- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01274364
Etablere et diabetesregister ved å bruke JADE-DIAMOND Electronic Portal (CN001) (China-JD)
Kina-JD-program: Et multisenter demonstrasjonsprosjekt for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten til de felles Asia-diabetesevalueringsprogrammene (JADE) og diabetesovervåkingsdatabasen (DIAMOND) i asiatiske type 2-diabetespasienter
Kvalitetsdiabetesbehandling krever en teamtilnærming og informerte beslutninger fra pasienter og omsorgsleverandører. Flere bevis tyder på at en protokolldrevet omsorgsmodell levert av opplært personale med fokus på periodiske vurderinger, forsterkning av pasientens etterlevelse og oppnåelse av flere behandlingsmål reduserer risikoen for kardio-renale komplikasjoner og tidlig død ved type 2 diabetes.
Etterforskerne antar at bruk av toppmoderne informasjonsteknologi for å registrere, administrere og analysere den store mengden klinisk informasjon som genereres under ulike konsultasjonsbesøk vil forbedre effektiviteten og effektiviteten i implementeringen av disse behandlingsprotokollene gjennom beslutningsstøtte og regelmessig tilbakemelding til begge pasientene. og omsorgsteam.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes er nå en pandemisk sykdom som rammer 5-10 % av verdens befolkning. Mer enn 60 % av de berørte vil komme fra Asia, og antallet forventes å øke fra 85 millioner i 2005 til 132 millioner i 2010 i Asia alene. I gjennomsnitt reduserer diabetes forventet levealder med 10-12 år. Mens hjerneslag, hjertesykdom og nyresvikt står for mer enn 50 % av globale dødsfall, har 30–50 % av pasientene med disse tilstandene diabetes som en viktig medvirkende faktor. I motsetning til i Vesten, vil den største økningen i diabetesprevalens i Asia skje i den unge til middelaldrende befolkningen. I gjennomsnitt dør 17 millioner mennesker av hjerneslag og hjertesykdom på årsbasis. Av disse forekommer 11 millioner i Asia, noe som påvirker mange unge foreldre og økonomisk aktive mennesker.
Til tross for deres ødeleggende natur, kan mange diabetiske komplikasjoner forebygges og håndteres effektivt for å bevare helse, redusere funksjonshemminger og forbedre livskvaliteten. Imidlertid er det flere barrierer i implementeringen av diabetesbehandling av høy kvalitet. Disse inkluderer utilstrekkelig kunnskapsgrunnlag for helsepersonell, fragmentert natur i helsevesenet, mangel på refusjon for polikliniske prosedyrer inkludert terapeutisk pasientopplæring, dårlig etterlevelse av behandling delvis på grunn av diabetesens stille natur og tilhørende komplikasjoner, så vel som den komplekse naturen av omsorgsprotokoller. Sistnevnte inkluderer periodisk evaluering av kliniske og laboratorieparametre og behovet for personer med diabetes å følge langsiktige medisiner og egenomsorg.
Mens optimal håndtering av risikofaktorer og behandling til mål kan redusere risikoen for diabetesassosierte komplikasjoner betydelig, ligger utfordringen i effektiv oversettelse av dette beviset til klinisk praksis. Siden midten av 1990-tallet har CUHK Diabetes Care & Research Group, inspirert av fordelene med strukturert pleie, gjort mulig under gjennomføringen av kliniske studier, utviklet prototyper av strukturerte pleieprotokoller inkludert en årlig omfattende vurdering ved hjelp av et lege-sykepleier-lege-assistentteam. I samsvar med internasjonale data forbedrer disse prototypene betydelig grad av behandlingsoverholdelse og oppnåelse av flere behandlingsmål, noe som resulterer i reduserte dødsfall og kardio-renale komplikasjoner.
Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program er et nettbasert sykdomsbehandlingsprogram konseptualisert, utviklet og testet av Asia Diabetes Foundation (ADF) siden 2007, støttet av et MSD-utdanningsstipend. Målene for JADE-programmet inkluderer:
- å fremme kollektiv læring og deling av beste praksis innen diabetes basert på regionalt relevant bevis
- å øke regional bevissthet om omfanget av diabetes og dens forebyggbare natur gjennom utdanning, kontinuerlig datainnsamling og implementering av evidensbaserte retningslinjer
- å etablere et regionalt diabetesregister
- å samle bevisgrunnlaget for å informere relevante interessenter, inkludert offentlighet, personer med diabetes, helsepersonell, beslutningstakere og betalere om å endre retningslinjer og praksis for å gjøre diabetesbehandling av høy kvalitet tilgjengelig, bærekraftig og rimelig.
Ved å bruke den nyeste informasjonsteknologien gir den elektroniske portalen JADE og DIAMOND en virtuell plattform som gjør det mulig for omsorgspersonell å registrere, administrere og analysere den store mengden informasjon som samles inn under ulike konsultasjonsbesøk. Programmene inkluderer også risikoligninger utviklet og validert av CUHK Diabetes Care & Research Group for å hjelpe leger med å vurdere pasientenes fremtidige hendelsesrater. Denne informasjonen, vist i diagrammer og trendlinjer, kan kommuniseres til pasienter og leger for å motivere atferdsendringer og oppmuntre til dialog for å sette behandlingsmål.
I tillegg til å gi maler for dokumentasjon av risikofaktorer og komplikasjoner ved bruk av standardiserte protokoller, inkluderer JADE-programmet også ulike evidensbaserte omsorgsprotokoller med anbefalinger om oppfølgingsplaner og omsorgsprosesser i henhold til pasientens risikoprofil. Beslutningsstøtte i form av forespørsler, diagrammer, trendlinjer og praksistips brukes for å hjelpe leger og pasienter til å ta informerte beslutninger og for å optimalisere behandlingen. JADE-programmet har også matriser som gjør det mulig for omsorgsleverandører å spore klinisk fremgang og risikofaktorkontroll for benchmarking og kvalitetsforbedringsformål. På den annen side gir DIAMOND-programmet det første trinnet til å gå inn i et kvalitetssikringsprogram ved å etablere et diabetesregister på klinikknivå. Den pågående innsamlingen av disse dataene gir en uvurderlig plattform for samarbeidende epidemiologiske og intervensjonelle studier som er relevante for asiatiske befolkninger.
I denne multisenterstudien skal vi bruke et trioteam bestående av en utdannet lege, sykepleier og legeassistent (PA) for å levere protokolldrevet diabetesbehandling ved hjelp av et nettbasert sykdomsbehandlingsprogram, Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program. For å fullt ut realisere funksjonaliteten til JADE-programmet krever endringer i praksismiljøet og utplassering av ekstra arbeidskraft (f.eks. en sykepleier og en PA) for å legge inn data og gi påminnelser til pasienter og leger om å forbedre overholdelse av protokoller. I innstillinger der disse endringene kanskje ikke er umiddelbart mulige, tillater periodisk omfattende vurdering ved hjelp av den strukturerte malen i JADE-programmet gjenkjennelse av risikofaktorer og komplikasjoner for tidlig intervensjon. Sistnevnte vil tillate data samlet inn på en systematisk måte som danner grunnlaget for en DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND) som et første skritt mot kvalitetssikring.
Etter forklaring fra trente leger og sykepleiere og med skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten JADE- eller DIAMOND-programmet. Førstnevnte omfatter alle komponentene i den strukturerte omsorgen levert av et trio-team av lege, sykepleier og PA, mens DIAMOND-programmet kun består av omfattende vurderinger ved baseline og 12 måneder med pasienter behandlet på vanlig måte deretter. Ved slutten av 12 måneder vil alle pasienter gjennomgå gjentatte omfattende vurderinger for sammenligning av rater for oppnåelse av behandlingsmål, atferdsendringer, livskvalitet og misligholdsrater.
Mål med studien:
- For å evaluere rekkevidden, adopsjon og aksept av JD-programmet av pasienter og helsepersonell;
- For å sammenligne effektiviteten av JADE (strukturert pleie) kontra DIAMOND (vanlig pleie)-programmer for å oppnå behandlingsmål, forbedring av livskvalitet og endringer i atferd;
- Å dokumentere mønster av komplikasjoner, risikofaktorer, bruk av medisiner og livskvalitet hos type 2 diabetespasienter
Studiesteder:
- Beijing People's Hospital, Beijing
- Peking Union Hospital, Beijing
- 1st Hospital, Peking University Hospital, Beijing
- Kina-Japan Friendship Hospital, Beijing
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai
- Tredje tilknyttede sykehus ved Sun Yat-Sen University, Guangzhou
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Asia Diabates Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasienter som går på sykehus eller tilknyttede klinikker ledet av PI-er fra JADE-programmet som bor i området med en intensjon om å ha "regelmessig" oppfølging
- Alder >18 år
- Pasienter kan ha nylig diagnostisert eller etablert sykdom, behandlet med livsstils- eller blodsukkersenkende legemidler inkludert orale midler med eller uten insulin
- For nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter bør deres plasmaglukosenivåer være: a) Fastende plasmaglukose (PG) >7,0 mmol/L ved 2 eller flere anledninger, og/eller b) Tilfeldig (eller post-OGTT 2 timer) PG >11,1 mmol/L ved 2 eller flere anledninger, og/eller c) HbA1c >6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes definert som en historie med ketose ved diagnose [akutte symptomer med kraftig ketonuri (>3+) eller ketoacidose] eller kontinuerlig behov for insulin innen ett år etter diagnose
- Pasienter med redusert forventet levealder (f.eks. mindre enn 6 måneder) på grunn av nylig diagnostisert avansert kreft (f. innen de siste 2 årene) og andre livstruende tilstander
- Pasienter med en mental tilstand som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Pasienter ble aktivt registrert i en annen intervensjonsstudie
- Pasienter som ikke er villige til å komme tilbake for regelmessig oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: JADE
Pasienter vil motta omfattende vurderinger ved baseline og igjen etter 12 måneder.
I mellomtiden mellom disse to tidspunktene vil pasienter motta protokolldrevet diabetesbehandling ved hjelp av et nettbasert sykdomsbehandlingsprogram (JADE), levert av et trioteam bestående av en utdannet lege, sykepleier og legeassistent.
|
Pasienter vil motta omfattende vurderinger ved baseline og igjen etter 12 måneder.
I mellomtiden mellom disse to tidspunktene vil pasienter motta protokolldrevet diabetesbehandling ved hjelp av et nettbasert sykdomsbehandlingsprogram (JADE), levert av et trioteam bestående av en utdannet lege, sykepleier og legeassistent.
|
Aktiv komparator: DIAMANT
Pasienter vil motta omfattende vurderinger ved baseline og igjen etter 12 måneder.
I mellomtiden mellom disse to tidspunktene vil pasienter bli behandlet i henhold til prosedyrer for "vanlig pleie".
|
Pasienter vil motta omfattende vurderinger ved baseline og igjen etter 12 måneder.
I mellomtiden mellom disse to tidspunktene vil pasienter bli behandlet i henhold til prosedyrer for "vanlig pleie".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av 'ABC'-målene
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av følgende 3 mål:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ny debut av alle diabetesrelaterte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette inkluderer;
|
12 måneder
|
Hyppighet av hypoglykemi (i de siste 3 månedene)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Atferdsendringer (i løpet av de siste 3 månedene)
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser, oppfølgingsbesøk av leger og annet omsorgspersonell
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Standardpriser ved studieslutt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2010-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .