti léčeni podle postupů „obvyklé péče“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více cílů „ABC“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více z následujících 3 cílů:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nový nástup všech endpointů souvisejících s diabetem
Časové okno: 12 měsíců
|
To zahrnuje;
|
12 měsíců
|
|
Frekvence hypoglykémie (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změny chování (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací, následné návštěvy lékařů a dalších odborníků v péči
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výchozí sazby na konci studia
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2010-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .