Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablera ett diabetesregister med hjälp av JADE-DIAMOND Electronic Portal (CN001) (China-JD)

4 mars 2015 uppdaterad av: Asia Diabetes Foundation

China-JD Program: Ett multicenter demonstrationsprojekt för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av de gemensamma programmen för Asia Diabetes Evaluation (JADE) och Diabetes Monitoring Database (DIAMOND) i asiatiska typ 2-diabetespatienter

Kvalitetsdiabetesvård kräver en teaminställning och informerade beslut av patienter och vårdgivare. Flera bevis tyder på att en protokolldriven vårdmodell som levereras av utbildad personal med fokus på periodiska bedömningar, förstärkning av patientens följsamhet och uppnående av flera behandlingsmål minskar risken för kardio-renala komplikationer och tidig död i typ 2-diabetes.

Utredarna antar att användningen av den senaste informationsteknologin för att registrera, hantera och analysera den stora mängd klinisk information som genereras under olika konsultationsbesök kommer att förbättra effektiviteten och effektiviteten i implementeringen av dessa vårdprotokoll genom beslutsstöd och regelbunden feedback till båda patienterna. och vårdteam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är nu en pandemisjukdom som drabbar 5-10 % av världens befolkning. Mer än 60 % av de drabbade kommer från Asien och antalet förväntas öka från 85 miljoner 2005 till 132 miljoner 2010 bara i Asien. I genomsnitt minskar diabetes livslängden med 10-12 år. Medan stroke, hjärtsjukdomar och njursvikt står för mer än 50 % av de globala dödsfallen, har 30-50 % av patienterna med dessa tillstånd diabetes som en viktig bidragande faktor. I motsats till i väst kommer den största ökningen av diabetesprevalensen i Asien att ske i den unga till medelålders befolkningen. I genomsnitt dör 17 miljoner människor av stroke och hjärtsjukdomar på årsbasis. Av dessa förekommer 11 miljoner i Asien, vilket påverkar många unga föräldrar och ekonomiskt aktiva människor.

Trots deras förödande natur kan många diabetiska komplikationer förebyggas och hanteras effektivt för att bevara hälsan, minska funktionshinder och förbättra livskvaliteten. Det finns dock flera hinder i implementeringen av kvalitetsdiabetesvård. Dessa inkluderar otillräcklig kunskapsbas för sjukvårdspersonal, fragmenterad natur av hälso- och sjukvårdssystem, bristande ersättning för polikliniska förfaranden inklusive terapeutisk patientutbildning, dålig följsamhet till behandling delvis på grund av diabetesens tysta natur och tillhörande komplikationer samt den komplexa naturen av vårdprotokoll. De senare inkluderar periodisk utvärdering av kliniska parametrar och laboratorieparametrar och behovet för personer med diabetes att följa långtidsmedicinering och egenvård.

Medan optimal hantering av riskfaktorer och behandling till mål avsevärt kan minska risken för diabetesrelaterade komplikationer, ligger utmaningen i den effektiva översättningen av dessa bevis till klinisk praxis. Sedan mitten av 1990-talet, inspirerad av fördelarna med strukturerad vård, möjliggjort under genomförandet av kliniska prövningar, har CUHK Diabetes Care & Research Group utvecklat prototyper av strukturerade vårdprotokoll inklusive en årlig omfattande utvärdering med hjälp av ett läkare-sköterska-läkarassistentteam. I överensstämmelse med internationella data förbättrar dessa prototyper avsevärt graden av behandlingsföljsamhet och uppnåendet av flera behandlingsmål, vilket resulterar i minskade dödsfall och frekvenser av kardio-renala komplikationer.

Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program är ett webbaserat sjukdomshanteringsprogram som konceptualiserats, utvecklats och testats av Asia Diabetes Foundation (ADF) sedan 2007, med stöd av ett MSD-utbildningsanslag. Målen för JADE-programmet inkluderar:

  1. att främja kollektivt lärande och utbyte av bästa praxis för diabetes baserat på regionalt relevant bevis
  2. att öka den regionala medvetenheten om omfattningen av diabetes och dess förebyggbara natur genom utbildning, pågående datainsamling och implementering av evidensbaserade riktlinjer
  3. att upprätta ett regionalt diabetesregister
  4. att samla in evidensbasen för att informera relevanta intressenter inklusive allmänheten, personer med diabetes, hälso- och sjukvårdspersonal, beslutsfattare och betalare att ändra policyer och praxis för att göra diabetesvård av hög kvalitet tillgänglig, hållbar och prisvärd.

