- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01274364
Diabetesrekisterin perustaminen JADE-DIAMOND-sähköisen portaalin (CN001) avulla (China-JD)
Kiina-JD-ohjelma: Monikeskushanke, jolla arvioidaan Aasian tyypin 2 diabetespotilaiden yhteisten Aasian diabeteksen arviointien (JADE) ja diabeteksen seurantatietokannan (DIAMOND) tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä
Laadukas diabeteksen hoito vaatii tiimityöskentelyä sekä potilaiden ja hoidontarjoajien tietoisia päätöksiä. Useat todisteet viittaavat siihen, että koulutetun henkilöstön toimittama protokollapohjainen hoitomalli, jossa keskitytään säännöllisiin arviointeihin, potilaan hoitomyöntyvyyden vahvistamiseen ja useiden hoitotavoitteiden saavuttamiseen, vähentää sydän- ja munuaiskomplikaatioiden ja varhaisen kuoleman riskiä tyypin 2 diabeteksessa.
Tutkijat olettavat, että uusimman tietotekniikan käyttö eri konsultaatiokäyntien aikana syntyvän suuren kliinisen tiedon tallentamiseen, hallintaan ja analysointiin parantaa näiden hoitokäytäntöjen täytäntöönpanon tehokkuutta ja tehokkuutta päätöksenteon tuen ja säännöllisen palautteen avulla molemmille potilaille. ja hoitotiimi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on nykyään pandemia, joka vaikuttaa 5-10 prosenttiin maailman väestöstä. Yli 60 prosenttia sairastuneista tulee Aasiasta, ja määrän odotetaan kasvavan 85 miljoonasta vuonna 2005 132 miljoonaan vuonna 2010 pelkästään Aasiassa. Diabetes lyhentää elinikää keskimäärin 10-12 vuodella. Vaikka aivohalvaus, sydänsairaudet ja munuaisten vajaatoiminta aiheuttavat yli 50 prosenttia maailmanlaajuisista kuolemista, 30–50 prosentilla näitä sairauksia sairastavista potilaista diabetes on merkittävä tekijä. Toisin kuin lännessä, suurin diabeteksen esiintyvyyden kasvu Aasiassa tapahtuu nuoresta keski-ikäiseen väestöön. Keskimäärin 17 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain aivohalvaukseen ja sydänsairauksiin. Näistä 11 miljoonaa esiintyy Aasiassa, mikä vaikuttaa moniin nuoriin vanhempiin ja taloudellisesti aktiivisiin ihmisiin.
Huolimatta tuhoisasta luonteestaan monia diabeettisia komplikaatioita voidaan ehkäistä ja hallita tehokkaasti terveyden säilyttämiseksi, vammaisten vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Laadukkaan diabeteksen hoidon toteuttamisessa on kuitenkin useita esteitä. Näitä ovat terveydenhuollon ammattilaisten riittämätön tietopohja, terveydenhuoltojärjestelmien hajanaisuus, avohoitotoimenpiteiden, mukaan lukien terapeuttisen potilaskoulutuksen, korvauksen puute, hoidon huono noudattaminen osittain diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden hiljaisuuden vuoksi sekä monimutkainen luonne. hoitopöytäkirjoista. Jälkimmäisiin kuuluu kliinisten ja laboratorioparametrien säännöllinen arviointi sekä diabetesta sairastavien ihmisten tarve noudattaa pitkäaikaisia lääkkeitä ja itsehoitoa.
Vaikka riskitekijöiden optimaalinen hallinta ja kohteiden mukainen hoito voivat merkittävästi vähentää diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä, haasteena on näiden todisteiden tehokas muuntaminen kliiniseen käytäntöön. 1990-luvun puolivälistä lähtien CUHK Diabetes Care & Research Group on kehittänyt strukturoidun hoitosuunnitelman prototyyppejä strukturoidun hoidon etujen innoittamana, mikä on mahdollista kliinisten kokeiden aikana, mukaan lukien vuosittainen kattava arviointi lääkäri-sairaanhoitaja-assistenttitiimin avulla. Kansainvälisten tietojen mukaisesti nämä prototyypit parantavat huomattavasti hoitomyöntyvyyttä ja useiden hoitotavoitteiden saavuttamista, mikä vähentää kuolleisuutta ja sydän- ja munuaiskomplikaatioita.
Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) -ohjelma on verkkopohjainen sairaudenhallintaohjelma, jonka Asia Diabetes Foundation (ADF) on konseptoinut, kehittänyt ja testannut vuodesta 2007 lähtien ja jota on tuettu MSD:n koulutusapurahalla. JADE-ohjelman tavoitteita ovat:
- edistää kollektiivista oppimista ja parhaiden diabeteksen käytäntöjen jakamista alueellisesti relevantin näytön perusteella
- lisätä alueellista tietoisuutta diabeteksen laajuudesta ja sen ehkäistävissä olevasta luonteesta koulutuksen, jatkuvan tiedonkeruun ja näyttöön perustuvien ohjeiden täytäntöönpanon avulla
- perustaa alueellinen diabetesrekisteri
- kerätä todisteita ja tiedottaa asiaankuuluville sidosryhmille, mukaan lukien yleisölle, diabeetikoille, terveydenhuollon ammattilaisille, poliittisille päättäjille ja maksajille, jotta he voivat muuttaa politiikkoja ja käytäntöjä, jotta laadukkaasta diabeteksen hoidosta tulee saatavaa, kestävää ja kohtuuhintaista.
JADE ja DIAMOND sähköinen portaali tarjoaa uusinta tietotekniikkaa hyödyntäen virtuaalisen alustan, jonka avulla hoitoalan ammattilaiset voivat tallentaa, hallita ja analysoida erilaisten konsultaatiokäyntien aikana kerättyä suurta määrää tietoa. Ohjelmat sisältävät myös riskiyhtälöitä, jotka CUHK Diabetes Care & Research Group on kehittänyt ja validoinut auttaakseen lääkäreitä arvioimaan potilaiden tulevia tapahtumia. Nämä tiedot, jotka näkyvät kaavioissa ja trendiviivoissa, voidaan välittää potilaille ja lääkäreille motivoidakseen käyttäytymismuutoksia ja rohkaistakseen keskusteluun hoitotavoitteiden asettamiseksi.
Sen lisäksi, että JADE-ohjelma tarjoaa mallipohjia riskitekijöiden ja komplikaatioiden dokumentoimiseksi standardoitujen protokollien avulla, se sisältää myös erilaisia näyttöön perustuvia hoitoprotokollia sekä suosituksia seuranta-aikatauluista ja hoitoprosesseista potilaan riskiprofiilin mukaisesti. Päätöstukea kehotteiden, kaavioiden, trendilinjojen ja harjoitusvinkkien muodossa käytetään auttamaan lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoisia päätöksiä ja optimoimaan hoitoa. JADE-ohjelmalla on myös matriiseja, joiden avulla hoidon tarjoajat voivat seurata kliinistä edistymistä ja riskitekijöiden hallintaa vertailua ja laadun parantamista varten. Toisaalta TIAMOND-ohjelma on ensimmäinen askel laadunvarmistusohjelmaan pääsemiseksi perustamalla diabetesrekisterin klinikan tasolla. Näiden tietojen jatkuva kerääminen tarjoaa korvaamattoman foorumin Aasian väestöä koskeville epidemiologisille ja interventiotutkimuksille.
Tässä monikeskustutkimuksessa käytämme koulutetusta lääkäristä, sairaanhoitajasta ja lääkäriassistentista (PA) koostuvaa kolmikkoryhmää toimittamaan protokollapohjaista diabeteshoitoa käyttämällä verkkopohjaista sairaudenhallintaohjelmaa, Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) -ohjelmaa. JADE-ohjelman toiminnallisuuden täysi toteuttaminen edellyttää muutoksia harjoitusympäristöön ja lisätyövoiman (esim. sairaanhoitaja ja PA) käyttöönottoa tietojen syöttämiseksi ja muistutusten antamiseksi potilaille ja lääkäreille protokollien noudattamisen parantamiseksi. Asetuksissa, joissa nämä muutokset eivät välttämättä ole heti mahdollisia, säännöllinen kattava arviointi JADE-ohjelman strukturoidun mallin avulla mahdollistaa riskitekijöiden ja komplikaatioiden tunnistamisen varhaiseen puuttumiseen. Jälkimmäinen mahdollistaa tietojen keräämisen järjestelmällisesti, mikä muodostaa perustan DIAbetes-valvontatietokannalle (DIAMOND) ensimmäisenä askeleena kohti laadunvarmistusta.
Koulutettujen lääkäreiden ja sairaanhoitajien selityksen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko JADE- tai DIAMOND-ohjelmaan. Ensin mainittu kattaa kaikki lääkärin, sairaanhoitajan ja PA:n kolmikon toimittaman strukturoidun hoidon osat, kun taas TIAMOND-ohjelma koostuu vain kattavista arvioinneista lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua potilaiden hoidosta tavanomaisella tavalla sen jälkeen. 12 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään toistuvia kattavia arviointeja, joissa verrataan hoitotavoitteiden saavuttamista, käyttäytymismuutoksia, elämänlaatua ja oletusarvoja.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Arvioida JD-ohjelman kattavuutta, omaksumista ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuoltotiimin keskuudessa;
- Vertaa JADE (strukturoitu hoito) ja DIAMOND (tavallinen hoito) -ohjelmien tehokkuutta hoitotavoitteiden saavuttamisessa, elämänlaadun parantamisessa ja käyttäytymisen muutoksissa;
- Dokumentoida komplikaatioiden malli, riskitekijät, lääkkeiden käyttö ja elämänlaatu tyypin 2 diabeetikoilla
Opintosivustot:
- Pekingin kansansairaala, Peking
- Peking Union Hospital, Peking
- 1st Hospital, Peking University Hospital, Peking
- Kiinan ja Japanin ystävyyssairaala, Peking
- Shanghain kuudes kansansairaala, Shanghai
- Sun Yat-Senin yliopiston kolmas sidossairaala, Guangzhou
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Asia Diabates Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot, jotka käyvät sairaaloissa tai liitännäisklinikoilla, joita johtavat JADE-ohjelman PI:t ja jotka asuvat alueella aikomuksenaan saada "säännöllistä" seurantaa
- Ikä > 18 vuotta
- Potilailla voi olla äskettäin diagnosoitu tai todettu sairaus, jota on hoidettu elämäntapa- tai verensokeria alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet insuliinin kanssa tai ilman
- Äskettäin diagnosoitujen tyypin 2 diabetespotilaiden plasman glukoosipitoisuuksien tulee olla: a) Plasman paastoglukoosi (PG) >7,0 mmol/L vähintään 2 kertaa ja/tai b) Satunnainen (tai OGTT:n jälkeen 2 h) PG > 11,1 mmol/L vähintään 2 kertaa ja/tai c) HbA1c > 6,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes määritellään anamneesissa ketoosina diagnoosin yhteydessä [akuutit oireet, joissa on voimakas ketonuria (>3+) tai ketoasidoosi] tai jatkuva insuliinin tarve vuoden kuluessa diagnoosista
- Potilaat, joiden elinajanodote on lyhentynyt (esim. alle 6 kuukautta) äskettäin diagnosoidun pitkälle edenneen syövän (esim. viimeisen 2 vuoden aikana) ja muut henkeä uhkaavat tilat
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat ilmoittautuivat aktiivisesti toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät halua palata säännölliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: JADE
Potilaat saavat kattavat arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaat saavat protokollapohjaista diabeteshoitoa verkkopohjaisen sairaudenhallintaohjelman (JADE) avulla, jonka toimittaa koulutetusta lääkäristä, sairaanhoitajasta ja lääkärin avustajasta koostuva kolmikko.
|
Potilaat saavat kattavat arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaat saavat protokollapohjaista diabeteshoitoa verkkopohjaisen sairaudenhallintaohjelman (JADE) avulla, jonka toimittaa koulutetusta lääkäristä, sairaanhoitajasta ja lääkärin avustajasta koostuva kolmikko.
|
Active Comparator: TIMANTTI
Potilaat saavat kattavat arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaita hoidetaan "tavanomaisten hoitotoimenpiteiden" mukaisesti.
|
Potilaat saavat kattavat arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaita hoidetaan "tavanomaisten hoitotoimenpiteiden" mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 ABC-tavoitteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kaksi seuraavista kolmesta tavoitteesta:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien diabetekseen liittyvien päätepisteiden uusi alku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä sisältää;
|
12 kuukautta
|
Hypoglykemian esiintymistiheys (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset käyttäytymisessä (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä, lääkärien ja muiden hoitoalan ammattilaisten seurantakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Oletushinnat opintojen lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2010-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset JADE
-
Asia Diabetes FoundationTuntematon
-
Asia Diabetes FoundationValmis
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, SingaporeTuntematonÄäreisvaltimotauti | Kriittinen raajan iskemiaSingapore
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsValmisPeräaukon kasvaimetYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongAsia Diabetes FoundationValmisTyypin 2 diabetes mellitusHong Kong
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustValmisFlunssa | Ennaltaehkäisevä tehokkuus | Vanhukset, joilla on Qi-puutos | Yksilöllinen Jade Wind Barrier -yrttiteepussi | Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu kokeiluKiina
-
Coopervision, Inc.Valmis