Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z doustnym melfalanem + prednizonem (MP) w porównaniu z melfalanem + prednizonem + talidomidem (MPT) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Celem pracy jest porównanie skuteczności i toksyczności melfalanu i prednizonu z meplhalanem, prednizonem i talidomidem u pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim lub u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami wspomaganymi komórkami macierzystymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego.
  • Wiek > 65 lat
  • ECOG <= 3
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona w czasie randomizacji
  • Pacjenci w wieku <= 65 lat, którzy nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami wspomaganymi komórkami macierzystymi

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG > 3
  • obecny nowotwór..
  • przeciwwskazania do stosowania talidomidu
  • neuropatia obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melfalan, prednizon plus talidomid
Lek: Melfalan, Prednizon i Talidomid
Aktywny komparator: Melfalan i Prednizon
Lek: Melfalan, Prednizon i Talidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność
Ramy czasowe: od 8 do 12 miesięcy
Porównanie odsetka odpowiedzi pod względem całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, minimalnej i stabilnej choroby w 2 ramionach leczenia
od 8 do 12 miesięcy
Aby ocenić toksyczność
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy
Aby ocenić toksyczność w 2 ramionach leczenia, wykorzystano wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 3.0
Od 1 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego (OS) w 2 ramionach leczenia
Ramy czasowe: Od 1 do 60 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia po rozpoznaniu szpiczaka mnogiego do daty ostatniego badania kontrolnego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od 1 do 60 miesięcy
Aby ocenić czas trwania remisji (DR) w 2 ramionach leczenia
Ramy czasowe: Od 8 do 60 miesięcy
DR zdefiniowano od daty całkowitej remisji, częściowej remisji, minimalnej odpowiedzi po zakończeniu cykli MPT lub MP do daty progresji choroby lub daty ostatniego badania kontrolnego
Od 8 do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj