Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření registru diabetu pomocí elektronického portálu JADE-DIAMOND (CN001) (China-JD)

4. března 2015 aktualizováno: Asia Diabetes Foundation

China-JD Program: Multicentrický demonstrační projekt k vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti programů Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) a DIAbetes MONITORING Database (DIAMOND) u asijských pacientů s diabetem 2. typu

Kvalitní diabetologická péče vyžaduje týmový přístup a informovaná rozhodnutí pacientů a poskytovatelů péče. Několik linií důkazů naznačuje, že model péče řízený protokolem poskytovaný vyškoleným personálem se zaměřením na pravidelná hodnocení, posílení kompliance pacientů a dosažení více cílů léčby snižuje riziko kardio-renálních komplikací a předčasné smrti u diabetu 2. typu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nejmodernější informační technologie k zaznamenávání, správě a analýze velkého množství klinických informací generovaných během různých konzultačních návštěv zlepší účinnost a efektivitu při zavádění těchto protokolů péče prostřednictvím podpory rozhodování a pravidelné zpětné vazby oběma pacientům. a pečovatelský tým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes je nyní pandemické onemocnění, které postihuje 5–10 % celosvětové populace. Více než 60 % postižených lidí bude pocházet z Asie a očekává se, že počet vzroste z 85 milionů v roce 2005 na 132 milionů v roce 2010 v samotné Asii. Diabetes snižuje průměrnou délku života o 10-12 let. Zatímco mrtvice, srdeční choroby a selhání ledvin jsou příčinou více než 50 % celosvětových úmrtí, 30–50 % pacientů s těmito onemocněními má diabetes jako hlavní přispívající faktor. Na rozdíl od Západu dojde k hlavnímu nárůstu prevalence diabetu v Asii u populace mladého až středního věku. V průměru 17 milionů lidí ročně zemře na mrtvici a srdeční choroby. Z toho 11 milionů se vyskytuje v Asii, což postihuje mnoho mladých rodičů a ekonomicky aktivních lidí.

Navzdory jejich devastující povaze lze mnoha diabetickým komplikacím předcházet a účinně je zvládat, aby se zachovalo zdraví, snížilo se postižení a zlepšila kvalita života. V zavádění kvalitní diabetologické péče však existuje více bariér. Patří mezi ně nedostatečná znalostní základna zdravotnických pracovníků, roztříštěnost zdravotnických systémů, nedostatečná úhrada ambulantních výkonů včetně terapeutické edukace pacientů, špatná compliance k léčbě zčásti kvůli tiché povaze diabetu a přidružených komplikací a také komplexní povaze protokolů péče. Ty zahrnují pravidelné hodnocení klinických a laboratorních parametrů a potřebu, aby lidé s diabetem dodržovali dlouhodobou medikaci a péči o sebe.

Zatímco optimální řízení rizikových faktorů a léčba na cíle mohou podstatně snížit riziko komplikací spojených s diabetem, výzva spočívá v účinném převedení těchto důkazů do klinické praxe. Od poloviny 90. let 20. století, inspirovaná výhodami strukturované péče, které byly umožněny během provádění klinických studií, vyvinula CUHK Diabetes Care & Research Group prototypy protokolů strukturované péče včetně každoročního komplexního hodnocení pomocí týmu lékař-zdravotní sestra-lékař. V souladu s mezinárodními údaji tyto prototypy podstatně zlepšují míru souladu s léčbou a dosahování více léčebných cílů, což vede ke snížení počtu úmrtí a kardiovaskulárních komplikací.

Program Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) je webový program pro zvládání onemocnění, který od roku 2007 vypracovala a testovala Asia Diabetes Foundation (ADF), podporovaný vzdělávacím grantem MSD. Mezi cíle programu JADE patří:

  1. podporovat kolektivní učení a sdílení osvědčených postupů v oblasti diabetu na základě regionálně relevantních důkazů
  2. zvýšit regionální povědomí o rozsahu diabetu a jeho povaze, které lze předcházet, prostřednictvím vzdělávání, průběžného shromažďování údajů a implementace doporučení založených na důkazech
  3. zřídit regionální registr diabetiků
  4. shromáždit základnu důkazů pro informování příslušných zúčastněných stran, včetně veřejnosti, lidí s diabetem, zdravotnických pracovníků, tvůrců politik a plátců, aby změnili politiky a postupy, aby byla kvalitní péče o cukrovku dostupná, udržitelná a cenově dostupná.

Elektronický portál JADE and DIAMOND s využitím nejmodernější informační technologie poskytuje virtuální platformu, která umožňuje pečovatelským pracovníkům zaznamenávat, spravovat a analyzovat velké množství informací shromážděných během různých konzultačních návštěv. Programy také zahrnují rizikové rovnice vyvinuté a ověřené CUHK Diabetes Care & Research Group, aby pomohly lékařům posoudit budoucí výskyt příhod u jejich pacientů. Tyto informace zobrazené v grafech a trendových liniích mohou být sděleny pacientům a lékařům, aby motivovaly změny chování a podpořily dialogy ke stanovení cílů léčby.

Kromě poskytování šablon pro dokumentaci rizikových faktorů a komplikací pomocí standardizovaných protokolů zahrnuje program JADE také různé protokoly péče založené na důkazech s doporučeními týkajícími se plánů sledování a procesů péče v souladu s rizikovým profilem pacienta. Podpora rozhodování ve formě výzev, grafů, trendových linií a praktických tipů pomáhá lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí a optimalizovat péči. Program JADE má také matice, které umožňují poskytovatelům péče sledovat klinický pokrok a kontrolu rizikových faktorů pro účely benchmarkingu a zlepšování kvality. Na druhé straně DIAMOND Program poskytuje první krok ke vstupu do programu zajišťování kvality založením registru diabetu na úrovni kliniky. Pokračující sběr těchto dat poskytuje neocenitelnou platformu pro kolaborativní epidemiologické a intervenční studie týkající se asijské populace.

V této multicentrické studii použijeme trojitý tým složený z vyškoleného lékaře, zdravotní sestry a asistenta lékaře (PA) k poskytování diabetologické péče řízené protokolem pomocí webového programu pro zvládání onemocnění, programu Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE). Plná realizace funkčnosti programu JADE vyžaduje změny v praktickém prostředí a nasazení dalších pracovních sil (např. zdravotní sestry a PA) pro zadávání dat a poskytování upozornění pacientům a lékařům, aby se zlepšilo dodržování protokolů. V prostředích, kde tyto změny nemusí být okamžitě možné, umožňuje pravidelné komplexní hodnocení pomocí strukturované šablony v programu JADE rozpoznání rizikových faktorů a komplikací pro včasnou intervenci. Ten umožní data shromažďovaná systematickým způsobem, který tvoří základ databáze pro monitorování diabetu (DIAMOND) jako první krok k zajištění kvality.

Po vysvětlení vyškolenými lékaři a zdravotními sestrami as písemným informovaným souhlasem budou pacienti randomizováni buď do programu JADE nebo DIAMOND. První z nich zahrnuje všechny složky strukturované péče poskytované trojtýmem lékař, sestra a PA, zatímco program DIAMOND sestává pouze z komplexního hodnocení na začátku a 12 měsíců s pacienty řízenými obvyklým způsobem. Na konci 12 měsíců všichni pacienti podstoupí opakovaná komplexní vyšetření pro srovnání míry dosažení léčebných cílů, změn chování, kvality života a míry selhání.

Cíle studie:

  1. Vyhodnotit dosah, přijetí a přijatelnost programu JD pacienty a týmem zdravotní péče;
  2. Porovnat účinnost programů JADE (strukturovaná péče) a DIAMANTŮ (obvyklá péče) při dosahování léčebných cílů, zlepšování kvality života a změn v chování;
  3. Dokumentovat vzorec komplikací, rizikové faktory, užívání léků a kvalitu života u pacientů s diabetem 2. typu

Studijní weby:

  1. Pekingská lidová nemocnice, Peking
  2. Nemocnice Peking Union, Peking
  3. 1. nemocnice, Pekingská univerzitní nemocnice, Peking
  4. Nemocnice čínsko-japonského přátelství, Peking
  5. Šanghajská šestá lidová nemocnice, Šanghaj
  6. Třetí přidružená nemocnice Sun Yat-Sen University, Guangzhou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3586

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Asia Diabates Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu navštěvující nemocnice nebo přidružené kliniky vedené PI programu JADE, kteří žijí v oblasti se záměrem „pravidelně“ sledovat
  • Věk >18 let
  • Pacienti mohou mít nově diagnostikované nebo prokázané onemocnění, léčeni životním stylem nebo léky snižujícími hladinu glukózy v krvi včetně perorálních přípravků s inzulínem nebo bez něj
  • U nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu by jejich hladina glukózy v plazmě měla být: a) plazmatická glukóza nalačno (PG) >7,0 mmol/l při 2 nebo více příležitostech a/nebo b) náhodná (nebo po OGTT 2h) PG >11,1 mmol/l při 2 nebo více příležitostech a/nebo c) HbA1c >6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu definovaný jako ketóza v anamnéze při diagnóze [akutní příznaky s těžkou ketonurií (>3+) nebo ketoacidózou] nebo nepřetržitá potřeba inzulínu během jednoho roku od diagnózy
  • Pacienti se sníženou očekávanou délkou života (např. méně než 6 měsíců) v důsledku nedávné diagnózy pokročilého nádorového onemocnění (např. za poslední 2 roky) a další život ohrožující stavy
  • Pacienti s duševním stavem, který jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Pacienti aktivně zařazeni do jiné intervenční studie
  • Pacienti, kteří se nechtějí vracet na pravidelné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEFRIT
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku a znovu po 12 měsících. V mezidobí mezi těmito dvěma časovými body bude pacientům poskytována diabetologická péče řízená protokolem pomocí webového programu pro zvládání onemocnění (JADE), poskytovaného trojtýmem složeným z vyškoleného lékaře, sestry a asistenta lékaře.
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku a znovu po 12 měsících. V mezidobí mezi těmito dvěma časovými body bude pacientům poskytována diabetologická péče řízená protokolem pomocí webového programu pro zvládání onemocnění (JADE), poskytovaného trojtýmem složeným z vyškoleného lékaře, sestry a asistenta lékaře.
Aktivní komparátor: DIAMANT
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku a znovu po 12 měsících. V mezidobí mezi těmito dvěma časovými body budou pacienti léčeni podle postupů „obvyklé péče“.
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku a znovu po 12 měsících. V mezidobí mezi těmito dvěma časovými body budou pacienti léčeni podle postupů „obvyklé péče“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více cílů „ABC“.
Časové okno: 12 měsíců

Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více z následujících 3 cílů:

  • HbA1c <7 %
  • TK <130/80 mmHg
  • LDL cholesterol <2,6 mmol/l
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nový nástup všech endpointů souvisejících s diabetem
Časové okno: 12 měsíců

To zahrnuje;

  • kardiovaskulární koncové body (akutní infarkt myokardu, revaskularizační procedury, srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris nebo arytmie vyžadující hospitalizaci, amputace dolních končetin nebo vředy na nohou)
  • chronické onemocnění ledvin (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) a konečné stadium onemocnění ledvin (dialýza a/nebo eGFR<30; ml/min/1,73 m2)
  • zrakové postižení (upravená zraková ostrost 20/200 nebo nižší) nebo operace očí;
  • rakovina
  • jakákoli hospitalizace z důvodu komplikací souvisejících s diabetem a/nebo jeho léčbou (jako jsou hypoglykemické záchvaty)
  • smrt
12 měsíců
Frekvence hypoglykémie (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny chování (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Frekvence vlastního monitorování glykémie
  2. Dodržování vyváženého stravování
  3. Dodržování pravidelného cvičení
  4. Dodržování doporučených postupů (např. návrat na krevní testy nebo vzdělávací kurzy)
12 měsíců
Počet hospitalizací, následné návštěvy lékařů a dalších odborníků v péči
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výchozí sazby na konci studia
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2010-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit