- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01274364
JADE-DIAMOND 전자 포털(CN001)을 사용하여 당뇨병 등록부 설정 (China-JD)
China-JD 프로그램: 아시아인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JADE(Joint Asia Diabetes Evaluation) 및 DIAMOND(DIAbetes MONitoring Database) 프로그램의 효과와 수용 가능성을 평가하기 위한 다기관 시범 프로젝트
양질의 당뇨병 치료에는 팀 접근 방식과 환자 및 의료 제공자의 정보에 입각한 결정이 필요합니다. 정기적인 평가, 환자 순응도 강화 및 여러 치료 목표 달성에 중점을 두고 숙련된 직원이 제공하는 프로토콜 중심 치료 모델이 제2형 당뇨병의 심장-신장 합병증 및 조기 사망 위험을 감소시킨다는 여러 증거가 제시됩니다.
조사관은 다양한 상담 방문 중에 생성되는 대량의 임상 정보를 기록, 관리 및 분석하기 위해 최첨단 정보 기술을 사용하면 의사 결정 지원 및 두 환자에 대한 정기적인 피드백을 통해 이러한 치료 프로토콜을 구현하는 데 효과와 효율성이 향상될 것이라고 가정합니다. 그리고 케어팀.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 현재 전 세계 인구의 5-10%에 영향을 미치는 전염병입니다. 영향을 받는 사람들의 60% 이상이 아시아에서 올 것이며 아시아에서만 2005년 8,500만 명에서 2010년 1억 3,200만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 평균적으로 당뇨병은 평균 수명을 10-12년 단축시킵니다. 뇌졸중, 심장병 및 신부전이 전 세계 사망의 50% 이상을 차지하는 반면, 이러한 상태를 가진 환자의 30-50%는 당뇨병을 주요 원인으로 가지고 있습니다. 서구와 달리 아시아에서 당뇨병 유병률의 주요 증가는 젊은층에서 중년층 인구에서 발생할 것입니다. 평균적으로 매년 1,700만 명이 뇌졸중과 심장병으로 사망합니다. 이 중 1,100만 건은 아시아에서 발생하며 많은 젊은 부모와 경제 활동적인 사람들에게 영향을 미칩니다.
파괴적인 성격에도 불구하고 많은 당뇨병 합병증을 예방하고 효과적으로 관리하여 건강을 유지하고 장애를 줄이며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 양질의 당뇨병 치료를 시행하는 데에는 여러 장벽이 있습니다. 여기에는 의료 전문가의 불충분한 지식 기반, 의료 시스템의 단편적 특성, 치료 환자 교육을 포함한 외래 환자 절차에 대한 상환 부족, 부분적으로는 당뇨병의 조용한 특성과 관련 합병증 및 복잡한 특성으로 인해 치료에 대한 낮은 순응도가 포함됩니다. 치료 프로토콜의. 후자에는 임상 및 실험실 매개변수의 주기적인 평가와 당뇨병 환자가 장기간 약물 및 자가 관리를 준수해야 할 필요성이 포함됩니다.
위험 요인을 최적으로 관리하고 대상에 대한 치료를 통해 당뇨병 관련 합병증의 위험을 크게 줄일 수 있지만 이러한 증거를 임상 실습에 효과적으로 적용하는 것이 문제입니다. 1990년대 중반부터 임상 시험을 수행하는 동안 가능해진 구조화된 치료의 이점에 영감을 받아 CUHK Diabetes Care & Research Group은 의사-간호사-의사 보조 팀을 사용한 연간 종합 평가를 포함하여 구조화된 치료 프로토콜의 프로토타입을 개발했습니다. 국제 데이터와 일치하는 이러한 프로토타입은 치료 순응도와 여러 치료 목표 달성률을 크게 개선하여 사망 및 심장-신장 합병증 발생률을 감소시킵니다.
JADE(Joint Asia Diabetes Evaluation) 프로그램은 2007년부터 ADF(Asia Diabetes Foundation)에서 개념화, 개발 및 테스트한 웹 기반 질병 관리 프로그램으로 MSD 교육 보조금의 지원을 받습니다. JADE 프로그램의 목표는 다음과 같습니다.
- 지역적으로 관련된 증거를 기반으로 당뇨병에 대한 집단 학습 및 모범 사례 공유 촉진
- 교육, 지속적인 데이터 수집 및 증거 기반 지침의 구현을 통해 당뇨병의 규모와 예방 가능한 특성에 대한 지역 인식을 높입니다.
- 지역 당뇨병 등록부 설립
- 대중, 당뇨병 환자, 의료 전문가, 정책 입안자 및 지불인을 포함한 관련 이해당사자들에게 양질의 당뇨병 치료를 접근 가능하고 지속 가능하며 저렴하게 만들기 위해 정책 및 관행을 변경하도록 알리기 위한 증거 기반을 수집합니다.
최첨단 정보 기술을 사용하는 JADE 및 DIAMOND 전자 포털은 의료 전문가가 다양한 상담 방문 중에 수집된 많은 양의 정보를 기록, 관리 및 분석할 수 있는 가상 플랫폼을 제공합니다. 이 프로그램은 또한 CUHK Diabetes Care & Research Group에서 개발하고 검증한 위험 방정식을 통합하여 의사가 환자의 향후 발병률을 평가하는 데 도움을 줍니다. 차트와 추세선으로 표시되는 이 정보는 환자와 의사에게 전달되어 행동 변화에 동기를 부여하고 치료 목표를 설정하기 위한 대화를 장려할 수 있습니다.
표준화된 프로토콜을 사용하여 위험 요소 및 합병증을 문서화하기 위한 템플릿을 제공하는 것 외에도 JADE 프로그램은 환자의 위험 프로필에 따라 추적 일정 및 치료 프로세스에 대한 권장 사항과 함께 다양한 증거 기반 치료 프로토콜을 통합합니다. 의사와 환자가 정보에 입각한 결정을 내리고 치료를 최적화하는 데 도움이 되는 프롬프트, 차트, 추세선 및 진료 요령 측면에서 의사 결정 지원이 사용됩니다. JADE 프로그램은 또한 진료 제공자가 벤치마킹 및 품질 개선 목적을 위해 임상 진행 및 위험 요소 제어를 추적할 수 있는 매트릭스를 보유하고 있습니다. 한편, DIAMOND 프로그램은 클리닉 수준에서 당뇨병 등록을 구축하여 품질 보증 프로그램에 진입하는 첫 단계를 제공합니다. 이러한 데이터의 지속적인 수집은 아시아 인구와 관련된 공동 역학 및 개입 연구를 위한 귀중한 플랫폼을 제공합니다.
이 다기관 연구에서는 숙련된 의사, 간호사 및 의사 보조(PA)로 구성된 트리오 팀을 사용하여 웹 기반 질병 관리 프로그램인 JADE(Joint Asia Diabetes Evaluation) 프로그램을 사용하여 프로토콜 기반 당뇨병 치료를 제공합니다. JADE 프로그램의 기능을 완전히 실현하려면 진료 환경의 변화와 데이터를 입력하고 프로토콜 준수를 개선하기 위해 환자와 의사에게 알림을 제공하기 위한 추가 인력(예: 간호사 및 PA)의 배치가 필요합니다. 이러한 변경이 즉시 가능하지 않을 수 있는 설정에서 JADE 프로그램의 구조화된 템플릿을 사용하는 정기적인 종합 평가를 통해 조기 개입을 위한 위험 요소 및 합병증을 인식할 수 있습니다. 후자는 품질 보증을 향한 첫 번째 단계로 DIAMOND(DIAbetes MONitoring Database)의 기초를 형성하는 체계적인 방식으로 수집된 데이터를 허용합니다.
숙련된 의사와 간호사의 설명과 서면 동의서를 받은 후 환자는 JADE 또는 DIAMOND 프로그램으로 무작위 배정됩니다. 전자는 의사, 간호사 및 PA로 구성된 트리오 팀이 제공하는 구조화된 치료의 모든 구성 요소를 포함하는 반면 DIAMOND 프로그램은 기준선 및 12개월의 포괄적인 평가로만 구성되며 이후 일반적인 방식으로 환자를 관리합니다. 12개월 말에 모든 환자는 치료 목표 달성률, 행동 변화, 삶의 질 및 불이행률을 비교하기 위해 반복적인 종합 평가를 받게 됩니다.
연구 목적:
- 환자 및 의료 팀이 JD 프로그램의 범위, 채택 및 수용 가능성을 평가합니다.
- 치료 목표 달성, 삶의 질 향상 및 행동 변화에 있어 JADE(구조화된 치료) 대 DIAMOND(일반 치료) 프로그램의 효과를 비교하기 위해;
- 제2형 당뇨병 환자의 합병증 패턴, 위험 요인, 약물 사용 및 삶의 질을 문서화하기 위해
연구 사이트:
- 베이징 인민병원, 베이징
- 북경 연합 병원, 베이징
- 제1병원, 북경 대학 병원, 베이징
- 베이징 중일우호병원
- 상하이 제6인민병원, 상하이
- 광저우 중산대학 제3부속병원
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Asia Diabates Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- JADE 프로그램의 PI가 이끄는 병원 또는 제휴 클리닉에 다니는 제2형 당뇨병 환자로서 '정기적인' 후속 조치를 받을 의도로 해당 지역에 거주하고 있습니다.
- 18세 이상
- 환자는 새로 진단되거나 확립된 질병을 가질 수 있으며, 인슐린을 포함하거나 포함하지 않는 경구용 제제를 포함한 생활 습관 또는 혈당 강하제로 치료를 받을 수 있습니다.
- 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 경우 혈장 포도당 수치는 a) 2회 이상 공복 혈장 포도당(PG) >7.0mmol/L 및/또는 b) 무작위(또는 OGTT 2시간 후) PG >11.1이어야 합니다. 2회 이상의 경우에 mmol/L, 및/또는 c) HbA1c >6.5%
제외 기준:
- 제1형 당뇨병은 진단 시 케톤증[무거운 케톤뇨증(>3+) 또는 케톤산증을 동반한 급성 증상]의 병력이 있거나 진단 후 1년 이내에 지속적으로 인슐린을 필요로 하는 경우로 정의됩니다.
- 최근 진행성 암(예: 지난 2년 이내) 및 기타 생명을 위협하는 상태
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 질환이 있는 환자
- 다른 개입 연구에 적극적으로 등록한 환자
- 정기적인 추적 관찰을 위해 재방문 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥
환자는 기준선에서 그리고 12개월 후에 다시 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
이 두 시점 사이에 환자는 숙련된 의사, 간호사 및 의사 보조원으로 구성된 트리오 팀이 제공하는 웹 기반 질병 관리 프로그램(JADE)을 사용하여 프로토콜 기반 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
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환자는 기준선에서 그리고 12개월 후에 다시 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
이 두 시점 사이에 환자는 숙련된 의사, 간호사 및 의사 보조원으로 구성된 트리오 팀이 제공하는 웹 기반 질병 관리 프로그램(JADE)을 사용하여 프로토콜 기반 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 다이아몬드
환자는 기준선에서 그리고 12개월 후에 다시 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
이 두 시점 사이의 중간에 환자는 '일반적인 치료' 절차에 따라 관리됩니다.
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환자는 기준선에서 그리고 12개월 후에 다시 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
이 두 시점 사이의 중간에 환자는 '일반적인 치료' 절차에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'ABC' 목표 중 2개 이상을 달성한 환자의 비율
기간: 12 개월
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다음 3가지 목표 중 2가지 이상을 달성한 환자의 비율:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 당뇨병 관련 종점의 새로운 시작
기간: 12 개월
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여기에는 다음이 포함됩니다.
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12 개월
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저혈당 빈도(최근 3개월)
기간: 12 개월
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12 개월
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행동 변화(지난 3개월)
기간: 12 개월
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12 개월
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입원 횟수, 의사 및 기타 치료 전문가의 후속 방문
기간: 12 개월
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12 개월
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연구 종료 시 기본 요율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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