Med hjälp av den senaste informationsteknologin tillhandahåller den elektroniska portalen JADE och DIAMOND en virtuell plattform för att göra det möjligt för vårdpersonal att registrera, hantera och analysera den stora mängd information som samlats in under olika konsultationsbesök. Programmen innehåller också riskekvationer utvecklade och validerade av CUHK Diabetes Care & Research Group för att hjälpa läkare att bedöma sina patienters framtida händelsefrekvens. Denna information, som visas i diagram och trendlinjer, kan kommuniceras till patienter och läkare för att motivera beteendeförändringar och uppmuntra dialoger för att sätta behandlingsmål.

Förutom att tillhandahålla mallar för dokumentation av riskfaktorer och komplikationer med hjälp av standardiserade protokoll, innehåller JADE-programmet även olika evidensbaserade vårdprotokoll med rekommendationer om uppföljningsscheman och vårdprocesser i enlighet med patientens riskprofil. Beslutsstöd i form av uppmaningar, diagram, trendlinjer och övningstips används för att hjälpa läkare och patienter att fatta välgrundade beslut och för att optimera vården. JADE-programmet har också matriser som gör det möjligt för vårdgivare att spåra kliniska framsteg och riskfaktorkontroll för benchmarking och kvalitetsförbättringsändamål. Å andra sidan ger DIAMOND-programmet det första steget till inträde i ett kvalitetssäkringsprogram genom att upprätta ett diabetesregister på kliniknivå. Den pågående insamlingen av dessa data ger en ovärderlig plattform för kollaborativa epidemiologiska och interventionella studier som är relevanta för asiatiska befolkningar.

I denna multicenterstudie kommer vi att använda ett trioteam bestående av en utbildad läkare, sjuksköterska och läkarassistent (PA) för att leverera protokolldriven diabetesvård med hjälp av ett webbaserat sjukdomshanteringsprogram, Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program. För att fullt ut förverkliga JADE-programmets funktionalitet krävs förändringar i praktikmiljön och utplacering av ytterligare arbetskraft (t.ex. en sjuksköterska och en PA) för att mata in data och ge påminnelser till patienter och läkare om att förbättra efterlevnaden av protokoll. I inställningar där dessa förändringar kanske inte är omedelbart möjliga, tillåter periodisk omfattande bedömning med hjälp av den strukturerade mallen i JADE-programmet erkännande av riskfaktorer och komplikationer för tidig intervention. Det senare kommer att möjliggöra datainsamling på ett systematiskt sätt som utgör grunden för en DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND) som ett första steg mot kvalitetssäkring.

Efter förklaring av utbildade läkare och sjuksköterskor och med skriftligt informerat samtycke, kommer patienter att randomiseras till antingen JADE- eller DIAMOND-programmet. Det förstnämnda omfattar alla komponenter i den strukturerade vården som tillhandahålls av ett trioteam av läkare, sjuksköterska och PA medan DIAMOND-programmet endast består av omfattande bedömningar vid baslinjen och 12 månader med patienter som hanteras på vanligt sätt därefter. I slutet av 12 månader kommer alla patienter att genomgå upprepade omfattande bedömningar för att jämföra graden av uppnående av behandlingsmål, beteendeförändringar, livskvalitet och fallissemang.

Syfte med studien:

  1. Att utvärdera räckvidden, antagandet och acceptansen av JD-programmet av patienter och vårdteam;
  2. Att jämföra effektiviteten av JADE (strukturerad vård) kontra DIAMOND (vanlig vård)-program för att uppnå behandlingsmål, förbättring av livskvalitet och förändringar i beteenden;
  3. Att dokumentera mönstret av komplikationer, riskfaktorer, användning av mediciner och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes

Studieplatser:

  1. Pekings folksjukhus, Peking
  2. Peking Union Hospital, Peking
  3. 1st Hospital, Peking University Hospital, Peking
  4. Kina-Japan vänskapssjukhus, Peking
  5. Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai
  6. Tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat-Sen University, Guangzhou

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3586

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • Asia Diabates Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter som besöker sjukhus eller anslutna kliniker som leds av PIs från JADE-programmet som bor i området med avsikt att ha "regelbunden" uppföljning
  • Ålder >18 år
  • Patienter kan ha nydiagnostiserad eller etablerad sjukdom, behandlad med livsstils- eller blodsockersänkande läkemedel inklusive orala medel med eller utan insulin
  • För nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes bör deras plasmaglukosnivåer vara: a) Fastande plasmaglukos (PG) >7,0 mmol/L vid 2 eller flera tillfällen, och/eller b) Slumpmässig (eller post-OGTT 2h) PG >11,1 mmol/L vid 2 eller flera tillfällen, och/eller c) HbA1c >6,5 %

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes definieras som en historia av ketos vid diagnos [akuta symtom med kraftig ketonuri (>3+) eller ketoacidos] eller kontinuerligt behov av insulin inom ett år efter diagnos
  • Patienter med minskad förväntad livslängd (t.ex. mindre än 6 månader) på grund av nyligen diagnosticerad avancerad cancer (t. inom de senaste 2 åren) och andra livshotande tillstånd
  • Patienter med ett psykiskt tillstånd som gör dem oförmögna att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Patienter som aktivt registrerades i en annan interventionsstudie
  • Patienter som inte är villiga att återvända för regelbunden uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JADE
Patienterna kommer att få omfattande bedömningar vid baslinjen och igen efter 12 månader. Under tiden mellan dessa två tidpunkter kommer patienter att få protokollstyrd diabetesvård med hjälp av ett webbaserat sjukdomshanteringsprogram (JADE), levererat av ett trioteam bestående av en utbildad läkare, sjuksköterska och läkarassistent.
Patienterna kommer att få omfattande bedömningar vid baslinjen och igen efter 12 månader. Under tiden mellan dessa två tidpunkter kommer patienter att få protokollstyrd diabetesvård med hjälp av ett webbaserat sjukdomshanteringsprogram (JADE), levererat av ett trioteam bestående av en utbildad läkare, sjuksköterska och läkarassistent.
Aktiv komparator: DIAMANT
Patienterna kommer att få omfattande bedömningar vid baslinjen och igen efter 12 månader. Under tiden mellan dessa två tidpunkter kommer patienter att hanteras enligt rutiner för "vanlig vård".
Patienterna kommer att få omfattande bedömningar vid baslinjen och igen efter 12 månader. Under tiden mellan dessa två tidpunkter kommer patienter att hanteras enligt rutiner för "vanlig vård".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår två eller fler av "ABC"-målen
Tidsram: 12 månader

Andel patienter som uppnår 2 eller fler av följande 3 mål:

  • HbA1c <7 %
  • BP <130/80 mmHg
  • LDL-kolesterol <2,6 mmol/L
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
12 månader
Nystart av alla diabetesrelaterade effektmått
Tidsram: 12 månader

Detta inkluderar;

  • kardiovaskulära endpoints (akut hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, hjärtsvikt eller instabil angina eller arytmi som kräver sjukhusinläggning, amputation av nedre extremiteter eller fotsår)
  • kronisk njursjukdom (eGFR<60 ml/min/1,73m2) och njursjukdom i slutstadiet (dialys och/eller eGFR<30 ; ml/min/1,73 m2)
  • synnedsättning (korrigerad synskärpa på 20/200 eller lägre) eller ögonkirurgi;
  • cancer
  • varje sjukhusvistelse på grund av komplikationer relaterade till diabetes och/eller dess behandling (såsom hypoglykemiska attacker)
  • död
12 månader
Frekvens av hypoglykemi (under de senaste 3 månaderna)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beteendeförändringar (under de senaste 3 månaderna)
Tidsram: 12 månader
  1. Frekvens av självövervakning av blodsocker
  2. Anslutning till balanserad kost
  3. Följsamhet till regelbunden träning
  4. Efterlevnad av rekommenderade procedurer (t.ex. retur för blodprov eller utbildningskurser)
12 månader
Antal sjukhusinläggningar, uppföljningsbesök av läkare och annan vårdpersonal
Tidsram: 12 månader
12 månader
Standardpriser vid slutet av studien
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2010-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera