- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01274364
Establecimiento de un Registro de Diabetes Utilizando el Portal Electrónico JADE-DIAMOND (CN001) (China-JD)
Programa China-JD: un proyecto de demostración multicéntrico para evaluar la eficacia y la aceptabilidad de los programas Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) y DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND) en pacientes asiáticos con diabetes tipo 2
La atención diabética de calidad requiere un enfoque de equipo y decisiones informadas de pacientes y proveedores de atención. Varias líneas de evidencia sugieren que un modelo de atención basado en protocolos brindado por personal capacitado que se enfoca en evaluaciones periódicas, el refuerzo del cumplimiento del paciente y el logro de múltiples objetivos de tratamiento reduce el riesgo de complicaciones cardiorrenales y muerte prematura en la diabetes tipo 2.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de tecnología de la información de última generación para registrar, gestionar y analizar la gran cantidad de información clínica generada durante varias visitas de consulta mejorará la eficacia y la eficiencia en la implementación de estos protocolos de atención a través del apoyo a la toma de decisiones y la retroalimentación periódica para ambos pacientes. y equipo de atención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes es ahora una enfermedad pandémica que afecta al 5-10% de la población mundial. Más del 60% de las personas afectadas provendrán de Asia y se espera que el número aumente de 85 millones en 2005 a 132 millones en 2010 solo en Asia. En promedio, la diabetes reduce la esperanza de vida entre 10 y 12 años. Si bien los accidentes cerebrovasculares, las enfermedades cardíacas y la insuficiencia renal representan más del 50 % de las muertes en el mundo, entre el 30 y el 50 % de los pacientes con estas afecciones tienen diabetes como factor contribuyente principal. A diferencia de Occidente, el principal aumento de la prevalencia de la diabetes en Asia se producirá en la población joven y de mediana edad. En promedio, 17 millones de personas mueren anualmente por accidentes cerebrovasculares y enfermedades cardíacas. De estos, 11 millones ocurren en Asia, afectando a muchos padres jóvenes y personas económicamente activas.
A pesar de su naturaleza devastadora, muchas complicaciones diabéticas se pueden prevenir y manejar de manera efectiva para preservar la salud, reducir las discapacidades y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, existen múltiples barreras en la implementación de una atención diabética de calidad. Estos incluyen una base de conocimientos insuficiente de los profesionales de la salud, la naturaleza fragmentada de los sistemas de atención de la salud, la falta de reembolso de los procedimientos ambulatorios, incluida la educación terapéutica del paciente, el cumplimiento deficiente del tratamiento en parte debido a la naturaleza silenciosa de la diabetes y las complicaciones asociadas, así como a la naturaleza compleja. de protocolos de atención. Estos últimos incluyen la evaluación periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio y la necesidad de que las personas con diabetes se adhieran a los medicamentos a largo plazo y al autocuidado.
Si bien el manejo óptimo de los factores de riesgo y el tratamiento hacia los objetivos pueden reducir sustancialmente el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes, el desafío radica en la traducción efectiva de esta evidencia a la práctica clínica. Desde mediados de la década de 1990, inspirado por los beneficios de la atención estructurada, que fue posible durante la realización de ensayos clínicos, el Grupo de investigación y atención de la diabetes de CUHK ha desarrollado prototipos de protocolos de atención estructurada que incluyen una evaluación integral anual utilizando un equipo de asistente de médico, enfermera y médico. De acuerdo con los datos internacionales, estos prototipos mejoran sustancialmente las tasas de cumplimiento del tratamiento y el logro de múltiples objetivos de tratamiento, lo que da como resultado una reducción de las tasas de complicaciones cardiorrenales y muertes.
El programa Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) es un programa de gestión de enfermedades basado en la web conceptualizado, desarrollado y probado por Asia Diabetes Foundation (ADF) desde 2007, con el apoyo de una subvención educativa de MSD. Los objetivos del Programa JADE incluyen:
- promover el aprendizaje colectivo y el intercambio de mejores prácticas en diabetes basadas en evidencia regionalmente relevante
- aumentar la conciencia regional sobre la magnitud de la diabetes y su naturaleza prevenible a través de la educación, la recopilación continua de datos y la implementación de pautas basadas en evidencia
- establecer un registro regional de diabetes
- recopilar la base de evidencia para informar a las partes interesadas relevantes, incluido el público, las personas con diabetes, los profesionales de la salud, los responsables de la formulación de políticas y los pagadores, para cambiar las políticas y prácticas a fin de hacer que la atención diabética de calidad sea accesible, sostenible y asequible.
Utilizando tecnología de la información de última generación, el portal electrónico JADE y DIAMOND proporciona una plataforma virtual para que los profesionales de la atención puedan registrar, administrar y analizar la gran cantidad de información recopilada durante varias visitas de consulta. Los Programas también incorporan ecuaciones de riesgo desarrolladas y validadas por el Grupo de Investigación y Cuidado de la Diabetes de CUHK para ayudar a los médicos a evaluar las tasas de eventos futuros de sus pacientes. Esta información, que se muestra en gráficos y líneas de tendencia, se puede comunicar a pacientes y médicos para motivar cambios de comportamiento y alentar diálogos para establecer objetivos de tratamiento.
Además de proporcionar plantillas para la documentación de factores de riesgo y complicaciones mediante protocolos estandarizados, el Programa JADE también incorpora diferentes protocolos de atención basados en evidencia con recomendaciones sobre calendarios de seguimiento y procesos de atención de acuerdo con el perfil de riesgo del paciente. El soporte de decisiones en términos de indicaciones, gráficos, líneas de tendencia y consejos prácticos se utiliza para ayudar a los médicos y pacientes a tomar decisiones informadas y optimizar la atención. El programa JADE también posee matrices que permiten a los proveedores de atención realizar un seguimiento del progreso clínico y el control de los factores de riesgo con fines de evaluación comparativa y mejora de la calidad. Por otro lado, el Programa DIAMOND brinda el primer paso para ingresar a un programa de garantía de calidad mediante el establecimiento de un registro de diabetes a nivel de clínica. La recopilación continua de estos datos proporciona una plataforma invaluable para estudios colaborativos epidemiológicos y de intervención pertinentes a las poblaciones asiáticas.
En este estudio multicéntrico, utilizaremos un equipo de trío formado por un médico, una enfermera y un asistente médico (PA) capacitados para brindar atención diabética basada en protocolos mediante un programa de control de enfermedades basado en la web, el Programa de Evaluación Conjunta de la Diabetes en Asia (JADE). Para realizar completamente la funcionalidad del programa JADE, se requieren cambios en el entorno de la práctica y el despliegue de mano de obra adicional (por ejemplo, una enfermera y un PA) para ingresar datos y proporcionar recordatorios a pacientes y médicos para mejorar el cumplimiento de los protocolos. En entornos donde estos cambios pueden no ser posibles de inmediato, la evaluación integral periódica utilizando la plantilla estructurada en el Programa JADE permite el reconocimiento de factores de riesgo y complicaciones para una intervención temprana. Este último permitirá que los datos se recopilen de manera sistemática, lo que constituye la base de una Base de datos de MONITOREO DE DIAbetes (DIAMOND) como un primer paso hacia el aseguramiento de la calidad.
Después de una explicación por parte de médicos y enfermeras capacitados y con un consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al programa JADE o DIAMOND. El primero abarca todos los componentes de la atención estructurada brindada por un trío de médicos, enfermeras y asistentes médicos, mientras que el programa DIAMOND solo consta de evaluaciones integrales al inicio y 12 meses con los pacientes manejados de la manera habitual a partir de entonces. Al final de los 12 meses, todos los pacientes se someterán a evaluaciones integrales repetidas para comparar las tasas de consecución de los objetivos del tratamiento, los cambios de comportamiento, la calidad de vida y las tasas de abandono.
Objetivos del estudio:
- Evaluar el alcance, adopción y aceptabilidad del Programa JD por parte de los pacientes y el equipo de atención médica;
- Comparar la efectividad de los programas JADE (atención estructurada) versus DIAMOND (atención habitual) en el logro de los objetivos de tratamiento, mejora de la calidad de vida y cambios en los comportamientos;
- Documentar el patrón de complicaciones, factores de riesgo, uso de medicamentos y calidad de vida en pacientes diabéticos tipo 2
Sitios de estudio:
- Hospital Popular de Pekín, Pekín
- Hospital de la Unión de Pekín, Pekín
- 1er Hospital, Hospital Universitario de Pekín, Pekín
- Hospital de la Amistad China-Japón, Beijing
- Sexto Hospital Popular de Shanghái, Shanghái
- Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen, Guangzhou
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shatin, Hong Kong
- Asia Diabates Foundation
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 que asisten a hospitales o clínicas afiliadas dirigidas por IP del Programa JADE que viven en el área con la intención de tener un seguimiento "regular"
- Mayores de 18 años
- Los pacientes pueden tener una enfermedad recién diagnosticada o establecida, tratada con medicamentos para el estilo de vida o para reducir la glucosa en sangre, incluidos los agentes orales con o sin insulina.
- Para los pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados, sus niveles de glucosa en plasma deben ser: a) Glucosa en plasma en ayunas (PG) >7.0 mmol/L en 2 o más ocasiones, y/o b) PG al azar (o post-OGTT 2h) >11.1 mmol/L en 2 o más ocasiones, y/o c) HbA1c >6,5%
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 definida como antecedentes de cetosis en el momento del diagnóstico [síntomas agudos con cetonuria intensa (>3+) o cetoacidosis] o necesidad continua de insulina en el plazo de un año desde el diagnóstico
- Pacientes con esperanza de vida reducida (p. ej., menos de 6 meses) debido a un diagnóstico reciente de cánceres avanzados (p. ej., en los últimos 2 años) y otras condiciones que amenazan la vida
- Pacientes con una condición mental que les impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes inscritos activamente en otro estudio de intervención
- Pacientes que no están dispuestos a regresar para un seguimiento regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JADE
Los pacientes recibirán evaluaciones integrales al inicio y nuevamente después de 12 meses.
Mientras tanto, entre estos dos puntos de tiempo, los pacientes recibirán atención diabética basada en protocolos mediante un programa de control de enfermedades basado en la web (JADE), proporcionado por un equipo de trío compuesto por un médico capacitado, una enfermera y un asistente médico.
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Los pacientes recibirán evaluaciones integrales al inicio y nuevamente después de 12 meses.
Mientras tanto, entre estos dos puntos de tiempo, los pacientes recibirán atención diabética basada en protocolos mediante un programa de control de enfermedades basado en la web (JADE), proporcionado por un equipo de trío compuesto por un médico capacitado, una enfermera y un asistente médico.
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Comparador activo: DIAMANTE
Los pacientes recibirán evaluaciones integrales al inicio y nuevamente después de 12 meses.
Mientras tanto, entre estos dos puntos de tiempo, los pacientes serán tratados de acuerdo con los procedimientos de "atención habitual".
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Los pacientes recibirán evaluaciones integrales al inicio y nuevamente después de 12 meses.
Mientras tanto, entre estos dos puntos de tiempo, los pacientes serán tratados de acuerdo con los procedimientos de "atención habitual".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los objetivos 'ABC'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los siguientes 3 objetivos:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nueva aparición de todos los criterios de valoración relacionados con la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto incluye;
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12 meses
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Frecuencia de hipoglucemia (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios de comportamiento (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de hospitalizaciones, visitas de seguimiento de médicos y otros profesionales de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasas de incumplimiento al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2010-112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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