- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01274364
Estabelecendo um Registro de Diabetes Usando o Portal Eletrônico JADE-DIAMOND (CN001) (China-JD)
Programa China-JD: um projeto de demonstração multicêntrico para avaliar a eficácia e a aceitabilidade dos programas Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) e DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND) em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2
O tratamento de diabetes de qualidade requer uma abordagem de equipe e decisões informadas de pacientes e prestadores de cuidados. Várias linhas de evidência sugerem que um modelo de cuidado baseado em protocolo fornecido por equipe treinada com foco em avaliações periódicas, reforço da adesão do paciente e alcance de múltiplas metas de tratamento reduz o risco de complicações cardiorrenais e morte precoce no diabetes tipo 2.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de tecnologia de informação de ponta para registrar, gerenciar e analisar a grande quantidade de informações clínicas geradas durante várias visitas de consulta melhorará a eficácia e a eficiência na implementação desses protocolos de atendimento por meio de suporte à decisão e feedback regular para ambos os pacientes e equipe de atendimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes é agora uma doença pandêmica que afeta 5-10% da população global. Mais de 60% das pessoas afetadas virão da Ásia e o número deverá aumentar de 85 milhões em 2005 para 132 milhões em 2010 somente na Ásia. Em média, o diabetes reduz a expectativa de vida em 10 a 12 anos. Embora o acidente vascular cerebral, as doenças cardíacas e a insuficiência renal sejam responsáveis por mais de 50% das mortes globais, 30-50% dos pacientes com essas condições têm o diabetes como um dos principais fatores contribuintes. Em contraste com o Ocidente, o principal aumento na prevalência de diabetes na Ásia ocorrerá na população jovem e de meia-idade. Em média, 17 milhões de pessoas morrem anualmente de derrame e doenças cardíacas. Destes, 11 milhões ocorrem na Ásia, afetando muitos pais jovens e pessoas economicamente ativas.
Apesar de sua natureza devastadora, muitas complicações diabéticas podem ser evitadas e gerenciadas de forma eficaz para preservar a saúde, reduzir as incapacidades e melhorar a qualidade de vida. No entanto, existem múltiplas barreiras na implementação de cuidados de diabetes de qualidade. Estes incluem base de conhecimento insuficiente dos profissionais de saúde, natureza fragmentada dos sistemas de saúde, falta de reembolso para procedimentos ambulatoriais, incluindo educação terapêutica do paciente, baixa adesão ao tratamento em parte devido à natureza silenciosa do diabetes e complicações associadas, bem como à natureza complexa de protocolos de atendimento. Estes últimos incluem a avaliação periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais e a necessidade da pessoa com diabetes aderir aos medicamentos de longa duração e ao autocuidado.
Embora o gerenciamento ideal dos fatores de risco e o tratamento para os alvos possam reduzir substancialmente o risco de complicações associadas ao diabetes, o desafio está na tradução efetiva dessas evidências para a prática clínica. Desde meados da década de 1990, inspirado pelos benefícios do atendimento estruturado, possibilitado durante a realização de ensaios clínicos, o CUHK Diabetes Care & Research Group desenvolveu protótipos de protocolos de atendimento estruturado, incluindo uma avaliação abrangente anual usando uma equipe assistente de médico-enfermeiro-médico. Consistente com dados internacionais, esses protótipos melhoram substancialmente as taxas de adesão ao tratamento e a obtenção de múltiplos alvos de tratamento, resultando em taxas reduzidas de mortalidade e complicações cardiorrenais.
O Programa Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) é um programa de gerenciamento de doenças baseado na web concebido, desenvolvido e testado pela Asia Diabetes Foundation (ADF) desde 2007, apoiado por uma bolsa educacional do MSD. Os objetivos do Programa JADE incluem:
- promover a aprendizagem coletiva e o compartilhamento das melhores práticas em diabetes com base em evidências regionalmente relevantes
- aumentar a conscientização regional sobre a magnitude do diabetes e sua natureza evitável por meio da educação, coleta contínua de dados e implementação de diretrizes baseadas em evidências
- estabelecer um registro regional de diabetes
- coletar a base de evidências para informar as partes interessadas relevantes, incluindo público, pessoas com diabetes, profissionais de saúde, formuladores de políticas e pagadores, para mudar políticas e práticas a fim de tornar os cuidados com diabetes de qualidade acessíveis, sustentáveis e acessíveis.
Utilizando tecnologia de informação de ponta, o portal eletrônico JADE e DIAMOND oferece uma plataforma virtual que permite aos profissionais de saúde registrar, gerenciar e analisar a grande quantidade de informações coletadas durante as diversas consultas. Os programas também incorporam equações de risco desenvolvidas e validadas pelo CUHK Diabetes Care & Research Group para ajudar os médicos a avaliar as taxas de eventos futuros de seus pacientes. Essas informações, exibidas em gráficos e linhas de tendência, podem ser comunicadas a pacientes e médicos para motivar mudanças comportamentais e encorajar diálogos para estabelecer metas de tratamento.
Além de fornecer modelos para documentação de fatores de risco e complicações por meio de protocolos padronizados, o Programa JADE também incorpora diferentes protocolos de atendimento baseados em evidências com recomendações sobre cronogramas de acompanhamento e processos de atendimento de acordo com o perfil de risco do paciente. O suporte à decisão em termos de instruções, gráficos, linhas de tendência e dicas práticas é usado para ajudar médicos e pacientes a tomar decisões informadas e otimizar o atendimento. O Programa JADE também possui matrizes que permitem aos prestadores de cuidados acompanhar a evolução clínica e o controle dos fatores de risco para fins de benchmarking e melhoria da qualidade. Por outro lado, o Programa DIAMOND fornece o primeiro passo para a entrada em um programa de garantia de qualidade, estabelecendo um registro de diabetes em nível clínico. A coleta contínua desses dados fornece uma plataforma inestimável para estudos epidemiológicos e intervencionais colaborativos pertinentes às populações asiáticas.
Neste estudo multicêntrico, usaremos um trio de equipe composto por um médico treinado, enfermeiro e médico assistente (PA) para fornecer tratamento de diabetes baseado em protocolo usando um programa de gerenciamento de doenças baseado na web, o Programa Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE). Para realizar plenamente a funcionalidade do Programa JADE, são necessárias mudanças no ambiente de prática e implantação de mão de obra adicional (por exemplo, uma enfermeira e um PA) para inserir dados e fornecer lembretes aos pacientes e médicos para melhorar a adesão aos protocolos. Em ambientes onde essas alterações podem não ser imediatamente possíveis, a avaliação abrangente periódica usando o modelo estruturado do Programa JADE permite o reconhecimento de fatores de risco e complicações para intervenção precoce. Este último permitirá que os dados sejam coletados de maneira sistemática, formando a base de um banco de dados de monitoramento do DIAbetes (DIAMOND) como um primeiro passo para a garantia de qualidade.
Após explicação por médicos e enfermeiros treinados e com consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para o Programa JADE ou DIAMOND. O primeiro abrange todos os componentes do atendimento estruturado prestado por um trio de equipe de médico, enfermeira e PA, enquanto o Programa DIAMOND consiste apenas em avaliações abrangentes na linha de base e 12 meses com pacientes tratados da maneira usual a partir de então. Ao final de 12 meses, todos os pacientes serão submetidos a avaliações abrangentes repetidas para comparação das taxas de alcance das metas de tratamento, mudanças comportamentais, qualidade de vida e taxas de inadimplência.
Objetivos do estudo:
- Avaliar o alcance, adoção e aceitabilidade do Programa JD pelos pacientes e equipe de saúde;
- Comparar a eficácia dos Programas JADE (cuidados estruturados) versus DIAMOND (cuidados habituais) na obtenção de metas de tratamento, melhoria da qualidade de vida e mudanças de comportamentos;
- Documentar o padrão de complicações, fatores de risco, uso de medicamentos e qualidade de vida em pacientes diabéticos tipo 2
Locais de estudo:
- Hospital Popular de Pequim, Pequim
- Hospital da União de Pequim, Pequim
- 1º Hospital, Hospital da Universidade de Pequim, Pequim
- Hospital da Amizade China-Japão, Pequim
- Shanghai Sixth People's Hospital, Xangai
- Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-Sen, Guangzhou
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Asia Diabates Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 atendidos em hospitais ou clínicas afiliadas liderados por PIs do Programa JADE que vivem na área com a intenção de ter acompanhamento 'regular'
- Idade > 18 anos
- Os pacientes podem ter uma doença recém-diagnosticada ou estabelecida, tratada com medicamentos para redução da glicemia ou estilo de vida, incluindo agentes orais com ou sem insulina
- Para pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados, seus níveis de glicose plasmática devem ser: a) Glicose plasmática em jejum (PG) > 7,0 mmol/L em 2 ou mais ocasiões, e/ou b) PG aleatório (ou pós-OGTT 2h) >11,1 mmol/L em 2 ou mais ocasiões e/ou c) HbA1c >6,5%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 definida como uma história de cetose no momento do diagnóstico [sintomas agudos com cetonúria intensa (>3+) ou cetoacidose] ou necessidade contínua de insulina dentro de um ano após o diagnóstico
- Pacientes com expectativa de vida reduzida (por exemplo, menos de 6 meses) devido a diagnóstico recente de câncer avançado (por exemplo, nos últimos 2 anos) e outras condições de risco de vida
- Pacientes com uma condição mental que os torna incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes ativamente inscritos em outro estudo de intervenção
- Pacientes que não desejam retornar para acompanhamento regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JADE
Os pacientes receberão avaliações abrangentes no início e novamente após 12 meses.
No ínterim entre esses dois pontos de tempo, os pacientes receberão tratamento de diabetes baseado em protocolo usando um programa de gerenciamento de doenças baseado na Web (JADE), fornecido por um trio de equipe composto por um médico treinado, enfermeiro e médico assistente.
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Os pacientes receberão avaliações abrangentes no início e novamente após 12 meses.
No ínterim entre esses dois pontos de tempo, os pacientes receberão tratamento de diabetes baseado em protocolo usando um programa de gerenciamento de doenças baseado na Web (JADE), fornecido por um trio de equipe composto por um médico treinado, enfermeiro e médico assistente.
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Comparador Ativo: DIAMANTE
Os pacientes receberão avaliações abrangentes no início e novamente após 12 meses.
No ínterim entre esses dois pontos de tempo, os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos de 'cuidados habituais'.
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Os pacientes receberão avaliações abrangentes no início e novamente após 12 meses.
No ínterim entre esses dois pontos de tempo, os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos de 'cuidados habituais'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem 2 ou mais das metas 'ABC'
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem 2 ou mais das 3 metas a seguir:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Novo início de todos os desfechos relacionados ao diabetes
Prazo: 12 meses
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Isso inclui;
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12 meses
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Frequência de hipoglicemia (nos últimos 3 meses)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações comportamentais (nos últimos 3 meses)
Prazo: 12 meses
|
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12 meses
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Número de hospitalizações, visitas de acompanhamento por médicos e outros profissionais de saúde
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxas de inadimplência no final do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2010-112
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