- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01274364
Diabetes nyilvántartás létrehozása a JADE-DIAMOND elektronikus portál segítségével (CN001) (China-JD)
Kína-JD program: Többközpontú demonstrációs projekt a közös ázsiai cukorbetegség-értékelési (JADE) és a diabétesz-figyelő adatbázis (DIAMOND) program hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelésére ázsiai 2-es típusú cukorbetegeknél
A minőségi cukorbetegség-ellátáshoz csapatszemléletre, valamint a betegek és az ápolók tájékozott döntéseire van szükség. Számos bizonyíték utal arra, hogy a szakképzett személyzet által nyújtott protokoll-vezérelt gondozási modell, amely az időszakos értékelésekre, a betegek együttműködésének megerősítésére és a többszörös kezelési célok elérésére összpontosít, csökkenti a szív- és vese szövődmények és a korai halálozás kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a legkorszerűbb információs technológia alkalmazása a különböző konzultációs látogatások során keletkezett nagy mennyiségű klinikai információ rögzítésére, kezelésére és elemzésére javítja ezen ellátási protokollok végrehajtásának hatékonyságát és hatékonyságát a döntéstámogatás és a mindkét beteg rendszeres visszajelzése révén. és gondozási csapat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cukorbetegség ma már világjárvány, amely a világ népességének 5-10%-át érinti. Az érintettek több mint 60%-a Ázsiából fog érkezni, és ez a szám a 2005-ös 85 millióról 2010-ben 132 millióra nő csak Ázsiában. A cukorbetegség átlagosan 10-12 évvel csökkenti a várható élettartamot. Míg a stroke, a szívbetegség és a veseelégtelenség a globális halálozások több mint 50%-áért felelős, az ilyen betegségekben szenvedő betegek 30-50%-ánál a cukorbetegség a fő tényező. A nyugattal ellentétben Ázsiában a cukorbetegség előfordulásának fő növekedése a fiatalok és a középkorú lakosság körében fog bekövetkezni. Évente átlagosan 17 millió ember hal meg szélütésben és szívbetegségben. Ebből 11 millió Ázsiában fordul elő, és sok fiatal szülőt és gazdaságilag aktív embert érint.
Pusztító természete ellenére számos diabéteszes szövődmény megelőzhető és hatékonyan kezelhető az egészség megőrzése, a fogyatékosság csökkentése és az életminőség javítása érdekében. A minőségi cukorbetegség-ellátás megvalósításának azonban számos akadálya van. Ezek közé tartozik az egészségügyi szakemberek elégtelen tudásbázisa, az egészségügyi ellátórendszerek széttagoltsága, a járóbeteg-eljárások költségtérítésének hiánya, beleértve a terápiás betegek oktatását, a kezelésnek való rossz megfelelés részben a cukorbetegség csendes természete és a kapcsolódó szövődmények, valamint az összetett természet miatt. gondozási protokollok. Ez utóbbiak közé tartozik a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos értékelése, valamint a cukorbetegek hosszú távú gyógyszeres kezelésének és önellátásának szükségessége.
Míg a kockázati tényezők optimális kezelése és a célzott kezelés jelentősen csökkentheti a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatát, a kihívás ezen bizonyítékok hatékony átültetése a klinikai gyakorlatba. Az 1990-es évek közepe óta a CUHK Diabetes Care & Research Group a klinikai vizsgálatok során lehetővé tett strukturált ellátás előnyeitől inspirálva strukturált gondozási protokollok prototípusait fejlesztette ki, beleértve az éves átfogó értékelést egy orvos-ápolónő-orvos asszisztens csapat segítségével. A nemzetközi adatokkal összhangban ezek a prototípusok jelentősen javítják a kezelési megfelelés arányát és a többszörös kezelési célok elérését, ami csökkenti a halálozási és kardio-vese-szövődmények arányát.
A Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) program egy webalapú betegségkezelési program, amelyet az Asia Diabetes Foundation (ADF) 2007 óta dolgozott ki, fejlesztett ki és tesztelt, és amelyet az MSD oktatási támogatása támogat. A JADE program céljai között szerepel:
- a kollektív tanulás és a diabétesz terén bevált gyakorlatok megosztásának elősegítése regionálisan releváns bizonyítékok alapján
- a cukorbetegség nagyságrendjével és megelőzhető természetével kapcsolatos regionális tudatosság növelése oktatással, folyamatos adatgyűjtéssel és bizonyítékokon alapuló irányelvek végrehajtásával
- regionális cukorbetegség-nyilvántartás létrehozására
- bizonyítékalap összegyűjtése, hogy tájékoztassák az érintett feleket, beleértve a nyilvánosságot, a cukorbetegeket, az egészségügyi szakembereket, a döntéshozókat és a fizetőket, hogy változtassák meg a politikákat és gyakorlatokat annak érdekében, hogy elérhetővé, fenntarthatóvá és megfizethetővé tegyék a minőségi cukorbetegség-ellátást.
A legkorszerűbb információs technológiát alkalmazva a JADE és DIAMOND elektronikus portál virtuális platformot biztosít az egészségügyi szakemberek számára, hogy rögzítsék, kezeljék és elemezzék a különféle konzultációs látogatások során gyűjtött nagy mennyiségű információt. A programok a CUHK Diabetes Care & Research Group által kidolgozott és jóváhagyott kockázati egyenleteket is tartalmaznak, hogy segítsenek az orvosoknak felmérni pácienseik jövőbeni eseményarányát. Ezeket a diagramokban és trendvonalakban megjelenített információkat közölni lehet a betegekkel és az orvosokkal, hogy motiválják a viselkedési változásokat, és párbeszédre ösztönözzék a kezelési célok meghatározását.
Amellett, hogy sablonokat biztosít a kockázati tényezők és szövődmények szabványosított protokollokat használó dokumentálásához, a JADE Program különféle bizonyítékokon alapuló ellátási protokollokat is tartalmaz, ajánlásokkal a nyomon követési ütemtervekre és az ellátási folyamatokra vonatkozóan a páciens kockázati profiljának megfelelően. A döntéstámogatást felszólítások, diagramok, trendvonalak és gyakorlati tippek formájában használják, hogy segítsenek az orvosoknak és a betegeknek tájékozott döntéseket hozni és optimalizálni az ellátást. A JADE Program olyan mátrixokkal is rendelkezik, amelyek lehetővé teszik az ellátást nyújtók számára, hogy nyomon kövessék a klinikai fejlődést és a kockázati tényezők ellenőrzését benchmarking és minőségfejlesztés céljából. Másrészt a GYÉMÁNT Program biztosítja az első lépést a minőségbiztosítási programba való belépéshez, egy klinikai szintű cukorbetegség nyilvántartás létrehozásával. Ezen adatok folyamatos gyűjtése felbecsülhetetlen értékű platformot biztosít az ázsiai népességre vonatkozó epidemiológiai és intervenciós vizsgálatokhoz.
Ebben a többközpontú tanulmányban egy képzett orvosból, nővérből és orvos asszisztensből (PA) álló trió csapatot fogunk használni, hogy protokoll-vezérelt cukorbetegség-kezelést biztosítsunk egy web-alapú betegségkezelési program, a Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program segítségével. A JADE Program funkcionalitásának teljes körű megvalósításához szükség van a praxiskörnyezet megváltoztatására és további munkaerő (például ápolónő és ápolónő) bevetésére az adatok beviteléhez, valamint a betegek és az orvosok emlékeztetőinek biztosításához a protokollok betartásának javítása érdekében. Azokban a helyzetekben, ahol ezek a változtatások nem feltétlenül lehetségesek azonnal, a JADE Program strukturált sablonját használó időszakos átfogó értékelés lehetővé teszi a kockázati tényezők és szövődmények felismerését a korai beavatkozás érdekében. Ez utóbbi lehetővé teszi az adatok szisztematikus gyűjtését, amely a minőségbiztosítás felé vezető első lépésként a DIAbetes Monitoring Database (DIAMOND) alapját képezi.
Képzett orvosok és ápolónők magyarázata és írásos beleegyezése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a JADE vagy a DIAMOND Programba. Az előbbi az orvosból, nővérből és ápolónőből álló trió csapat által nyújtott strukturált ellátás minden összetevőjét magában foglalja, míg a DIAMOND Program csak a kiindulási állapot és a 12 hónapos átfogó értékelésekből áll, amelyek után a betegeket a szokásos módon kezelik. 12 hónap elteltével minden beteget megismételt átfogó értékelésnek vetnek alá, hogy összehasonlítsák a kezelési célok elérésének arányát, a viselkedésbeli változásokat, az életminőséget és az alapértelmezett arányokat.
A tanulmány céljai:
- Értékelni a JD Program elérhetőségét, elfogadását és elfogadhatóságát a betegek és az egészségügyi csapat által;
- Összehasonlítani a JADE (strukturált gondozás) és a DIAMOND (szokásos ellátás) Programok hatékonyságát a kezelési célok elérésében, az életminőség javításában és a viselkedésbeli változásokban;
- A 2-es típusú cukorbetegek szövődményeinek, rizikófaktorainak, gyógyszerhasználatának és életminőségének dokumentálása
Tanulmányi helyszínek:
- Peking Népi Kórház, Peking
- Peking Union Hospital, Peking
- 1. Kórház, Pekingi Egyetemi Kórház, Peking
- Kína-Japán Barátság Kórház, Peking
- Shanghai Hatodik Népi Kórház, Sanghaj
- Szun Jat-Sen Egyetem Harmadik Társult Kórháza, Guangzhou
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Asia Diabates Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek, akik a JADE Program PI-jei által vezetett kórházakba vagy kapcsolt klinikákra látogatnak, és akik a környéken élnek azzal a szándékkal, hogy „rendszeres” nyomon követésben részesüljenek.
- 18 év feletti
- A betegek újonnan diagnosztizált vagy megállapított betegségben szenvedhetnek, életvitel- vagy vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve a szájon át szedhető szereket inzulinnal vagy anélkül.
- Az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél a plazma glükózszintjüknek a következőnek kell lennie: a) éhgyomri plazma glükóz (PG) >7,0 mmol/L 2 vagy több alkalommal, és/vagy b) véletlenszerű (vagy OGTT utáni 2 óra) PG >11,1 mmol/l 2 vagy több alkalommal, és/vagy c) HbA1c >6,5%
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség a diagnózis felállításakor fellépő ketózis [akut tünetek súlyos ketonuriával (>3+) vagy ketoacidózissal] vagy folyamatos inzulinszükséglet a diagnózistól számított egy éven belül.
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama csökkent (például 6 hónapnál rövidebb) a közelmúltban diagnosztizált előrehaladott rák miatt (pl. az elmúlt 2 éven belül) és egyéb életveszélyes állapotok
- Olyan mentális állapotú betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- A betegek aktívan beiratkoztak egy másik intervenciós vizsgálatba
- Olyan betegek, akik nem hajlandók visszatérni rendszeres nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: JADE
A betegek átfogó értékelést kapnak a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével újra.
E két időpont között a betegek protokoll-vezérelt cukorbetegség-ellátásban részesülnek egy web-alapú betegségkezelő program (JADE) segítségével, amelyet egy képzett orvosból, nővérből és orvosasszisztensből álló trió csapat biztosít.
|
A betegek átfogó értékelést kapnak a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével újra.
E két időpont között a betegek protokoll-vezérelt cukorbetegség-ellátásban részesülnek egy web-alapú betegségkezelő program (JADE) segítségével, amelyet egy képzett orvosból, nővérből és orvosasszisztensből álló trió csapat biztosít.
|
Aktív összehasonlító: GYÉMÁNT
A betegek átfogó értékelést kapnak a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével újra.
E két időpont között a betegeket a „szokásos ellátási” eljárások szerint kezelik.
|
A betegek átfogó értékelést kapnak a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével újra.
E két időpont között a betegeket a „szokásos ellátási” eljárások szerint kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akik 2 vagy több „ABC” célt elérnek
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az alábbi 3 cél közül kettőt vagy többet elérnek:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az összes cukorbetegséggel kapcsolatos végpont új kezdete
Időkeret: 12 hónap
|
Ebbe beletartozik;
|
12 hónap
|
A hipoglikémia gyakorisága (az elmúlt 3 hónapban)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Viselkedésbeli változások (az elmúlt 3 hónapban)
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
A kórházi kezelések száma, az orvosok és más gondozási szakemberek nyomon követése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Alapértelmezett árak a tanulmány végén
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2010-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria