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Un estudio aleatorizado con melfalán oral + prednisona (MP) versus melfalán, + prednisona + talidomida (MPT) para pacientes de edad avanzada recién diagnosticados con mieloma múltiple

10 de enero de 2011 actualizado por: Gruppo Italiano Studio Linfomi
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la toxicidad de melfalán y prednisona frente a meplhalán, prednisona y talidomida en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple o pacientes con mieloma múltiple que no son aptos para recibir tratamiento a dosis altas con apoyo de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién diagnosticado de mieloma múltiple.
  • Edad > 65 años
  • ECOG <= 3
  • Consentimiento informado por escrito otorgado en el momento de la aleatorización
  • Pacientes con edad <= 65 años pero que no son elegibles para tratamiento de dosis alta con soporte de células madre

Criterio de exclusión:

  • ECOG > 3
  • neoplasia actual..
  • contraindicaciones para usar talidomida
  • neuropatía periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melfalán, prednisona más talidomida
Droga: Melfalán, Prednisona y Talidomida
Comparador activo: Melfalán y Prednisona
Droga: Melfalán, Prednisona y Talidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia
Periodo de tiempo: de 8 a 12 meses
Comparar el porcentaje de respuesta en términos de respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad mínima y estable en los 2 brazos de tratamiento
de 8 a 12 meses
Para evaluar la toxicidad
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
Para evaluar la toxicidad en los 2 brazos de tratamiento se utilizó el criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0
De 1 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la Supervivencia Global (SG) en los 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: De 1 a 60 meses
La SG se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento después del diagnóstico de mieloma múltiple hasta la fecha del último examen de seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa.
De 1 a 60 meses
Evaluar la Duración de la Remisión (DR) en los 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: De 8 a 60 meses
La DR se definió desde la fecha de remisión completa, remisión parcial, respuesta mínima después de completar los ciclos de MPT o MP hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha del último examen de seguimiento.
De 8 a 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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