Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie med oral melfalan + prednison (MP) kontra melfalan, + prednison + talidomid (MPT) för nydiagnostiserade äldre patienter med multipelt myelom

10 januari 2011 uppdaterad av: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Syftet med studien är att jämföra effekt och toxicitet av melfalan och prednison kontra meplhalan, prednison och talidomid hos äldre patienter med multipelt myelom eller patienter med multipelt myelom men som inte är kvalificerade för högdosbehandling med stamcellsstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Modena, Italien, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyligen diagnostiserats med multipelt myelom.
  • Ålder > 65 år
  • EKOG <= 3
  • Skriftligt informerat samtycke ges vid tidpunkten för randomisering
  • Patienter med ålder <= 65 men inte berättigade till högdosbehandling med stamcellsstöd

Exklusions kriterier:

  • EKOG > 3
  • nuvarande neoplasm..
  • kontraindikationer för användning av talidomid
  • perifer neurofati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melfalan, prednison plus talidomid
Läkemedel: Melfalan, Prednison och Talidomid
Aktiv komparator: Melphalan och Prednison
Läkemedel: Melfalan, Prednison och Talidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten
Tidsram: från 8 till 12 månader
För att jämföra procentandelen svar i termer av fullständigt svar, partiellt svar, minimal och stabil sjukdom i de två behandlingsarmarna
från 8 till 12 månader
För att bedöma toxiciteten
Tidsram: Från 1 till 12 månader
För att utvärdera toxiciteten i de två behandlingsarmarna använde man de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 3.0
Från 1 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) i de två behandlingsarmarna
Tidsram: Från 1 till 60 månader
OS definierades som tiden från datumet för första behandling efter diagnos av multipelt myelom till datumet för den senaste uppföljningsundersökningen eller datumet för dödsfall av någon orsak
Från 1 till 60 månader
För att utvärdera duration of remission (DR) i de två behandlingsarmarna
Tidsram: Från 8 till 60 månader
DR definierades från datumet för fullständig remission, partiell remission, minimalt svar efter slutförandet av MPT- eller MP-cykler till datumet för sjukdomsprogression eller datumet för senaste uppföljningsundersökning
Från 8 till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera