Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание регистра диабета с использованием электронного портала JADE-DIAMOND (CN001) (China-JD)

4 марта 2015 г. обновлено: Asia Diabetes Foundation

Программа China-JD: многоцентровый демонстрационный проект для оценки эффективности и приемлемости программ совместной азиатской оценки диабета (JADE) и базы данных мониторинга диабета (DIAMOND) у азиатских пациентов с диабетом 2 типа.

Качественное лечение диабета требует командного подхода и информированных решений пациентов и медицинских работников. Несколько линий доказательств свидетельствуют о том, что модель лечения, основанная на протоколе, оказываемая обученным персоналом с упором на периодические оценки, усиление соблюдения пациентом режима лечения и достижение нескольких целей лечения, снижает риск кардио-почечных осложнений и ранней смерти при диабете 2 типа.

Исследователи предполагают, что использование современных информационных технологий для записи, управления и анализа большого объема клинической информации, полученной во время различных визитов на консультацию, повысит эффективность и действенность реализации этих протоколов лечения за счет поддержки принятия решений и регулярной обратной связи с обоими пациентами. и команда по уходу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет в настоящее время является пандемическим заболеванием, поражающим 5-10% населения мира. Более 60% пострадавших людей будут выходцами из Азии, и ожидается, что их число возрастет с 85 миллионов в 2005 году до 132 миллионов в 2010 году только в Азии. В среднем сахарный диабет сокращает продолжительность жизни на 10-12 лет. В то время как инсульт, болезни сердца и почечная недостаточность являются причиной более 50% смертей в мире, 30-50% пациентов с этими заболеваниями имеют диабет в качестве основного фактора. В отличие от Запада, основной рост распространенности диабета в Азии произойдет среди населения молодого и среднего возраста. В среднем 17 миллионов человек ежегодно умирают от инсульта и сердечных заболеваний. Из них 11 миллионов приходится на Азию, затрагивая многих молодых родителей и экономически активных людей.

Несмотря на их разрушительный характер, многие диабетические осложнения можно предотвратить и эффективно лечить, чтобы сохранить здоровье, снизить инвалидность и улучшить качество жизни. Однако на пути к качественному лечению диабета существует множество препятствий. К ним относятся недостаточная база знаний медицинских работников, фрагментированный характер систем здравоохранения, отсутствие возмещения расходов на амбулаторные процедуры, включая терапевтическое обучение пациентов, несоблюдение режима лечения отчасти из-за бессимптомного характера диабета и связанных с ним осложнений, а также из-за сложного характера протоколов ухода. Последние включают в себя периодическую оценку клинических и лабораторных параметров и необходимость для людей с диабетом соблюдать режим длительного приема лекарств и заботиться о себе.

В то время как оптимальное управление факторами риска и лечение в соответствии с целями могут существенно снизить риск осложнений, связанных с диабетом, проблема заключается в эффективном переносе этих данных в клиническую практику. С середины 1990-х годов, вдохновленная преимуществами структурированного ухода, ставшего возможным во время проведения клинических испытаний, группа CUHK Diabetes Care & Research Group разработала прототипы протоколов структурированного ухода, включая ежегодную комплексную оценку с участием команды врача, медсестры и фельдшера. В соответствии с международными данными, эти прототипы существенно улучшают показатели соблюдения режима лечения и достижения нескольких целей лечения, что приводит к снижению показателей смертности и сердечно-сосудистых осложнений.

Совместная азиатская программа оценки диабета (JADE) — это веб-программа лечения заболеваний, разработанная и протестированная Азиатским диабетическим фондом (ADF) с 2007 года при поддержке образовательного гранта MSD. Цели программы JADE включают:

  1. способствовать коллективному обучению и обмену передовым опытом в области диабета на основе региональных данных
  2. повысить региональную осведомленность о масштабах диабета и его предотвратимом характере посредством образования, постоянного сбора данных и внедрения руководств, основанных на фактических данных.
  3. создать региональный регистр диабета
  4. собрать доказательную базу для информирования соответствующих заинтересованных сторон, включая общественность, людей с диабетом, медицинских работников, политиков и плательщиков, чтобы изменить политику и практику, чтобы сделать качественную помощь при диабете доступной, устойчивой и доступной.

