新たに多発性骨髄腫と診断された高齢患者を対象とした、経口メルファラン + プレドニゾン (MP) とメルファラン + プレドニゾン + サリドマイド (MPT) の無作為化研究
2011年1月10日 更新者：Gruppo Italiano Studio Linfomi
研究の目的は、高齢の多発性骨髄腫患者、または多発性骨髄腫だが幹細胞サポートによる高用量治療の対象ではない患者を対象に、メルファランおよびプレドニゾンとメプララン、プレドニゾンおよびサリドマイドの有効性と毒性を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41120
- Gruppo Italiano Studio Linfoma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに多発性骨髄腫と診断されました。
- 年齢 > 65歳
- ECOG <= 3
- 無作為化時に与えられる書面によるインフォームドコンセント
- 年齢が65歳以下であるが、幹細胞サポートによる高用量治療の対象にならない患者
除外基準:
- ECOG > 3
- 現在の新生物..
- サリドマイドの使用禁忌
- 末梢神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メルファラン、プレドニゾン、サリドマイド
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アクティブコンパレータ：メルファランとプレドニン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性を評価するには
時間枠：8ヶ月から12ヶ月まで
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2 つの治療群における完全奏効、部分奏効、軽微な疾患および安定した疾患に関する奏効の割合を比較するため
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8ヶ月から12ヶ月まで
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毒性を評価するには
時間枠：1ヶ月から12ヶ月まで
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2 つの治療群における毒性を評価するために、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を利用しました。
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1ヶ月から12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療群における全生存期間 (OS) を評価するため
時間枠：1ヶ月から60ヶ月まで
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OSは、多発性骨髄腫の診断後の最初の治療日から、最後の追跡検査日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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1ヶ月から60ヶ月まで
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2 群の治療における寛解期間 (DR) を評価するため
時間枠：8ヶ月から60ヶ月まで
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DR は、MPT または MP サイクルの完了後の完全寛解、部分寛解、最小反応の日から、病気の進行の日または最後の追跡検査の日までと定義されました。
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8ヶ月から60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。