Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesrekisterin perustaminen JADE-DIAMOND-sähköisen portaalin (CN001) avulla (China-JD)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Asia Diabetes Foundation

Kiina-JD-ohjelma: Monikeskushanke, jolla arvioidaan Aasian tyypin 2 diabetespotilaiden yhteisten Aasian diabeteksen arviointien (JADE) ja diabeteksen seurantatietokannan (DIAMOND) tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä

Laadukas diabeteksen hoito vaatii tiimityöskentelyä sekä potilaiden ja hoidontarjoajien tietoisia päätöksiä. Useat todisteet viittaavat siihen, että koulutetun henkilöstön toimittama protokollapohjainen hoitomalli, jossa keskitytään säännöllisiin arviointeihin, potilaan hoitomyöntyvyyden vahvistamiseen ja useiden hoitotavoitteiden saavuttamiseen, vähentää sydän- ja munuaiskomplikaatioiden ja varhaisen kuoleman riskiä tyypin 2 diabeteksessa.

Tutkijat olettavat, että uusimman tietotekniikan käyttö eri konsultaatiokäyntien aikana syntyvän suuren kliinisen tiedon tallentamiseen, hallintaan ja analysointiin parantaa näiden hoitokäytäntöjen täytäntöönpanon tehokkuutta ja tehokkuutta päätöksenteon tuen ja säännöllisen palautteen avulla molemmille potilaille. ja hoitotiimi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on nykyään pandemia, joka vaikuttaa 5-10 prosenttiin maailman väestöstä. Yli 60 prosenttia sairastuneista tulee Aasiasta, ja määrän odotetaan kasvavan 85 miljoonasta vuonna 2005 132 miljoonaan vuonna 2010 pelkästään Aasiassa. Diabetes lyhentää elinikää keskimäärin 10-12 vuodella. Vaikka aivohalvaus, sydänsairaudet ja munuaisten vajaatoiminta aiheuttavat yli 50 prosenttia maailmanlaajuisista kuolemista, 30–50 prosentilla näitä sairauksia sairastavista potilaista diabetes on merkittävä tekijä. Toisin kuin lännessä, suurin diabeteksen esiintyvyyden kasvu Aasiassa tapahtuu nuoresta keski-ikäiseen väestöön. Keskimäärin 17 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain aivohalvaukseen ja sydänsairauksiin. Näistä 11 miljoonaa esiintyy Aasiassa, mikä vaikuttaa moniin nuoriin vanhempiin ja taloudellisesti aktiivisiin ihmisiin.

Huolimatta tuhoisasta luonteestaan ​​monia diabeettisia komplikaatioita voidaan ehkäistä ja hallita tehokkaasti terveyden säilyttämiseksi, vammaisten vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Laadukkaan diabeteksen hoidon toteuttamisessa on kuitenkin useita esteitä. Näitä ovat terveydenhuollon ammattilaisten riittämätön tietopohja, terveydenhuoltojärjestelmien hajanaisuus, avohoitotoimenpiteiden, mukaan lukien terapeuttisen potilaskoulutuksen, korvauksen puute, hoidon huono noudattaminen osittain diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden hiljaisuuden vuoksi sekä monimutkainen luonne. hoitopöytäkirjoista. Jälkimmäisiin kuuluu kliinisten ja laboratorioparametrien säännöllinen arviointi sekä diabetesta sairastavien ihmisten tarve noudattaa pitkäaikaisia ​​lääkkeitä ja itsehoitoa.

Vaikka riskitekijöiden optimaalinen hallinta ja kohteiden mukainen hoito voivat merkittävästi vähentää diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä, ​​haasteena on näiden todisteiden tehokas muuntaminen kliiniseen käytäntöön. 1990-luvun puolivälistä lähtien CUHK Diabetes Care & Research Group on kehittänyt strukturoidun hoitosuunnitelman prototyyppejä strukturoidun hoidon etujen innoittamana, mikä on mahdollista kliinisten kokeiden aikana, mukaan lukien vuosittainen kattava arviointi lääkäri-sairaanhoitaja-assistenttitiimin avulla. Kansainvälisten tietojen mukaisesti nämä prototyypit parantavat huomattavasti hoitomyöntyvyyttä ja useiden hoitotavoitteiden saavuttamista, mikä vähentää kuolleisuutta ja sydän- ja munuaiskomplikaatioita.

Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) -ohjelma on verkkopohjainen sairaudenhallintaohjelma, jonka Asia Diabetes Foundation (ADF) on konseptoinut, kehittänyt ja testannut vuodesta 2007 lähtien ja jota on tuettu MSD:n koulutusapurahalla. JADE-ohjelman tavoitteita ovat:

  1. edistää kollektiivista oppimista ja parhaiden diabeteksen käytäntöjen jakamista alueellisesti relevantin näytön perusteella
  2. lisätä alueellista tietoisuutta diabeteksen laajuudesta ja sen ehkäistävissä olevasta luonteesta koulutuksen, jatkuvan tiedonkeruun ja näyttöön perustuvien ohjeiden täytäntöönpanon avulla
  3. perustaa alueellinen diabetesrekisteri
  4. kerätä todisteita ja tiedottaa asiaankuuluville sidosryhmille, mukaan lukien yleisölle, diabeetikoille, terveydenhuollon ammattilaisille, poliittisille päättäjille ja maksajille, jotta he voivat muuttaa politiikkoja ja käytäntöjä, jotta laadukkaasta diabeteksen hoidosta tulee saatavaa, kestävää ja kohtuuhintaista.

JADE ja DIAMOND sähköinen portaali tarjoaa uusinta tietotekniikkaa hyödyntäen virtuaalisen alustan, jonka avulla hoitoalan ammattilaiset voivat tallentaa, hallita ja analysoida erilaisten konsultaatiokäyntien aikana kerättyä suurta määrää tietoa. Ohjelmat sisältävät myös riskiyhtälöitä, jotka CUHK Diabetes Care & Research Group on kehittänyt ja validoinut auttaakseen lääkäreitä arvioimaan potilaiden tulevia tapahtumia. Nämä tiedot, jotka näkyvät kaavioissa ja trendiviivoissa, voidaan välittää potilaille ja lääkäreille motivoidakseen käyttäytymismuutoksia ja rohkaistakseen keskusteluun hoitotavoitteiden asettamiseksi.

Sen lisäksi, että JADE-ohjelma tarjoaa mallipohjia riskitekijöiden ja komplikaatioiden dokumentoimiseksi standardoitujen protokollien avulla, se sisältää myös erilaisia ​​näyttöön perustuvia hoitoprotokollia sekä suosituksia seuranta-aikatauluista ja hoitoprosesseista potilaan riskiprofiilin mukaisesti. Päätöstukea kehotteiden, kaavioiden, trendilinjojen ja harjoitusvinkkien muodossa käytetään auttamaan lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoisia päätöksiä ja optimoimaan hoitoa. JADE-ohjelmalla on myös matriiseja, joiden avulla hoidon tarjoajat voivat seurata kliinistä edistymistä ja riskitekijöiden hallintaa vertailua ja laadun parantamista varten. Toisaalta TIAMOND-ohjelma on ensimmäinen askel laadunvarmistusohjelmaan pääsemiseksi perustamalla diabetesrekisterin klinikan tasolla. Näiden tietojen jatkuva kerääminen tarjoaa korvaamattoman foorumin Aasian väestöä koskeville epidemiologisille ja interventiotutkimuksille.

Tässä monikeskustutkimuksessa käytämme koulutetusta lääkäristä, sairaanhoitajasta ja lääkäriassistentista (PA) koostuvaa kolmikkoryhmää toimittamaan protokollapohjaista diabeteshoitoa käyttämällä verkkopohjaista sairaudenhallintaohjelmaa, Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) -ohjelmaa. JADE-ohjelman toiminnallisuuden täysi toteuttaminen edellyttää muutoksia harjoitusympäristöön ja lisätyövoiman (esim. sairaanhoitaja ja PA) käyttöönottoa tietojen syöttämiseksi ja muistutusten antamiseksi potilaille ja lääkäreille protokollien noudattamisen parantamiseksi. Asetuksissa, joissa nämä muutokset eivät välttämättä ole heti mahdollisia, säännöllinen kattava arviointi JADE-ohjelman strukturoidun mallin avulla mahdollistaa riskitekijöiden ja komplikaatioiden tunnistamisen varhaiseen puuttumiseen. Jälkimmäinen mahdollistaa tietojen keräämisen järjestelmällisesti, mikä muodostaa perustan DIAbetes-valvontatietokannalle (DIAMOND) ensimmäisenä askeleena kohti laadunvarmistusta.

Koulutettujen lääkäreiden ja sairaanhoitajien selityksen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko JADE- tai DIAMOND-ohjelmaan. Ensin mainittu kattaa kaikki lääkärin, sairaanhoitajan ja PA:n kolmikon toimittaman strukturoidun hoidon osat, kun taas TIAMOND-ohjelma koostuu vain kattavista arvioinneista lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua potilaiden hoidosta tavanomaisella tavalla sen jälkeen. 12 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään toistuvia kattavia arviointeja, joissa verrataan hoitotavoitteiden saavuttamista, käyttäytymismuutoksia, elämänlaatua ja oletusarvoja.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Arvioida JD-ohjelman kattavuutta, omaksumista ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuoltotiimin keskuudessa;
  2. Vertaa JADE (strukturoitu hoito) ja DIAMOND (tavallinen hoito) -ohjelmien tehokkuutta hoitotavoitteiden saavuttamisessa, elämänlaadun parantamisessa ja käyttäytymisen muutoksissa;
  3. Dokumentoida komplikaatioiden malli, riskitekijät, lääkkeiden käyttö ja elämänlaatu tyypin 2 diabeetikoilla

Opintosivustot:

  1. Pekingin kansansairaala, Peking
  2. Peking Union Hospital, Peking
  3. 1st Hospital, Peking University Hospital, Peking
  4. Kiinan ja Japanin ystävyyssairaala, Peking
  5. Shanghain kuudes kansansairaala, Shanghai
  6. Sun Yat-Senin yliopiston kolmas sidossairaala, Guangzhou

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3586

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shatin, Hong Kong
        • Asia Diabates Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot, jotka käyvät sairaaloissa tai liitännäisklinikoilla, joita johtavat JADE-ohjelman PI:t ja jotka asuvat alueella aikomuksenaan saada "säännöllistä" seurantaa
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilailla voi olla äskettäin diagnosoitu tai todettu sairaus, jota on hoidettu elämäntapa- tai verensokeria alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet insuliinin kanssa tai ilman
  • Äskettäin diagnosoitujen tyypin 2 diabetespotilaiden plasman glukoosipitoisuuksien tulee olla: a) Plasman paastoglukoosi (PG) >7,0 mmol/L vähintään 2 kertaa ja/tai b) Satunnainen (tai OGTT:n jälkeen 2 h) PG > 11,1 mmol/L vähintään 2 kertaa ja/tai c) HbA1c > 6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes määritellään anamneesissa ketoosina diagnoosin yhteydessä [akuutit oireet, joissa on voimakas ketonuria (>3+) tai ketoasidoosi] tai jatkuva insuliinin tarve vuoden kuluessa diagnoosista
  • Potilaat, joiden elinajanodote on lyhentynyt (esim. alle 6 kuukautta) äskettäin diagnosoidun pitkälle edenneen syövän (esim. viimeisen 2 vuoden aikana) ja muut henkeä uhkaavat tilat
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilaat ilmoittautuivat aktiivisesti toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät halua palata säännölliseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JADE
Potilaat saavat kattavat arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaat saavat protokollapohjaista diabeteshoitoa verkkopohjaisen sairaudenhallintaohjelman (JADE) avulla, jonka toimittaa koulutetusta lääkäristä, sairaanhoitajasta ja lääkärin avustajasta koostuva kolmikko.
Potilaat saavat kattavat arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaat saavat protokollapohjaista diabeteshoitoa verkkopohjaisen sairaudenhallintaohjelman (JADE) avulla, jonka toimittaa koulutetusta lääkäristä, sairaanhoitajasta ja lääkärin avustajasta koostuva kolmikko.
Active Comparator: TIMANTTI
Potilaat saavat kattavat arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaita hoidetaan "tavanomaisten hoitotoimenpiteiden" mukaisesti.
Potilaat saavat kattavat arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaita hoidetaan "tavanomaisten hoitotoimenpiteiden" mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 ABC-tavoitteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kaksi seuraavista kolmesta tavoitteesta:

  • HbA1c <7 %
  • Verenpaine <130/80 mmHg
  • LDL-kolesteroli <2,6 mmol/l
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikkien diabetekseen liittyvien päätepisteiden uusi alku
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä sisältää;

  • kardiovaskulaariset päätetapahtumat (akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet, sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö, joka vaatii sairaalahoitoa, alaraajojen amputaatio tai jalkahaavat)
  • krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) ja loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi ja/tai eGFR<30; ml/min/1,73 m2)
  • näön heikkeneminen (korjattu näöntarkkuus 20/200 tai vähemmän) tai silmäleikkaus;
  • syöpä
  • mikä tahansa sairaalahoito diabetekseen ja/tai sen hoitoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi (kuten hypoglykemiakohtaukset)
  • kuolema
12 kuukautta
Hypoglykemian esiintymistiheys (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset käyttäytymisessä (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Verensokerin itsevalvonnan taajuus
  2. Tasapainoisen ruokailun noudattaminen
  3. Säännöllisen liikunnan noudattaminen
  4. Suositeltujen menettelyjen noudattaminen (esim. paluu verikokeisiin tai koulutustunneille)
12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä, lääkärien ja muiden hoitoalan ammattilaisten seurantakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oletushinnat opintojen lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2010-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset JADE

3
Tilaa