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使用 JADE-DIAMOND 电子门户网站 (CN001) 建立糖尿病登记处 (China-JD)

2015年3月4日 更新者:Asia Diabetes Foundation

中国-JD 项目:一项多中心示范项目,旨在评估联合亚洲糖尿病评估 (JADE) 和糖尿病监测数据库 (DIAMOND) 项目在亚洲 2 型糖尿病患者中的有效性和可接受性

优质的糖尿病护理需要团队方法以及患者和护理提供者的知情决定。 多项证据表明,由训练有素的工作人员提供的以方案为导向的护理模式侧重于定期评估、加强患者依从性和实现多个治疗目标可降低 2 型糖尿病患者心肾并发症和早逝的风险。

研究人员假设,使用最先进的信息技术来记录、管理和分析在各种咨询访问中产生的大量临床信息,将通过决策支持和定期向患者反馈来提高实施这些护理方案的有效性和效率和护理团队。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

糖尿病现在是一种流行性疾病,影响着全球 5-10% 的人口。 超过 60% 的受影响人口将来自亚洲,预计仅在亚洲这一数字将从 2005 年的 8500 万增加到 2010 年的 1.32 亿。 平均而言,糖尿病会使预期寿命缩短 10-12 年。 虽然中风、心脏病和肾衰竭占全球死亡人数的 50% 以上,但 30-50% 患有这些疾病的患者的主要致病因素是糖尿病。 与西方相反,亚洲糖尿病患病率的主要增长将发生在年轻到中年人口中。 平均每年有 1700 万人死于中风和心脏病。 其中,1100 万发生在亚洲,影响到许多年轻的父母和从事经济活动的人。

尽管具有破坏性,但许多糖尿病并发症可以有效预防和管理,以保持健康、减少残疾和提高生活质量。 然而,在实施优质糖尿病护理方面存在多重障碍。 其中包括医疗保健专业人员知识基础不足、医疗保健系统支离破碎、缺乏门诊手术报销(包括治疗性患者教育)、治疗依从性差,部分原因是糖尿病和相关并发症的隐匿性以及复杂性护理协议。 后者包括定期评估临床和实验室参数以及糖尿病患者坚持长期药物治疗和自我保健的需要。

虽然风险因素的最佳管理和目标治疗可以大大降低糖尿病相关并发症的风险,但挑战在于将这一证据有效地转化为临床实践。 自 1990 年代中期以来,中大糖尿病护理及研究小组受到临床试验期间结构化护理的益处的启发,开发了结构化护理协议的原型,包括由医生-护士-医师助理团队进行的年度综合评估。 与国际数据一致,这些原型显着提高了治疗依从率和多个治疗目标的实现率,从而降低了死亡率和心肾并发症发生率。

亚洲糖尿病联合评估 (JADE) 计划是一个基于网络的疾病管理计划,自 2007 年起由亚洲糖尿病基金会 (ADF) 构思、开发和测试,并得到默沙东教育补助金的支持。 JADE 计划的目标包括:

  1. 促进集体学习和分享基于区域相关证据的糖尿病最佳实践
  2. 通过教育、持续数据收集和实施循证指南,提高区域对糖尿病严重程度及其可预防性的认识
  3. 建立区域糖尿病登记处
  4. 收集证据基础,告知包括公众、糖尿病患者、医疗保健专业人员、政策制定者和付款人在内的相关利益相关者改变政策和做法,以使优质糖尿病护理变得可及、可持续和负担得起。

使用最先进的信息技术,JADE 和 DIAMOND 电子门户提供了一个虚拟平台,使护理专业人员能够记录、管理和分析在各种咨询访问期间收集的大量信息。 该计划还结合了由香港中文大学糖尿病护理及研究小组开发和验证的风险方程式,以帮助医生评估患者未来的事件发生率。 这些信息显示在图表和趋势线中,可以传达给患者和医生,以激发行为改变并鼓励对话以设定治疗目标。

除了使用标准化方案提供风险因素和并发症文档的模板外,JADE 计划还结合了不同的循证护理方案,并根据患者的风险状况提出了后续时间表和护理流程的建议。 提示、图表、趋势线和实践技巧方面的决策支持用于帮助医生和患者做出明智的决定并优化护理。 JADE 计划还拥有矩阵,使护理提供者能够跟踪临床进展和风险因素控制,以进行基准测试和质量改进。 另一方面,DIAMOND 计划通过在诊所层面建立糖尿病登记,为进入质量保证计划迈出了第一步。 这些数据的持续收集为与亚洲人群相关的协作流行病学和干预研究提供了宝贵的平台。

在这项多中心研究中,我们将使用由训练有素的医生、护士和医师助理 (PA) 组成的三人小组,使用基于网络的疾病管理计划,即亚洲糖尿病联合评估 (JADE) 计划,提供协议驱动的糖尿病护理。 要完全实现 JADE 程序的功能,需要改变实践环境并部署额外的人力(例如护士和 PA)来输入数据并提醒患者和医生提高对协议的遵守。 在这些变化可能无法立即实现的环境中,使用 JADE 计划中的结构化模板进行定期综合评估可以识别风险因素和并发症,以便进行早期干预。 后者将允许以系统方式收集数据,这构成了糖尿病监测数据库 (DIAMOND) 的基础,作为质量保证的第一步。

经过训练有素的医生和护士的解释并获得书面知情同意后,患者将被随机分配到 JADE 或 DIAMOND 计划。 前者包括由医生、护士和 PA 三人组提供的结构化护理的所有组成部分,而 DIAMOND 计划仅包括基线和 12 个月的综合评估,之后患者以通常的方式进行管理。 在 12 个月结束时,所有患者将接受重复的综合评估,以比较治疗目标的达成率、行为改变、生活质量和违约率。

研究目的:

  1. 评估患者和医疗团队对 JD 计划的覆盖面、采用率和可接受性;
  2. 比较 JADE(结构化护理)与 DIAMOND(常规护理)计划在实现治疗目标、改善生活质量和改变行为方面的有效性;
  3. 记录 2 型糖尿病患者的并发症模式、危险因素、药物使用和生活质量

研究地点:

  1. 北京市人民医院,北京
  2. 北京协和医院,北京
  3. 北京大学附属第一医院,北京
  4. 北京中日友好医院
  5. 上海市第六人民医院,上海
  6. 中山大学附属第三医院,广州

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3586

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shatin、香港
        • Asia Diabates Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病患者在 JADE 计划的 PI 领导的医院或附属诊所就诊,他们居住在该地区并打算进行“定期”随访
  • 年龄 >18 岁
  • 患者可能患有新诊断或确诊的疾病,接受生活方式或降血糖药物治疗,包括含或不含胰岛素的口服药物
  • 对于新诊断的 2 型糖尿病患者,其血浆葡萄糖水平应为:a) 空腹血糖 (PG) >7.0 mmol/L 两次或更多次,和/或 b) 随机(或 OGTT 后 2h)PG >11.1 mmol/L 2 次或更多次,和/或 c) HbA1c >6.5%

排除标准:

  • 1 型糖尿病定义为诊断时有酮症病史 [严重酮尿 (>3+) 或酮症酸中毒的急性症状] 或诊断后一年内持续需要胰岛素
  • 由于最近诊断出晚期癌症(例如,晚期癌症)而导致预期寿命缩短(例如少于 6 个月)的患者 在过去 2 年内)和其他危及生命的情况
  • 患有精神疾病的患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
  • 积极参加另一项干预研究的患者
  • 不愿返回进行定期随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:玉
患者将在基线和 12 个月后再次接受综合评估。 在这两个时间点之间的过渡期间,患者将使用基于网络的疾病管理程序 (JADE) 接受协议驱动的糖尿病护理,该程序由一个由训练有素的医生、护士和医师助理组成的三人小组提供。
患者将在基线和 12 个月后再次接受综合评估。 在这两个时间点之间的过渡期间,患者将使用基于网络的疾病管理程序 (JADE) 接受协议驱动的糖尿病护理,该程序由一个由训练有素的医生、护士和医师助理组成的三人小组提供。
有源比较器:钻石
患者将在基线和 12 个月后再次接受综合评估。 在这两个时间点之间的过渡期间,患者将根据“常规护理”程序进行管理。
患者将在基线和 12 个月后再次接受综合评估。 在这两个时间点之间的过渡期间,患者将根据“常规护理”程序进行管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 2 个或更多“ABC”目标的患者百分比
大体时间:12个月

达到以下 3 个目标中的 2 个或更多目标的患者百分比:

  • 糖化血红蛋白 <7%
  • 血压 <130/80 毫米汞柱
  • 低密度脂蛋白胆固醇 <2.6 毫摩尔/升
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:12个月
12个月
所有糖尿病相关终点的新出现
大体时间:12个月

这包括;

  • 心血管终点(急性心肌梗死、血运重建手术、心力衰竭或不稳定型心绞痛或需要住院治疗的心律失常、下肢截肢或足部溃疡)
  • 慢性肾病 (eGFR<60 ml/min/1.73m2) 和终末期肾病(透析和/或 eGFR<30;ml/min/1.73m2)
  • 视力障碍(矫正视力为 20/200 或更低)或眼科手术;
  • 癌症
  • 由于与糖尿病和/或其治疗相关的并发症(例如低血糖发作)而住院
  • 死亡
12个月
低血糖的频率(最近 3 个月内)
大体时间:12个月
12个月
行为变化(最近 3 个月内)
大体时间:12个月
  1. 自我血糖监测频率
  2. 坚持均衡饮食
  3. 坚持规律运动
  4. 遵守推荐的程序(例如返回进行血液测试或教育课程)
12个月
住院次数、医生和其他护理专业人员的随访次数
大体时间:12个月
12个月
研究结束时的违约率
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月10日

首次发布 (估计)

2011年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月4日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRE-2010-112

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