Используя самые современные информационные технологии, электронный портал JADE и DIAMOND представляет собой виртуальную платформу, позволяющую специалистам по уходу записывать, управлять и анализировать большой объем информации, собранной во время различных консультационных посещений. Программы также включают уравнения риска, разработанные и проверенные группой CUHK Diabetes Care & Research Group, чтобы помочь врачам оценить частоту будущих событий у своих пациентов. Эта информация, отображаемая в виде диаграмм и линий тренда, может быть передана пациентам и врачам для мотивации изменений в поведении и поощрения диалогов для постановки целей лечения.

Помимо предоставления шаблонов для документирования факторов риска и осложнений с использованием стандартизированных протоколов, программа JADE также включает различные протоколы лечения, основанные на фактических данных, с рекомендациями по графикам наблюдения и процессам ухода в соответствии с профилем риска пациента. Поддержка принятия решений в виде подсказок, диаграмм, линий тренда и практических советов помогает врачам и пациентам принимать обоснованные решения и оптимизировать лечение. Программа JADE также содержит матрицы, которые позволяют поставщикам медицинских услуг отслеживать клинический прогресс и контроль факторов риска для сравнительного анализа и улучшения качества. С другой стороны, программа DIAMOND обеспечивает первый шаг к участию в программе обеспечения качества путем создания регистра диабета на уровне клиники. Продолжающийся сбор этих данных обеспечивает бесценную платформу для совместных эпидемиологических и интервенционных исследований, касающихся азиатского населения.

В этом многоцентровом исследовании мы будем использовать группу из трех человек, состоящую из обученного врача, медсестры и помощника врача (PA), для оказания помощи при диабете на основе протокола с использованием веб-программы управления заболеваниями, Совместной азиатской программы оценки диабета (JADE). Для полной реализации функциональности программы JADE требуются изменения в рабочей среде и задействование дополнительных сотрудников (например, медсестры и PA) для ввода данных и предоставления напоминаний пациентам и врачам для улучшения соблюдения протоколов. В условиях, когда эти изменения могут быть невозможны немедленно, периодическая всесторонняя оценка с использованием структурированного шаблона в программе JADE позволяет распознавать факторы риска и осложнения для раннего вмешательства. Последнее позволит систематически собирать данные, которые составляют основу базы данных мониторинга диабета (DIAMOND) в качестве первого шага к обеспечению качества.

После объяснения подготовленными врачами и медсестрами и с письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы в программу JADE или DIAMOND. Первая включает в себя все компоненты структурированного ухода, оказываемого тремя бригадами врачей, медсестер и помощников по уходу, в то время как программа DIAMOND состоит только из комплексных оценок на исходном уровне и через 12 месяцев с последующим лечением пациентов в обычном порядке. По истечении 12 месяцев все пациенты будут проходить повторные всесторонние оценки для сравнения скорости достижения целей лечения, изменения поведения, качества жизни и частоты невыполнения обязательств.

Цели исследования:

  1. Для оценки охвата, принятия и приемлемости программы JD пациентами и медицинским персоналом;
  2. Сравнить эффективность программ JADE (структурированная помощь) и DIAMOND (обычная помощь) в достижении целей лечения, улучшении качества жизни и изменении поведения;
  3. Задокументировать характер осложнений, факторы риска, использование лекарств и качество жизни у пациентов с диабетом 2 типа.

Учебные сайты:

  1. Пекинская народная больница, Пекин
  2. Госпиталь Пекинского союза, Пекин
  3. 1-я больница, больница Пекинского университета, Пекин
  4. Больница китайско-японской дружбы, Пекин
  5. Шанхайская шестая народная больница, Шанхай
  6. Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена, Гуанчжоу

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3586

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа, посещающие больницы или аффилированные клиники под руководством ИП программы JADE, которые живут в этом районе с намерением проходить «регулярное» последующее наблюдение.
  • Возраст >18 лет
  • Пациенты могут иметь недавно диагностированное или развившееся заболевание, получающие лечение с помощью препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови или образа жизни, включая пероральные препараты с инсулином или без него.
  • У пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа уровень глюкозы в плазме должен быть: а) уровень глюкозы в плазме натощак (ГП) >7,0 ммоль/л в 2 или более случаях и/или б) случайный (или после ПГТТ через 2 ч) ГП >11,1. ммоль/л 2 и более раз и/или в) HbA1c >6,5%

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа определяется как наличие кетоза в анамнезе на момент постановки диагноза [острые симптомы с тяжелой кетонурией (>3+) или кетоацидозом] или постоянная потребность в инсулине в течение одного года после постановки диагноза
  • Пациенты с уменьшенной ожидаемой продолжительностью жизни (например, менее 6 месяцев) из-за недавнего диагноза поздних стадий рака (например, в течение последних 2 лет) и другие опасные для жизни состояния
  • Пациенты с психическим заболеванием, из-за которого они не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Пациенты, активно включенные в другое интервенционное исследование
  • Пациенты, которые не желают возвращаться для регулярного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЖЕЙД
Пациенты получат комплексные оценки в начале исследования и повторно через 12 месяцев. В промежутке между этими двумя временными точками пациенты будут получать лечение диабета в соответствии с протоколом с использованием веб-программы управления заболеванием (JADE), предоставляемой командой из трех человек, состоящей из обученного врача, медсестры и помощника врача.
Пациенты получат комплексные оценки в начале исследования и повторно через 12 месяцев. В промежутке между этими двумя временными точками пациенты будут получать лечение диабета в соответствии с протоколом с использованием веб-программы управления заболеванием (JADE), предоставляемой командой из трех человек, состоящей из обученного врача, медсестры и помощника врача.
Активный компаратор: АЛМАЗ
Пациенты получат комплексные оценки в начале исследования и повторно через 12 месяцев. В промежутке между этими двумя временными точками пациенты будут лечиться в соответствии с процедурами «обычного ухода».
Пациенты получат комплексные оценки в начале исследования и повторно через 12 месяцев. В промежутке между этими двумя временными точками пациенты будут лечиться в соответствии с процедурами «обычного ухода».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших 2 или более целей «ABC»
Временное ограничение: 12 месяцев

Процент пациентов, достигших 2 или более из следующих 3 целей:

  • HbA1c <7%
  • АД <130/80 мм рт.ст.
  • Холестерин ЛПНП <2,6 ммоль/л
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Новое начало всех конечных точек, связанных с диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев

Это включает в себя;

  • сердечно-сосудистые конечные точки (острый инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации, сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия или аритмия, требующая госпитализации, ампутация нижних конечностей или язвы стопы)
  • хроническая болезнь почек (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2) и терминальная стадия почечной недостаточности (диализ и/или рСКФ <30; мл/мин/1,73 м2)
  • нарушения зрения (скорректированная острота зрения 20/200 и ниже) или операции на глазах;
  • рак
  • любая госпитализация из-за осложнений, связанных с диабетом и/или его лечением (например, приступы гипогликемии)
  • смерть
12 месяцев
Частота гипогликемии (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Поведенческие изменения (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Частота самоконтроля уровня глюкозы в крови
  2. Соблюдение сбалансированного питания
  3. Соблюдение регулярных физических упражнений
  4. Соблюдение рекомендуемых процедур (например, возвращение на анализы крови или учебные занятия)
12 месяцев
Количество госпитализаций, повторных посещений врачей и других медицинских работников
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота дефолтов в конце обучения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2010-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться