Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie s perorálním melfalanem + prednisonem (MP) versus melfalan, + prednison + thalidomid (MPT) pro nově diagnostikované starší pacienty s mnohočetným myelomem

10. ledna 2011 aktualizováno: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Cílem studie je porovnat účinnost a toxicitu meplhalanu a prednisonu oproti meplhalanu, prednisonu a thalidomidu u starších pacientů s mnohočetným myelomem nebo pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu vysokými dávkami s podporou kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný mnohočetný myelom.
  • Věk > 65 let
  • ECOG <= 3
  • Písemný informovaný souhlas udělený v době randomizace
  • Pacienti ve věku <= 65, kteří však nejsou způsobilí pro léčbu vysokými dávkami s podporou kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • ECOG > 3
  • aktuální novotvar..
  • kontraindikace použití thalidomidu
  • periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melfalan, prednison plus Thalidomid
Lék: Melfalan, Prednison a Thalidomid
Aktivní komparátor: Melfalan a Prednison
Lék: Melfalan, Prednison a Thalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti
Časové okno: od 8 do 12 měsíců
Porovnat procento odpovědi z hlediska kompletní odpovědi, částečné odpovědi, minimálního a stabilního onemocnění ve 2 ramenech léčby
od 8 do 12 měsíců
K posouzení toxicity
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
K hodnocení toxicity ve 2 ramenech léčby byla použita společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0
Od 1 do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit celkové přežití (OS) ve 2 ramenech léčby
Časové okno: Od 1 do 60 měsíců
OS byl definován jako doba od data první léčby po diagnóze mnohočetného myelomu do data posledního kontrolního vyšetření nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
Od 1 do 60 měsíců
Vyhodnotit dobu trvání remise (DR) ve 2 ramenech léčby
Časové okno: Od 8 do 60 měsíců
DR byla definována od data kompletní remise, částečné remise, minimální odpovědi po dokončení cyklů MPT nebo MP do data progrese onemocnění nebo data posledního kontrolního vyšetření
Od 8 do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Melfalan, Prednison a Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit